生产过程内部审核程序

1.目的

通过对每一个生产（制造）过程审核，以验证其有效性，通过及时地对审核发现的问题采取措施，确保生产（制造）过程目标的实现。

2.适用范围

适用于本公司内各生产过程审核，包括审核策划、准备、实施、报告和后续措施等。

3.定义:无

4.职责

4.1 MR负责批准组织，以及对审核方案进行总体策划并编制《年度内部审

核计划》；负责审批例次过程审核实施计划，选定审核组长及审核

员。

4.2 审核组长负责编制例次过程审核实施计划，分配和组织实施审核任

务，以及审核中的人员调配，处理审核中的争议；编制《生产过程审核报告》；

4.3 审核员负责在组长领导下独立完成所分配的审核任务，出具《不符合

项报告》及改进措施的跟踪验证。

5.工作程序

5.1 审核策划

5.1.1 MR负责对审核方案进行总体策划并编制《年度内部审核计划》，

确定审核的目的和依据、范围、时间、频次和方法等，经总经理

批准实施。生产过程审核频率每年不少于一次。但对于新的和更

改过的产品/过程，在批量生产前必须进行生产过程质量审核。

5.1.2 当出现以下情况时，可增加生产过程审核频率，但必须经

管理者代表批准：

a) 更换地点生产

b) 生产工艺的改变

c) 内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加

d) 供应商更换

e) 其它重大改变

5.1.3 在产品过程策划中，审核员针对该产品按《内部审核实施计划》

中的加工工序流程进行审核；

5.1.4 在产品批量生产审核过程中，审核员针对该产品的已加工生产工

序部分按《生产过程审核检查表》进行审核；

5.1.5 正常生产时按产品工艺流程对所有工序进行审核。

5.2 审核准备

5.2.1 MR任命审核组长（可由其自己担任），并帮助其组建审核组，并

根据计划适当分工。审核组成员不少于2人。由审核组长选派具有

审核员资格且与被审核部门无直接责任关系者担任审核组成员；

同时审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正

性，审核员不应该审核他们自己的工作。

5.2.2 由审核组长编制本次《内部审核实施计划》，交MR审批，并提前

一个星期发放给受审部门，受审核部门对审核的时间安排如有异

议，应在审核前三天内通知审核组长。

5.2.3 《内部审核实施计划》确定后，审核组长组织审核组成员编制《生

产过程审核检查表》，详细列出审核要求、项目等。

5.3 审核员资格

经培训合格或具有资格审核QMS要求，对质量体系的内容和实

质有深刻的理解，具备一定的审核经验；熟悉顾客的特定要

求，如数字化数据库的应用等；熟悉公司产品生产制造工艺流

程。

5.4 审核实施

5.4.1 审核员按《内部审核实施计划》及《生产过程审核检查表》逐项

对生产过程进行审核，并做好审核结果记录。

5.4.2 审核中应客观公正，并及时与被审核方沟通、提供改进建议，力

求对审核发现的认识达成一致，必要时报告审核组长。

5.5 审核评定

5.5.1 评分原则

5.5.1.1单项要求的符合性评分

分 数对符合要求的评分

10完全符合

8绝大部分符合，只有微小的偏差

6部分符合，有较大的偏差

4少部分符合，有严重的偏差

0完全不符合

备注：“绝大部分符合”指的是证明已满足约3/4以上的规

定，没有特别的风险。

5.5.1.2 在过程审核中对下列要素分别进行评定：

E PE 产品诞生过程

E Z 供方（供应商）/原材料

E PG 各道工序的平均值

E K 服务/顾客满意程度

生产工序平均值E PG计算如下：

E1 + E2 + … + E n

E PG [%] = [%]

被评定工序的数量

总符合率E P的计算如下：

E PE + E Z + E PG + E K

E P [%] = [%]

被评定过程要素的数量

对于产品来说分要素为:

E U1 [%] 人员/素质

E U2 [%] 设备/工装

E U3 [%] 运输/搬运/贮存/包装

E U4 [%] 缺陷分析/纠正措施/持续改进

(KVP)

5.5.1.3 定级

总符合率（%）对过程的评定级别名称

符合A*

90(含) ～

100（含）

80（含）～ 90绝大部分符合AB*

60（含）～ 80有条件符合B*

小于60不符合C

注*：

a. 若被审核组织的总符合率超过90%或80%，但其在整体

上或多个要素上符合率只过到75%以下，则必须从A级

降到B级；

b. 若有的检查提问得分为零，而不符合要求可能会给产

品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核方

从A级降到AB级或降到B级，在特别的情况下，也可降

到C级；

c. 必须在说明中说明降级的原因。

5.5.1.4 本公司目前的过程审核总符合率要求达到80%以上，且所有不符

合项都需要采取纠正和预防措施。

5.6 审核报告

5.6.1审核员负责将自己在审核中发现的不合格项开具《不符合项报告》

经受审部门负责人确认后，交审核组长审阅和汇总，再交受审核

部门。

5.6.2审核组长负责汇集审核员的审核发现，形成审核结论，在审核结束

后7个工作日内完成该次审核的《生产过程审核报告》，经MR审阅

后上报总经理，下发各被审核部门。

5.7 后续措施

5.7.1 受审核部门接到《不符合项报告》后应在5个工作日内分析原因，

并针对原因提出纠正措施，把原因和措施填入《不符合项报告》

相应栏中。

5.7.2 受审核部门应会同造成不合格的责任部门，实施纠正和采取纠正

措施，并要求在规定时限内完成。受审核部门认为措施确有成效

后，将结果填入《不符合项报告》实施结果栏，并交审核员验

证。

5.7.3 审核员做好记录结果，验证合格时由审核员签署关闭；如验证通

不过时，则返回责任部门继续采取措施直至消除不合格及其原

因，确认关闭为止。

5.7.4 所有审核及所采取的措施记录的发放和更改(包括可能导致的质量

管理体系文件的更改)，按《文件控制程序》执行。审核结果和措

施验证记录作为下次管理评审的输入内容之一。

6.相关文件：《文件控制程序》

7.相关记录

《年度内部审核计划》 《内部审核实施计划》 《生产过程审核检查表》

《生产过程审核报告》 《不符合项报告》

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