纯化水风险

纯化水系统质量风险分析报告-002-D

文件名称纯化水系统风险分析报告

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目录

目的1

2 范围及责任者

3 编制依据

4 内容4.1 定义风险评估4.2

4.3 风险识别4.4 风险控制规程4.5 风险控制等级及相关处理措施4.6 风险

评估回顾4.7 风险评估结论

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目的：1

为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，1.1

提高产品质量提供风险分析参考。以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控为设计单位提供风险分析参考，1.2

要求的纯化水系统，减少GMP制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和可能的设计缺陷。1.3 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。1.4 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。2

范围及责任者：范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程责任者：纯

化水系统操作者、管理者、车间使用者、检测者编制依据3

版）；指南》（2011《药品GMP 2010年修订）；《药品生产质量管理规范》（纯化

水系统的清洁规程内容：4

定义：4.1

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。的风险分析、评价和控风

险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务

制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控

制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。风

险评估4.2

风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控

测度三方面考虑而得出的综合结论。：主要针对可能危害产品质量数据完整性的

影响。严重程度分为四个(S)4.2.1 严重程度等级描述严重程度(S)

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(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。操作复杂性知识或小组提供的其他/：测定风险产生的可能性。工艺4.2.2 可能性

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风险控制规程：4.4

降低风险的计划4.4.1

在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性4.4.2

以确保全部验证过程能按文件规对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，4.4.3

定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。现用设备完全可以满足生产在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，4.4.4

需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操SOP的要求执行。作完全按以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各4.4.5

阀门等相关设施，并作记录。风险控制等级及相关处理措施4.5

风险优先计划4.5.1

（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，RPN

( RPN = SPD )

可获得风险系数：高风险水平。此为不可接受风险。必须尽快采用控制RPN > 16 或严重程度= 4措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中时，导致的高风险水平，必须将其降于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为48

低至RPN最大等于：中等风险水平。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性8≥16 ≥RPN

及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。：低风险水平。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施RPN ≤7

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1 原水原水质量低采用饮用水作为水接受无12

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17 喷啉装置喷头不转检修或更换接受重新检测9

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储水阀毒时并暂时断开门，

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19 水储计液位检修或更换 2 1 1 2 接受

风险评估回顾 4.6

以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。

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