程序文件培训.pptx

重点强调程序文件在生效运行后并非一成不变，它会因应公司 的发展，客户的要求，以及公司的产品及流程改良等因素不断 产生修订的需求。
程序文件与相关记录表格
1、程序的实现需借助于各类可操作性的工作指引的帮助。 2、工作指引的实施往往会受到“过程控制”模式制约； 3、将必要的信息做成表格记录：
A：有助于在必要时进行追溯与查证； B：有助于提供执行“程序工作”各环节的有效证明； C：有助于采用统计分析手法等寻找程序改进的切入点；
二、质量记录控制程序（一）
1、目的：对质量记录的编制、收集、分类、贮存和保管作出规定， 以 确保所有与质量有关的活动及其结果有据可查。
2、质量记录的分类： A：产品质量记录（反映合同要求的交付顾客产品的质量记录） B：质量体系运行记录：反映质量体系运行情况的记录及质量管理 过程中形成的非产品质量记录。
2、文件的编制、审批和批准： 文件的编制、审批和批准职责按《文件和资料控制表》的分 配执行，《工程图纸》工程部或设计部主管审批。
一、文件控制程序（四）
五、文件和资料的分发： 1、应发放最新版本至适用场所；《文件的控制》； 2、文件的分发必须保存分发的记录（作为收发的依据）； 3、发放受控文件时，应加盖“受控文件”章。
5、质量记录的修改： A：质量记录一经形成后，一般不宜再修改。 B：如有需要进行修改时，应由修改人在修改处注明修改日期并签 名，然后由记录的编制部门负责人进行审查和批准。 C、质量记录已归档贮存后，原则上不允许再修改，如确有必要， 必须得到归档部门负责人或管理者代表批准方可执行。
三、内部质量审核控制程序（一）
3、质量记录的控制要求： A、格式：应符合合同或公司文件中规定的要求，不得擅自使用未 经批准的格式； B、编制：应清晰、整洁、字迹清楚、完整，避免涂改现象。作为 证实与质量相关活动及其符合性的质量记录，应客观、真实。
二、质量记录控制程序（二）
4、质量记录的贮存、保管和查阅： 保管方式应便于存取和检索，贮存环境应可防止损坏、变质或丢失。 应适当的标示，并按规定的保存期限来定期整理。质量记录除书面 文件形式之外，电子媒体及其它任何媒体形式都可以。
1、目的： 验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量体系运 行的有效性。
2、内部质量体系审核安排的原则： 存在以下情况前，应考虑安排审核： 外审前、管理评审前、总经理认为需要时。
3、质量审核频率的确定： 指定内部质量审核周期为至少一年两次。出现特殊情况时，可由管 理者代表制定临时审核计划，由总理经批准。
程序文件的格式与学习方法二
二、程序文件的学习方法：
1、掌握程序文件的格式特点； 2、活用“5W1H”思维方法； 3、充分认识到程序文件的最大特点：描述“序”； 4、将所看到的内容尝试用流程图的形式表现来； 5、注重认识责任分配的职责的承接和关联性； 6、查阅三阶文件（指引）来帮助理解； 7、到现场查看流程的执行“过程”。
六、失效、作废文件的控制： 1、发放修订版本文件时，应回收旧版本； 2、保存《文件回收记录》； 3、无参考价值的作废文件，应由文控中心集中销毁。 4、因需要保留已作废文件或回收的旧版文件时，应指定 位置并适当标示。
一、文件控制程序（五）
七、文件和资料的修改： 1、由原编制部门（人员）填写《文件修改申请单》； 2、修改的文件同样要按权责进行审批； 3、文件和资料在修改后，应标明最新版本状态； 4、文件修改经批准后，按原受控分发范围进行分发。 六、外来文件的控制： 1、明确的标示（盖红色的“外来文件”章）； 2、保存发放及回收的记录； 3、尽量减少无关紧要的发放场所。 4、必要时，注明顾客的名称及其编号。
二、文件控制职责：文控中心 三、文件和资料控制范围：
1、公司形成的质量体系文件（即QS系统文件） 2、工程技术及其它文件：
——技术图纸、材料清单； ——技术规格、验收规范； ——外来文件（包括外来标准、外来技术资料）
一、文件控制程序（二）
四、文件的编号及版本控制：
例如： KNL – ---PM---QM001 质量文件缩写及流水号
程序文件与PDCAS的关系
一、程序文件的制订需参考PDCAS的过程模式；
P：以“5W1H”制订出程序文件的编写计划； D：依照该计划执行程序文件编制工作； C：编制过程中不断检查内容的可行性与科学性； A：针对有问题的部分进行不断的修订； S：编制完毕的确认合理的程序即为工作的“标准”。
二、程序文件实施与改进需要参考PDCAS的过程式：
中之光电科技有限公司
程序文件培训教材（一）
制作：夏玉林 时间：2013/12/12
程序文件培训主要内容
一、来料控制程序； 二、产品监控程序； 三、纠正预防措施； 四、不合格品控制程序； 五、客户服务控制程序；
程序文件的格式与学习方法一
一、程序文件的格式：
任何程序文件的格式内容包括：
封面 目的：说明为什么开展该项活动； 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动等）范围； 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责； 程序内容：详细阐述活动展开的内容及要求； 质量记录：列出活动用到或产生的记录； 支持性文件：列出支持本程序的第三层本件（指引）或其它程序； 附录：本程序文件涉及之附录。
ISO9001:2000必需建立的六个程序
1、文件控制程序； 2、质量记录控制程序； 3、内部审核控制程序； 4、不合格品控制程序； 5、纠正措施控制程序； 6、预防措施控制程序。
一、文件控制程序（一）
一、目的：对本件和资料的控制要求作出规定，以确保所有与质量 活动有关的场合都能得到并使用正确的文件和有效版本。
部门的代码 公司代号
例如流水号 部门的代号
公司代号
一、文件控制程序（三）
1、编号识别说明： 主要识别点在于版本与版次的编号上。 QS文件系统的版本采用A、B、C……表示，更改状态采用0、 1、2……9控制（即表示在该版本上的第几次修订）。例如 某文件的版次为：B4，即表示该文件为B版第四次修订。 ——文件的更改状态为“9”之后就应换版了。