郑林特殊医学配方食品的法规及其开发思路PPT课件

16 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读
17
网络食品安全违法行为查处办法(国家食品药品监督管理总局令第 27号)第十九条
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总局关于征求《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告 审查管理办法》（征求意见稿）意见的通知
特殊医学用途配方食品标准法规
公正检验
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GB 范
14881-2013
公正检验
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总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文 件的公告(2016年第123号)
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方
14 食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知(食药监办食监一
〔2016〕101号)
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总局关于发布特殊医学用ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ配方食品临床试验质量管理规范（试行） 的公告（2016年第162号）
• 蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；
我国特殊膳食用食品的分类
特殊医学用途配方食品标准法规
公正检验
1 中华人民共和国食品安全法（主席令第二十一号）
2
GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品 通则
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GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方 食品通则
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GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品 良好生产规范
• 附录A中列出了临床需求较多的特定全营养配方食品的产 品类别和主要技术要求。
• 全营养配方食品为基础，但可根据疾病或医学状况对膳 食的特殊需求，按照附录A进行适当调整，以满足特定人 群的营养需求。
适用于1-10岁人群的全营养配方食 品
• 在即食状态下每100mL所含能量应不低于295 kJ (70 kcal)；
9 《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答
10
特殊医学用途配方食品注册管理办法(国家食品药品监督 管理总局令第24号)
11 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
12
总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公 告（2016年第119号）
特殊医学用途配方食品标准法规
营养成分
• 对于10岁以上人群，参考《中国居民营养素参考摄 入量DRIs》的蛋白质平均需要量（EAR）为 0.92g/(kg/d)，以平均体重60kg，每日能量需要量 1800Kcal 计（轻体力劳动），则全营养配方食品 中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal。
特定全营养配方食品中维生素和矿物 质的含量
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特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊医学用途配方食品标准法规
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我国特殊医学用途配方食品 标准的起草原则
• 产品分类：建议考虑参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以 下三类： • 全营养配方食品：单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特 殊医学用途配方食品； • 特定全营养配方食品：单一营养来源能够满足目标人群在特定疾 病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品。 • 非全营养配方食品：能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况 而产生的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊医学用途 配方食品，不适用于作为单一营养来源。
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GB 13432-2013 食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品 标签
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《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）问答 （修订版）
特殊医学用途配方食品标准法规
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《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问 答
8 GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》 科普问答
特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊 特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊医学用途配方食品标准法规
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特殊医学用途配方食品标准法规
我国特殊医学用途配方食品 标准的起草原则
• 食品添加剂使用：应当符合GB2760(10岁以上）。 • 营养素强化剂使用：应当符合GB14880。 • 原料要求：产品中所采用的原料应符合相应的标准 和/或相关规定，不得使用任何危害食用者健康的物 质。
营养成分
• 能量：GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》 中规定即食状态下特殊医学用途婴儿配方食品每 100毫升所含有的能量应在250 kJ (60 kcal)-295 kJ (70 kcal)。考虑到1-10岁人群出于生长发育 的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标 准规定全营养配方食品在即食状态下每100毫升所 含有的能量应不低于 295 kJ (70 kcal)。同时本 标准等效采纳GB25596能量的计算要求。
营养成分
• 蛋白质：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了 1-10人群及10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的 含量。
• 根据ASPEN临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量 及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量，计算出 1-10岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量 为2g/100kcal。因此本标准规定1-10岁人群全营养配方 食品中蛋白质的含量应不低于2g/100kcal。
特殊医学配方食品的法规 及其开发思路
特殊医学 用途食品
国家轻工业食品质量监督检测杭州站
主讲：
食品
婴幼儿配 方食品
特殊膳食食品
保健食 品
食品添加 剂
化妆品
公正检验
郑林
高级工程师
中国营养学会 会员 浙江省营养学会 常务理事 浙江省科技厅重大科技专项咨询专家 食品生产许可审核国家注册审核员 组长 杭州市食品药品风险交流及应急处置 专家
食品安全国家标准
食品生产通用卫生规
20 GB 7718-2011 食品安全国家标准 预包装食品标签通则
21
GB 28050-2011 通则
食品安全国家标准
预包装食品营养标签
22 GB 2760-2014 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准
23
GB 14880-2012 标准
食品安全国家标准
食品营养强化剂使用