厂房设施验证管理规程

厂房设施验证管理规程

目的：规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求

范围：适用于厂房、设施的验证管理

编定依据：《药品生产质量管理规范》

职责：验证人员对实施本规程负责

内容：

1. 引用标准

1.1 《医药工业洁净厂房设施规程》第十版。

1.2 《建筑设施防火规范》(TJl6-74)。

1.3 《工业企业设计卫生标准》(GJ36-79)。

1.4 《采暖通风空调设计规范》(TJl79-75)。

1.5 《给水、排水设计规范》(TJl3-74)。

1.6 《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。

1.7 《药品生产质量管理规范》(实施指南)2001年版。

2. 管理职能

2.1 验证工作组负责厂房、设施的验证管理。

2.2 厂房、设施验证工程专业小组负责实施验证。

3. 管理内容和要求

3.1 凡新竣工的洁净厂房、关键的设施必须经验证，符合要求后方可投入使用。厂房、设施、设备经过使用后，还应按再验证期限进行再验证。

3.2 验证工作组应根据验证计划的要求，如期向厂房、设施工程验证专业小组下达验证任务，明确验证目的，规定完成期限。专业小组按验证实施管理规程实施验证。

3.3 洁净室(区)的验证内容

3.3.1 洁净室(区)的验证，应包括建筑、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行性能确认。

3.3.1.1 洁净室(区)的安装确认，应包括各分部工程的外观检查单机试运转；

3.3.1.2 洁净室(区)的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容包括带冷(热)源的系统

联合试运转并不少于

8小时。

3.3.1.3 洁净室(区)的综合性能确认，应包括以下项目测试评价(见表1)。

表1 各种类型洁净室的测试项目

3.3.2 洁净室(区)的验证文:下列文件应作为洁净室(区)的验证文件存档；

3.3.2.1 洁净室(区)主要设计文件和竣工图；

3.3.2.2 主要设备的出厂合格证书、检查文件；

3.3.2.3 设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；

3.3.2.4 单机试运转、系统联合试运转和洁净室(区)性能测试记录。

3.3.2 主要测试项目参数(见表2)

表2 洁净区空气净化系统主要测试项目参数

3.4 空气净化系统的验证内容

3.4.1 主要仪器仪表:温度计，湿度计、风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表(0～2mmH 20)，尘埃粒子计数器(必要时使用DOP 气溶胶发生器及检漏仪)，浮游菌、沉降菌测定设备，声级计，照度计等。

3.4.2 HVAC 的验证(表3)

表3 HVAC 系统的验证

3.5 公用工程及介质

3.5.1 公用工程及介质必须在工程竣工时按国家有关规范标准验收，以证明能达到预定的要求。需要验证的公用工程及介质为空调净化系统、水系统(纯化水)、与产品质量有关的压缩空气、锅炉及纯蒸汽系统、惰性气体及其他工业气体、除尘系统等。工艺用水系统为重点。

3.5.2 工艺用水系统验证，包括对制备装置、管道分配系统的安装确认、仪器仪表的校正，以及对工艺用水系统运行确认。

3.5.3 工艺用水系统的验证(表4)

表4 工艺用水系统的验证

3.6 厂房、设施验证时，施工(安装)单位应向验证小组提供下列文件：

3.6.1 设计变更证明文件和竣工图：

3.6.2 主要材料、设备、测定仪表的出厂合格证书和检验文件；

3.6.3 单位工程、分项分步工程质量检验评定表；

3.6.4 开工竣工报告，隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗、风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单；

3.6.5 各单台设备试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告。

3.7 厂房、设施验证过程中，验证工作组组长应给予监督、检查和指导，使验证方案得以正确执行，杜绝遗漏项目。

3.8 厂房、设施验证专业小组成员应认真履行职责，严格执行验证操作规程，及时收集、整理数据，确保验证结论的可靠性。

3.9 验证文件管理按SMP-2-0016执行。

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