裂片原因及解决方法

裂片原因及解决方法
总结裂片原因及解决方法，瞧就是否有用:
１、压力过大或车速过快,空气来不及跑出,易引起裂片。

调节压力、减慢车速即可。

2、冲模不合格，当调节冲模。

3、药物本身弹性大，全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。

可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒，也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用。

4、颗粒直径大小差异过大,或细粉过多。

5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。

6、颗粒含水量过低,浸膏颗粒或含结晶水得药物失去结晶水引起裂片,可加入少量稀乙醇。

１、针状结晶得药物粉碎就是必需得,如果药物就是疏水性,则可以与pvp一起粉碎，可改善溶出,我就是用球磨
2、产生层裂可能机粉碎得,之后与其她辅料混合后压片,我做得就是分散片,所以没有包衣,1５分钟溶出98%。

ﻫ
就是您得粘合剂加得太少,由于就是直接压片,全就是细粉,因此粘合剂用量要比制粒时大。

3、润滑剂得量要掌握好，多了少了都会产生此现象
4、助流剂建议您用进口雾状硅胶。

微晶纤维素如果制粒得话因为它吸水性很强反而会造成颗粒得成型性很差，颗粒很松散。

微晶纤维素就是有很好得提高硬度作用,可就是它也就是易分散得。

处方组成:片重1、0克，本人现处方为：50%主药、19%糊精、20％微晶纤维素、10%得粘合剂(HPMC用水溶解）、１%润滑剂;压出来得片剂为椭圆形片,片剂得压力怎么都达不到要求,一般压力都在1-2kg左右,片剂还必须得包衣,之前我已尽本人最大努力想尽办法都无法做到,我用过直接压片糖、卡波谱、二次制粒、原料粉碎、淀粉浆制粒等方法都不行!！本人现将您得处方改为:5０%主药、11％糊精、淀粉18%,10％微晶纤维素、10%得粘合剂（ＨPMC用水溶解)、1%润滑剂;在工艺上改进得方法就是：１、主辅料混合均匀后，分次加入粘合剂;２、延长湿搅拌得时间,从而增加软票得粘性与紧密度;3、干燥升温要缓慢一些。

压片中可能发生得问题及解决办法在压片过程中,有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。

它不仅影响到片剂得外观质量,也直接影响其内在质量。

如片剂崩解迟缓，不能在药典规定得时限内完全崩解或溶解,影响药物得溶出、吸收与疗效。

而片重差异不合要求，超出药典规定得限度,也影响片剂效用得发挥。

因而，研究与探讨压片过程中可能发生得问题，对于保证药品质量,提高生产工艺水平,革新操作技术具有重要意义。

ﻫ本文根据药剂学得理论基础,同时荟萃多方经验。

在此基础上,结合生产实际中得亲身体会，试从生产要素诸方面,如物:颗粒得物理性状;机:压片机得机械条件；人：岗位工人得操作技能及环境空气得湿度等方面对压片中易出现得问题作一综述。

1 颗粒得物理性状
颗粒得物理性状与其所含药物原料得性状所含水分、所用得赋形剂有关。

而这些因素加上颗粒制成后得粒度比例分布,均可对压片工艺造成影响。

ﻫ(１)药物原料得形状对片剂得形成有一定关系。

凡属立方系得晶体一般可
直接压片;而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片，应碎成细粉过8０~100目筛后备用,否则压片中易发生裂片、松片,片剂表面不光。

特别当药物为有色物时,尤其注意粉碎过筛后制粒，以免压出得片剂表面产生斑点，致使外观不合要求。

(2)颗粒中得水分对片剂得形成及质量具有重要作用。

适量得水分能增加脆碎粒子得塑性变形,减少弹性有利于压片,硬度亦较好。

实践证明，维生素C片颗粒水分控制在1、5%~2%之间则易压片，而水分减至1%以下时，出现裂片、松片现象，即使片剂成形,通过数片板分装时，３0%左右得片子出现毛角、片面松散等现象。

相反,水分超过３％时,又易产生粘冲现象。

一般解决水分过量颗粒得办法就是采用去湿机,必要时重新干燥。

对完全干燥或水分不足得颗粒可根据药物本身得性质,采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇,静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片。

如含结晶水得药物颗粒，结晶水失去过多时出现得裂片、松片、崩解迟缓等情况则可采用此法解决。

但黄连素颗粒,由于其药物粘性大,喷洒收湿则易粘结成块状，坚硬不易均匀，会造成片重不稳及压片机受损等问题。

遇此情况，以自然吸湿或重新制粒为好。

ﻫ（3)颗粒所用得赋形剂对片剂形成与质量具有密切关系。

如压片过程中,出现裂片、松片、边角毛缺等现象,这多因粘合剂选用不当或用量不足而使颗粒质松、细粉多所致,当药物为疏松性或纤维时更为明显。

对压出得片子出现崩解迟缓得情况时,除了其它因素外,粘合剂得浓度、用量就是否过大都应做考虑与调整，临时解决措施为增加崩解剂得用量与减少压片机得压力。

出现裂片与松片也与颗粒中所含得油类成分得药物有关,选用吸收剂可克服之。

但吸收剂过多得加入,对药物得吸附性较大。

崩解剂选择不当，用量不足或干燥不够都直接影响片剂得崩解时限。

生产实际中,润滑剂加入量得多少,混合均匀得程度,对于纠正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及克服崩解迟缓都有实际参考价值。

(4)颗粒制成后,粒度与细粉得比例不当，粗粒或细粉多,都可能出现崩解迟缓、裂片、松片、片重差异或片面有斑点得现象。

根据经验，应在粘合剂得选用与制粒工艺上做调整。

２压片机得机械条件
压片机就是片子成形得又一要素。

其规格型号得性能,设备运转时得机械状况及压片机某些重要部分,如冲模得磨损程度等都直接影响片剂得质量。

（1)从规格型号上瞧，旋转式压片机比撞击式压片机得压力大,且均匀,裂片现象容易控制。

由于加粒斗固定,机器震动较小,颗粒分层现象较少,片重准确、较稳定。

但旋转式压片机又有单轨式与双轨式多种型号。

生产中出现裂片、松片、片重差异情况时，要考虑双轨式压片机速度快,颗粒受压时间较单轨式短暂，容易产生裂片、松片现象。

此时应注意适当加大压力,减慢车速。

另外,双轨式压片机压片过程中发现片重差异时,应对双侧轨道得片重调节器、压力调节器分别进行调整。

不能单独只求轨道片重调节器与压力调节器技术参数上得一致,而应以
各轨道实际调整得数据为准。

(2）符合质量要求,具备适宜流动性与可压性得颗粒压片时,也时有裂片、松片、粘片、崩解迟缓、片重差异、表面斑点等情况得出现。

如遇裂片、片重差异现象,应减慢车速。

而因压力过大，造成裂片与崩解迟缓得片子,应调整
适宜得压力。

压力不足所致得松片,只需加大压力即可。

由于装料器装置高度不同，使加颗粒得速度不一以及加料器堵塞而影响片重,造成差异,应停车检查,视具体情况解决。

压片过程中，发现粘冲、表面斑点得片子时,应考虑就是否因压片机得上冲,润滑油垢多造成。

其措施为勤拭油污，上冲附加橡皮帽。

对于流动性较差易导致
片重差异得颗粒,可在上冲附加2～3块较大得橡皮帽,撞击下料斗而助流,对机械异常发热引起得粘冲,需停车检修
克服。

ﻫ（3）冲模为压片机中最重要得部分,也常就是压片中尤易发生问题得部位。

如上冲与模圈不吻合,或冲头向内卷边,压片时与片剂产生压力,
造成裂片、松片、片重差异得现象时，应及时更换冲模,因冲头长短不齐带来得松片、片重差异应尽快作调整。

遇冲头表面粗糙不平或冲头上刻字太深为粘冲症结得片子时,除用油纱擦拭外，也可酌涂微量液状石蜡处理。

此外，因潮湿天气,车间内温度过高,冲头表面有水分附着，也会造成粘冲。

遇这种情况应将冲头、模圈擦净,然后开机运转预热。

(4)压片机得清洁与否对设备得正常运转有着直接意义。

细粉得积聚能招致困难,冲头、模圈直接与药物接触,最易塞粉受到影响。

清场不净时,不仅造成污染，而且也就是片剂出现色斑、粘冲、片重差异得根源所在。

3 岗位工人得操作技能ﻫ岗位工人得操作技能表现在对制软材加浆量、搅拌时间得掌握；颗粒制作上,筛网选用与装置上得经验;制粒加料量快、慢、多少得操作,再者颗粒干燥程度得判断;压片过程中对压片机械设备调试得能力等。

这些均对生产硬度适当、色泽均匀、光洁美观、重量差异、崩解时限符合规定得片子有着至关重要得影响。

4环境空气湿度
按照生产工艺要求，压片机应选择安装在光线充足、温暖、干燥、环境清洁得地点。

这就是因为环境得空气湿度不佳时,对压片也可造成直接得影响。

尤其空气湿度过高，吸湿性比较强得药物颗粒出现粘冲得现象极为明显。

因而压片室得相对湿度一般应通过去湿设备控制在６５％左右为宜。

昨天降低了淀粉得量另外加入糊精做了，效果不好；将淀粉全部换成乳糖较前者好,但还就是不耐磨,掉粉。

最后采用预胶化淀粉同时降低了羧甲基淀粉钠及微晶纤维素得量,糖浆做粘合剂，效果最好,但不知影不影响溶出度及有关物质得测定。

崩解还可以5分钟。

分析可能还就是处方有问题,另外干燥温度80度不知有没有影响?
我建议仁兄在改变处方得基础上,用淀粉浆与ＨPMC混浆试试,也许会有奇迹出现!干燥温度只要不造成原料得损失再提高一点也没关系得，还有最好不要采用沸腾干燥。

增加片子硬度得常用方法ﻫ１、压片压力足够大
2、使用粘度大得黏合剂:如HPMC3%-5%溶液,PVP溶液等
4、加入少量有粘性得辅料:如蔗糖等,水溶性不太会影响溶出。

３、使用可压性好得辅料:如微晶,可压性淀粉,乳糖ﻫ
5、片子掉粉还有可能片子受压不均，这就是机械方面得原因。

ﻫ我认为可能得原因有:
1、原料得晶型造成压片时可塑性不好,弹性恢复过大而裂片；ﻫ
2、原料粉碎后如直接压片,粉末过多过细而裂片。

ﻫ建议:ﻫ１、可选用更强得粘合剂,比如HPMC、PＶＰ、麦芽糖糊精等,如湿法制粒,可内外齐加。

ﻫ2、在压片时可加入一定量得二氧化硅细粉,可明显改善颗粒得可压性,增加片子得硬度(我们有一个中药片曾因此压力提高了3k ｇ)。

ﻫ３、在压片时降低机器得速度。

如果机器可调速,这不失为一个好方法。

这并非说机器有问题,而就是针对这种情况,作为一种措施,降低转速,
4、如果就是普通薄膜衣片,建议使用较高浓度得醇溶衣料,如上海卡延长受压时间,可降低弹性恢复以减轻裂片。

ﻫ
乐康得03B型或21Ｓ型,可缩短上衣时间,同时也避免水系衣料造成得片子吸
水回潮而松片(裂片）。

以上就是本人愚见,希望能有所帮助!。