片剂裂片、松片解决办法

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片剂质量问题

(一)裂片：片剂发生裂开的现象叫做裂片(常发生顶裂或腰裂)产生原因：片剂的弹性复原率(与物料性质有关)及压力分布不均匀是主要原因。

另外，粘合剂不当或用量不足、细粉过多、颗粒过干、加压过快均会造成裂片。

解决方法：换用塑性大的辅料，适度干燥，选择合适粘合剂与用量，减少细粉等。

(二)松片：指片剂的硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

产生原因：与压力及粘合剂的用量等诸多因素有关。

解决方法：调整压力和适当增加粘合剂。

(三)粘冲：指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象。

产生原因：颗粒不够干燥或物料易于吸潮、润滑剂选择不当或用量不足，以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等。

解决方法：应根据实际情况而定。

(四)片重差异超限：片剂的重量超出药典规定的重量差异允许的范围。

产生原因：①颗粒的流动性不好;②细粉过多或颗粒不均匀;③加料斗内物料时多时少;④冲头与模孔吻合不好。

解决方法：改善物料流动性等。

(五)崩解迟缓：指片剂不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解1.崩解机理(1)片剂中可溶性成分多，因溶蚀而崩解;(2)“固体桥”溶解，结合力消失;(3)泡腾剂产气作用;(4)吸水膨胀(多数片剂)。

(5)润湿热2.影响崩解的因素毛细管理论公式：L2 = Rγcosθ/2η.t式中L：液体渗入毛细管的距离;R：毛细管半径;γ：液体的表面张力;θ:液体与毛细管的接触角;η：液体的黏度，t：时间。

由公式可知，影响介质渗入的主要参数有：毛细管数量(孔隙率)、毛细管半径、液体表面张力与接触角。

对四参数产生影响的主要因素是以下几方面(1)原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解;(2)颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解;(3)压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢;(4)表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解;(5)润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁;(6)粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶>阿拉伯胶>糖浆>淀粉浆。

生产过程中得压片问题及解决办法

压片时可能发生的问题及解决方法1 高速压片过程常发生问题概述在压片过程中常常会遇到各种各样的小问题，如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如重头和模圈磨损等原因产生松片、裂片、粘冲、表面斑点等情况。

而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。

下面笔者将从实际经验出发，针对片剂生产中出现的问题，分析其产生的原因，并给出详实的解决办法，希望能给生产人员提供参考。

2 压片时发生问题的原因及解决办法2.1 松片片剂硬度不够，表面有麻孔。

将其置中指与食指间，用拇指轻轻加压即碎裂。

也可用其他方法试验。

产生的原因及相应对策有几点：(1)药物粉碎细度不够，富有纤维性、弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀，可通过将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

(2)黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不均匀，可通过选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌。

(3)颗粒中的水分影响片剂硬度。

含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在制粒时，不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%～60%），混匀后压片。

(4)药物本身的性质。

如脆性、可塑性、弹性和硬度等亦有决定性的影响；脆性物料受压后，其完整性被破坏变形，体积缩小，但仍保持其完整性；这两种变形是不可追溯的，所成的片剂亦比较坚硬。

弹性物质受压时变形缩小，这种变形是可塑的，解压后因弹性而膨胀，故片剂疏松易裂。

若药物过硬，即少脆性，又少塑性则亦难以压片。

密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇，如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，需重新制粒。

不同药物有不同的可塑性和弹性，压片时需用不同的压力。

(5)颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

可以增加适量的润滑剂。

(6)有较大块颗粒或碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。

片剂产生松片,裂片,粘冲与吊冲,片重差异超限的原因及解决办法

片剂产生松片，裂片，粘冲与吊冲，片重差异超限的原因及解决办法在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。

本文从实际经验出发，对于片剂生产中出现的“病症”给予诊断分析，并给出了详细“处方”。

希望能给一线生产人员提供一定的帮助。

一，松片：即片挤压成后，硬度不够，表面有嘛空，用手轻压即碎裂。

1，药物粉碎细度不够，纤维性或富含弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛，选用黏性较强的粘合剂，适当增加压片机压力，增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

2，粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不均，粗粒与细粒分层。

可选用适当粘合剂或增加用量，改进制粒工艺，多搅拌软材，混匀颗粒等方法加以克服。

3，颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性，含有结晶水的药物在克里干燥的过程中容易失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-60%），混匀后压片。

4，药物本身性质。

密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。

入次硝酸铋片，苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

5，颗粒的流动性差，填入膜孔的颗粒不均匀。

6，有较大块或颗粒，碎片堵塞刮料器及下料口，影响填充量。

7，压片机的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。

可调节压力，检查冲模是否配套完整，调整车速，勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

二，裂片：即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称腰裂：顶部裂开的称顶裂1，药物本身弹性较强，纤维性药物或因油类成分见多。

可加入糖粉以减少纤维弹性，加强粘合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2，粘合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。

3，颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决办法同松片。

片剂生产工艺常见问题分析及解决办法

制粒工序常见问题制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用，制粒的效果直接决定着后续工序的质量，所以，制备合格的颗粒是片剂生产的核心。

表1 常见质量问题及解决办法Part 2、压片工序常见质量问题2.1裂片片剂受到震动，从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。

表2 片剂裂开原因及解决办法2.2松片片剂成型后，硬度过低，手指轻轻一捏就碎裂; 片剂装袋后，稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。

表3 松片原因及解决办法2.3黏冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕现象。

表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法2.4拉冲压片过程中由于粉末的影响，使上下冲模不能自由运转，出现卡顿现象。

表5 卡顿原因及解决办法Part3、包衣工序常见问题及解决办法用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面，形成稳定衣层，使之达到预期效果，这一工艺称为包衣。

通过包衣可以提高药物的稳定性，遮盖药物的不良味道，控制药物的释放，改善美化外观。

3.1黏片由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致，包衣液体未能及时干燥，积聚在片剂表面，最后导致相互粘连。

粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。

表6 薄膜破裂原因及解决办法3.2表面粗糙(橘皮)由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因，喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。

表7 衣膜粗糙原因及解决办法3.3架桥包衣后，片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。

表8 刻字部分模糊或被完全掩盖3.4包衣膜剥落包衣后，包衣膜部分或正面剥落。

表9 包膜剥落3.5包衣片颜色不均匀包衣后，包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。

表10 衣膜问题Part4、结语我国在药品生产工艺水平上还需继续提升，精益求精，促进制药行业发展。

4-压片过程中的问题及解决方法

4-压片过程中的问题及解决方法片剂制备中可能发生的问题及解决办法（一）裂片：片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。

1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。

Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。

脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。

而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。

而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。

弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。

而塑性材料则无这种情况。

(二)松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。

药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

1.可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

2.黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。

可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

3.颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-60%），混匀后压片。

4.药物本身的性质。

片剂生产中遇到常见问题解决方法

片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片：片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析和解决方法：1.1.药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛，选用黏性较强的黏合剂，适当增加压片机压力，增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

1.2.黏合剂或润滑剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层，可选用适当黏合剂或增加用量，改进制粒工艺，多搅拌软材，混均颗等方法加以克服。

1.3.颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性，含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片，故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量，如制万的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50~60%）混匀后压片。

1.4.药物本身的性质，密度大，压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。

如次硝酸铋片，苏打片等往往易产生松片现象，密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

1.5.有较大块或颗粒，碎片堵塞刮粒器及下料品，影响填充量。

1.6.压片机械的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不一，车速过快，加料斗中颗粒时多时少，可调节压力，检查冲模是否配套，调整车速，勤加颗粒使料斗内保持一定的存量。

2、裂片：片剂爱到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：2.1.药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2.2.黏合剂蓝天润湿剂不发或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

2.3.颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

2.4.有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

2.5.细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。

压片过程中常出现的问题及解决方法

第五节压片过程中常出现的问题及解决方法
• 在生产中，压片过程中有时由于颗粒质量不合要求，如颗粒松紧、干湿不当、或因空气中湿度过高、或压片机不正常如冲头和模圈磨损等原因产生裂片、松片、粘冲、表面斑点等情况，如果不解决，最终片剂就不合格。现就出现这些问题的原因、解决方法分述如下：
1.裂片
• ③ 颗粒过硬过粗。选用粘合剂的浓度或用量不当，所制成的颗粒往往过硬过粗。滚压法制的颗粒往往太硬。如遇此情况，可将粗粒粉碎成20~40目筛粒，并增加崩解剂的用量和适当减少压片机的压力来解决。
• ④ 压片时压力太大，片剂过于坚硬。可在不引起松片的情况下减少压力来解决
5．叠片
• 指两个片剂迭压在一起的现象。其原因有出片调节器调节不当；上冲粘片，加料斗故障等，如不及时处理，则因压力过大，要损坏机器，故应立即停机检修，针对原因分别处理。
2.松片
• 指片剂的硬度不够，受震动后易松散成粉末的现象，一般需调整压力和添加粘合剂等办法来解决。片剂压成后置中指与食指间，用拇指轻轻加压即行碎裂，或用其他法试验，片剂硬度不合要求时，这种现象称为松片，或硬度不够。松片原因及解决法：
• ① 颗粒中的水分能影响片剂的硬度。完全干燥的颗粒有较大的弹性变形，所压成片剂的硬度较差。含适当水分的颗粒压成片剂的硬度亦较好。但过多的水分能减低硬度，所以颗粒含水量应适中。
• 压片时，冲头和模圈上常有细粉粘着，致片剂表面不光、不平或有凹痕。冲头上刻有文字或横线者尤易发生粘贴现象。粘冲原因及解决法：
• ① 颗粒太潮：颗粒干燥不够，润滑剂用量不足或分布不均匀以及室内温度、湿度过高等均易产生粘冲。处理方法为重新干燥或适当添加润滑剂，室内保持干燥。

裂片原因及解决方法

裂片原因及解决方法总结裂片原因及解决方法，瞧就是否有用:１、压力过大或车速过快,空气来不及跑出,易引起裂片。

调节压力、减慢车速即可。

2、冲模不合格，当调节冲模。

3、药物本身弹性大，全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。

可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒，也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用。

4、颗粒直径大小差异过大,或细粉过多。

5、制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。

6、颗粒含水量过低,浸膏颗粒或含结晶水得药物失去结晶水引起裂片,可加入少量稀乙醇。

１、针状结晶得药物粉碎就是必需得,如果药物就是疏水性,则可以与pvp一起粉碎，可改善溶出,我就是用球磨2、产生层裂可能机粉碎得,之后与其她辅料混合后压片,我做得就是分散片,所以没有包衣,1５分钟溶出98%。

ﻫ就是您得粘合剂加得太少,由于就是直接压片,全就是细粉,因此粘合剂用量要比制粒时大。

3、润滑剂得量要掌握好，多了少了都会产生此现象4、助流剂建议您用进口雾状硅胶。

微晶纤维素如果制粒得话因为它吸水性很强反而会造成颗粒得成型性很差，颗粒很松散。

微晶纤维素就是有很好得提高硬度作用,可就是它也就是易分散得。

处方组成:片重1、0克，本人现处方为：50%主药、19%糊精、20％微晶纤维素、10%得粘合剂(HPMC用水溶解）、１%润滑剂;压出来得片剂为椭圆形片,片剂得压力怎么都达不到要求,一般压力都在1-2kg左右,片剂还必须得包衣,之前我已尽本人最大努力想尽办法都无法做到,我用过直接压片糖、卡波谱、二次制粒、原料粉碎、淀粉浆制粒等方法都不行!！本人现将您得处方改为:5０%主药、11％糊精、淀粉18%,10％微晶纤维素、10%得粘合剂（ＨPMC用水溶解)、1%润滑剂;在工艺上改进得方法就是：１、主辅料混合均匀后，分次加入粘合剂;２、延长湿搅拌得时间,从而增加软票得粘性与紧密度;3、干燥升温要缓慢一些。

压片中可能发生得问题及解决办法在压片过程中,有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。

片剂裂片的原因及解决方法

片剂裂片的原因及解决方法片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层称“顶裂”。

其产生原因及解决办法为：1、压片物料细粉过多，或颗粒过粗、过细；或原料为针、片状结晶，且结晶过大，粘合剂未进入晶体内部引起裂片，可采用与松片相同的处理方法医学教育`网搜集整理。

2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克服。

3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合后压片。

4、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片。

冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。

5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服。

一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。

松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。

颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。

影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：1. 中药材成分的影响。

如有些中药材中含有大量的纤维成分。

由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。

对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂(如碳酸钙)等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。

2. 中药材粉碎度的影响。

如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。

因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。

3. 黏合剂与湿润剂的影响。

黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。

选择黏合剂、湿润剂应视药粉性质而定，如是全生药粉压片，应选择黏性强的黏合剂，如是全浸膏压片，而浸膏粉中树脂黏液质成分较多，则必须选用80％以上浓度的乙醇作湿润剂。

2010年执业西药师辅导：裂片的原因及解决方法

⽚剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂⽚”，从顶部脱落⼀层称“顶裂”。

其产⽣原因及解决办法为：
1、压⽚物料细粉过多，或颗粒过粗、过细;或原料为针、⽚状结晶，且结晶过⼤，粘合剂未进⼊晶体内部引起裂⽚，可采⽤与松⽚相同的处理⽅法。

2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂⽚，可分别加⽤吸收剂或糖粉克服。

3、颗粒过⼲或药物失去过多结晶⽔引起裂⽚，可喷洒适量稀⼄醇湿润，或与含⽔量较⼤的颗粒掺合后压⽚。

4、冲模不合要求，如模圈因磨擦⽽造成中间孔径⼤于⼝部直径，⽚剂顶出时易裂⽚。

冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压⼒不均匀，使⽚剂部分受压过⼤⽽造成顶裂，可更换冲模解决。

5、压⼒过⼤，或车速过快，颗粒中空⽓未逸出造成裂⽚，可调节压⼒或减慢车速克服。

压片时产生松片,裂片,崩解时限及重量差异问题原因和解决办法

压片时产生松片，裂片，崩解时限及重量差异问题原因和解决办法中药片剂具有剂量准确、质量稳定、便于携带、服用方便等优点，在临床上被广泛使用。

但中药片剂生产操作技术性强，在生产过程中易出现松片、裂片、崩解度不合格等诸多质量问题。

一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。

松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。

颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。

影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：1. 中药材成分的影响。

如有些中药材中含有大量的纤维成分。

由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。

对此，在实际操作中可采用适宜的溶媒及方法，将此类药材中的有效成分提取浓缩，再进行颗粒制备，以降低颗粒弹性，提高可压性，进而提高片剂硬度；对含油脂量大的药材，压片亦易引起松片，如果这些油脂属有效成分，制粒时应加入适量吸收剂（如碳酸钙）等来吸油，如果这些油脂为无效成分，可用压榨法或其他脱脂法脱脂，减少颗粒油量，增加其内聚力，从而提高片子硬度。

2. 中药材粉碎度的影响。

如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。

因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。

3. 黏合剂与湿润剂的影响。

黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。

黏合剂用量太少，则颗粒细粉过多，会产生松片。

4. 颗粒中水分的影响。

颗粒中的水分对片剂有很大影响，适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，减少弹性，有利于压片，而过干的颗粒弹性大、塑性小，难以被压成片。

但如果含水量太高，也会使药片松软，甚至黏冲或堵塞料斗，从而影响压片。

故每一种中药片剂其颗粒含水量必须控制在适宜范围。

另外，如果由于压片机运行时压力不足、压片机运行转速过快、冲头长短不齐而出现松片现象，可适当调大压力或减慢转速、更换冲头。

片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法

片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1．松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。

可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。

可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。

③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。

故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。

如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。

④药物本身的性质。

密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。

如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。

⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。

⑦压片机械的因素。

压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。

可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。

可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。

④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。

4-压片过程中的问题及解决方法

片剂制备中可能发生的问题及解决办法（一）裂片：片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂天的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，二者总称为裂片，原因分析及解决方法：传统的解释是颗粒中细粉多，压缩前颗粒空隙有空气，由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小，压缩过程中空气排不出去，被封闭在片子内，当压力解除后空气膨胀发生裂片。

1. 药物本身弹性较强，纤维性药物或因含油类成分较多，可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。

3. 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，颗粒中含有适量的水分，可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。

4. 有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。

可将此类药物充分粉碎后制粒。

5. 细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。

6. 压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片，可适当的降低压力，压力小，弹性复原率也小。

7. 压片室室温低，湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生，调节空调系统解决。

解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料（可压性的淀粉），从整体上降低物料的弹性复原率。

另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。

Note：一般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。

脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在压力下不容易发生形变，容易发生碎裂变成更小的粒径。

而塑性材料如部分预胶化淀粉，微晶纤维素等在压力下容易发生形变但不发生碎裂。

而塑性材料根据压力撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。

弹塑性指压力撤走后材料又发生弹性恢复。

而塑性材料则无这种情况。

压片过程中常见的问题及解决方法

腰裂课堂导入松片粘冲色斑顶裂一、松片（一）现象片剂的硬度不够，受压震动后出现散碎或放松片置不久即变松散的现象。

改进制粒工艺干颗粒混合均匀，制软材时多搅拌更换黏合剂或增加其用量一、松片（二）出现的原因和解决方法黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足干颗粒质地较松且细粉较多植物药材中含纤维太多，质地疏松调节下冲下降灵活性，使冲模中干颗粒填满。

调换冲头，提高压力在干颗粒中喷入适量稀乙醇（50%～60%），以恢复其适当的湿度，混合均匀。

一、松片（二）出现的原因和解决方法颗粒中含水量不当冲头长短不一，片剂所受压力过小冲模中干颗粒充填量不足含水量太少的颗粒具有较大的弹性，压成的片剂硬度较差。

鳞片状状或针状结晶容易形成层状排列，压制的片剂易碎裂选择适宜粒径大小的颗粒控制好原辅料的熔点尽量选择利于成形的晶体形态选用可压性较好的物料一、松片（二）出现的原因和解决方法可压性越差，物料压出的片剂硬度越小原、辅料的结晶状态原、辅料的熔点原、辅料的粒子大小立方形晶形对称性好、表面积大，易于压缩成形二、裂片（一）现象片剂受到震动或贮存时出现从片剂腰际裂开裂片顶裂腰裂让冲头与模圈相符减少细粉的量，并使粗细合适选择合适的黏合剂与用量调节压力（二）出现的原因和解决方法压力过大黏合剂选择不当或用量不足干颗粒中细粉过多或过粗、过细二、裂片减少颗粒中油类物质颗粒中油类物较多冲头与模圈不符，模圈中模孔中间大两端小给干颗粒保持适当的水分干颗粒中含水量过少或失去结晶水调节合适的车速车速过快三、粘冲（一）现象当冲头或冲模上粘着细粉，导致片面不平有凹痕粘冲黏壁合理使用润滑剂减少引湿性易受潮的药物受潮降低操作环境湿度降低干颗粒中含水量干颗粒中含水量过多操作环境湿度过高含有引湿性易受潮的药物更换辅料调高熔点原辅料熔点低润滑剂使用不当让冲头表面光滑冲头表面粗糙或有刻字、冲模表面粗糙检修压片机压片机异常发热三、粘冲（二）出现的原因和解决方法四、色斑（一）现象色斑系指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的色斑斑点，导致外观不符合要求通过加强清洁卫生将其粉碎或重新整粒，并检查筛网是否破裂。

片剂裂片的原因及解决方法[汇总]

片剂裂片的原因及解决方法片剂受到震动或经放置后从腰间裂开称“裂片”，从顶部脱落一层称“顶裂”。

2、颗粒中油类成分较多或药物含纤维成分较多时易引起裂片，可分别加用吸收剂或糖粉克服。

3、颗粒过干或药物失去过多结晶水引起裂片，可喷洒适量稀乙醇湿润，或与含水量较大的颗粒掺合后压片。

4、冲模不合要求，如模圈因磨擦而造成中间孔径大于口部直径，片剂顶出时易裂片。

冲头摩损向内卷边，上冲与模圈不吻合，压力不均匀，使片剂部分受压过大而造成顶裂，可更换冲模解决。

5、压力过大，或车速过快，颗粒中空气未逸出造成裂片，可调节压力或减慢车速克服。

一：松片松片是压片时经常遇到的问题，会影响压片与包衣。

松片主要与颗粒质量、压片机运行有密切的关系。

颗粒质量是压好片子的关键，因此，制粒工艺对于片剂质量尤为重要。

影响颗粒质量的因素主要有以下几方面：1.中药材成分的影响。

如有些中药材中含有大量的纤维成分。

由于这些药材弹性大、黏性小，致使颗粒松散、片子硬度低。

2.中药材粉碎度的影响。

如果中药材细粉不够细，制成的颗粒黏结性不强，易使片剂松散。

因此，药粉要具有一定细度，这是制好颗粒、压好药片的前提。

3.黏合剂与湿润剂的影响。

黏合剂与湿润剂在制粒中占有重要地位，其品种的选择和用量正确与否，都直接影响颗粒质量。

压片过程中松片及其解决办法

⽚剂硬度不够的现象称为松⽚。

其产⽣原因和解决办法为：
1、润湿剂或粘合剂选择不当或⽤量不⾜，致使压⽚物医学教|育收集整理料细粉过多；或药料含纤维多，动物⾓质类药量⼤，缺乏粘性⼜具弹性，致使颗粒松散不易压⽚；或粘性差的矿物类药量多；或颗粒质地疏松，流动性差，致填充量不⾜⽽产⽣松⽚。

可加⼊⼲燥粘合剂，或另选粘性较强的粘合剂及适当增加其⽤量新制粒解决之。

2、颗粒过⼲，其弹性变形较⼤，压成的⽚⼦硬度差。

⽽含量地多不但压⽚时易粘冲，⽽且⽚剂硬度亦减低。

可采⽤相应⽅法，调控颗粒中的含⽔量。

3、药料中含挥发油、脂肪油等成分较多，易引起松⽚。

若油为有效成分，可加适当的吸收剂吸油，也可制成微囊或包合物等。

若油为⽆效成分，可⽤压榨法或脱脂法去除。

4、制剂⼯艺不适，如药液浓缩时温度过⾼，使部分浸膏炭化，降低了粘性；或浸膏粉细度不够，致粘性减⼩等。

应采⽤新技术改进制剂⼯艺。

5、压⼒过⼩或车速过快，受压时间过短常引起松⽚，可适当增⼤压⼒，减慢车速。

6、冲头长短差异，如上冲头因磨损变短，模孔中颗粒所受压⼒⼩，或下冲下降不灵活致模孔中颗粒填充不⾜也会产⽣松⽚，应更换冲头。

7、⽚剂露置过久，吸湿膨胀⽽松⽚。

⽚剂应在⼲燥、密闭条件下贮藏、保管。