药事管理与法规_杨世民_第四章资料
药事管理与法规培训讲义全
药事管理与法规第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关容第五章中药管理第六章药学职业道德第二部分药事管理法规第一章中华人民国药品管理法第二章麻醉药品和精神药品管理条例第三章疫苗流通和预防接种管理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法第七章处方管理办法第八章药品不良反应报告和监测管理办第九章药品注册管理办法第十章药品生产质量管理规第十一章药品召回管理办法第十二章药品经营许可证管理办法第十三章药品经营质量管理规第十四章药品流通监督管理办法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事管理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册管理办法第十八章医疗机构制剂配制管理规第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章药品说明书和标签管理规定第二十一章基本医疗保险定点药店管理第二十二章城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与容建立国家基本药物制度；规药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局–主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作3、国家中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用4、国家发展和改革委员会监测和管理药品宏观经济负责药品价格监的督管理–制定和调整药品政府定价目录–制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6、工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院–药品标准品、对照品的标定、管理–药品检验、指导国家药典委员会–制定药品标准SFDA药品审评中心–对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心–上市后药品再评价–不良反应监测SFDA药品认证管理中心–GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规《药物非临床试验质量管理规》GLP《药物临床试验质量管理规》GCP《药品生产质量管理规》GMP《药品经营质量管理规》GSP《中药材生产质量管理规》GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类《中国药典》–2010版为我国第九版药典–三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、实用性、规性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码–药品国别码86–药品类别码9–药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识–校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码国别、药品类别码、药品本体码第四章行政法的相关容一、法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的规，具有规性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规体系，具有国家强制性D、在国家权力围普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规，具有程序性二、中国法的渊源A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用围–空间效力–时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则–对人的效力:属地原则；属人原则法律效力层次–上位法优于下位法–特别法优于一般法–新法优于旧法法律责任–民事责任–行政责任–刑事责任–违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请–申请材料不全需补全的，在法定期限一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚1、行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则2、行政处罚种类人身罚–限制人身自由只能由法律设定资格罚–停产停业、吊销许可证或执照财产罚–罚款–没收财物声誉罚–警告及通报批评3、行政处罚的管辖行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定4、行政处罚的适用适用条件–实施了行为–具有责任能力–应当受到处罚–未超过追究时效不予处罚–不满14岁–两年未被发现的–不能控制自己行为时–没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形–主动消除或者减轻行为危害后果的–受他人胁迫有行为的–配合行政机关查处行为有立功表现的–已满14周岁不满其18周岁的人有行为的5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼1、对受案围的排除规定A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为2、提起诉讼应当符合下列条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案围和受诉人民法院管辖第五章中药管理一、《药品管理法》对中药材的规定国家保护野生药材，鼓励培育国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售城乡集贸市场可以出售中药材城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定二、《药品管理法》对中药饮片的规定中药饮片必须按国家药品标准炮制–国家药品标准没有的，按省炮制规三、《实施条例》对中药的规定实施批准文号管理–集中规模化栽培养殖–质量可以控制–符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片–必须选用与质量相适应的包装材料和容器–中药饮片包装必须印有或贴有标签三、《中医药条例》发展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则四、野生药材资源保护五、中药品种保护（一）中药品种保护的意义A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场（二）中药品种保护条例适用围A、中国境生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种–处方组成、工艺制法，在保护期限由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责，不得公开。
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理与法规概述
（二）药事管理立法的基本特征
立法目的是维护人民健康。 以药品质量标准为核心的行为规范。 药品管理立法的系统性。 药品管理法内容国际化的倾向。
二、药事法规的渊源
药事管理法的渊源：是指药事管理法律规 范的具体表现形式。
三、我国药事法规建设的历史沿革
我国现代药品管理立法始于1911年辛亥 革命之后。1984年，制定颁布了我国第 一部药品管理的法律。现行药品管理法 是2001年2月28日修订颁布的。
其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine，即POM；美国称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均 按处方药管理。
非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务 院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业 医师和执业助理医师处方，消费者可以自行 判断、购买和使用的药品”。“根据药品的
兴奋剂。《反兴奋剂条例》所称兴奋剂， 是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。
二、药品的特殊性
在商品社会里，药品不仅具有商品的一般属性， 又是极为特殊的商品。其特殊性如下：
1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同 之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关 联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护 人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症， 以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不 适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。
第三节 药事法规概述
药事法规是指由国家制定和认可，并由 国家强力保证实施，具有普遍效力和严格 程序的行为规范体系，是调整与药事活动 有关的行为和社会关系的法律规范的总和。
杨世民 药事管理 第七版 05第四章药学技术人员管理(1)
药 师 功 能
制 药 企 业
制造控制、计划和库存控制， 监督防止掺假
药品生产企业销售部门药师:—— 保证产品的销售
第三节 药师法规
Section 3 laws and regulations of pharmacist
一、药师法的历史发展
（一）早期的药师法律法规
熟悉
•药师的职责和功能; •中国执业药师职业 道德准则； •药师职业道德原则; •药品生产企业、经 营企业、医院药学 道德要求。
了解
•药师的含义和发展； •药师法规的主要内 容； •药学技术人员的概 念及配备依据。
1
2 3 4
药学技术人员概述 药师及其管理 药师法规 药学职业道德 药品生产、经营、医院药学的道 德要求
1995年开 1999年，人事部和国家药品监 始实施执 业 督管理局发布修订的《执业药师 药师资格考 资格制度暂行规定》及《执业药 试和注册 师资格考试实施办法》。
1852年
1865年后 20世纪70年代
英国的药房法经多次 修订，对药师资格条 件、考试注册、职责 等规定日益明确。
美国全国药房委员会 制定发表了标准州药 房法 ，以后各州基 本上根据此法制定州 药房法。
一、药师法的历史发展
（三）我国有关药学技术人员管理的法规
国民党政府于 1929年发布 《药师暂行条 例》，1943年 颁布了《药师 法》。
5
第一节 药学技术人员概述
Section1 The Outline of Pharmacy Technician
一、药学技术人员概念和配备依据
（一）药学技术人员
药学技术人员概念 • 药学技术人员是指取得药学类专业学历，依 法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业 技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规 和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、 使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术 人员。包括药师、执业药师、临床药师等。
药事管理与法规概述(PPT 89页)
主编 杨世民 丁勇
（第一版）
人民卫生出版社
I. Why to learn this subject? II. What can we learn from this
subject? III. What should we learn from this
subject? IV. How to learn this subject? V. The structure of this book.
私部门
不以营利为目的
以服务大众，提高公共利 益为宗旨
活动受法律法规限制并具 有权威性
受到高度的公共监督行为 ，具有强制性
etc: CFDA
控制力主要来自市场 享有相对充分的管理自主
权 追求个人利益最大化 以利润为导向 顾客导向
etc: drugstore
药事公共行政
药事私部门行政
三、药事管理的重要性
a 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必 须加强药事管理
b 加强药事管理，保证人们用药安全有效 c 增强本国医药经济在全球的竞争力必须加强药事
管理
四、现阶段加强药品管理工作的必要性
1、假药、劣药制售活动依然猖獗 假何首乌事件
假人工牛黄案 假硫酸小诺霉素 “齐二药”事件
R＆D Manufacturing
Distributing
Utilization
Information
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省 尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总 御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589 年），医药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、 王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
药事管理课程资料课件
7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订 保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制 定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药 品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品 的审核和制定国家基本药物目录的工作。
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
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（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
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（三）药事管理体制
4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工 作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监 管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、 保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
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5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法 实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
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（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。
✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
中国药品生物制品检定所
药事管理与法规1-20
药事管理与法规第一章药事管理基本知识[A型题]1 药事管理的宗旨是A 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B 保证药品质量，保障人民用药安全C 保证药品疗效提高，维护人民身体健康D 保证药品质量，维护人民身体健康E 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质答案 A。
2 药事管理的特点是A 专业性、政策性、双重性B 专业性、政策性、实践性C 时效性、双重性、实践性D 安全性、有效性、合理性E 协调性、合理性、安全性答案B。
3 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格A 考试、注册、认证的工作B 考试、认证、继续教育的工作C 考试、注册、继续教育的工作D 培训、考试、注册的工作E 培训、注册、认证的工作答案C。
4 管理的职能包括了A 计划、组织、指挥和协调的职能B 计划、组织、控制、推广和协调的职能C 策划、推广、指挥、控制和协调的职能D 计划、组织、指挥、控制和协调的职能E 策划、实施、指挥和协调的职能答案D。
5 我国具有最高法律效力的根本大法是A 《中华人民共和国刑法》B 《中华人民共和国劳动法》C 《中华人民共和国广告法》D 《中华人民共和国反不正当竞争法》E 《中华人民共和国宪法》答案E。
[B型题]（6-10题）A 法人B 法律体系C 法律效率D 违法E 法律6 拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范行文件，是法的主要表现形式答案E。
7 违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为答案D。
8 法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题答案C。
9 把一个国家的现行法律机构分成若干部门，并由这些法律部门组成具有内在联系的、相互协调的统一体答案B。
10 依照法律程序成立并能独立的行使法定权利和承担法律义务的社会组织答案A。
（11-15题）A 药事管理B 管理C 系统D 管理的职能E 现代管理基本法11 国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称答案A。
药事管理与法规课后习题答案(可直接打印)
第一章药事管理与法规概述1.药事管理与法规的主要内容有哪些？药事管理体制及组织机构；药品与药品监督管理；药品法制管理；药品注册管理；药品生产、经营管理；药品使用管理；药品信息管理；药品知识产权保护；药学技术人员管理。
2.简述药事管理与法规课程的性质。
药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会学、法学、经济学）交叉而形成的课程。
它涵盖了药学、管理学、社会学、法学、经济学、心理学等理论和知识，探讨药事活动中人们的行为和社会现象，研究对象是药事活动中管理组织、管理对象的活动、行为规范以及他们之间的相互联系，具有社会科学的性质。
药事管理与法规是药学科学与药学实践的重要组成部分，该课程的研究内容涉及到药事管理体制，药品注册管理，药品生产、经营管理，医疗机构药品使用管理，药品知识产权保护和药学技术人员的管理，因而是药学科学的一个知识领域。
3.简述我国制定药品管理法律的目的。
是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。
立法目的包括了四个层面的内容：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。
维护人民身体健康和用药的合法权益是制定药品管理法的最根本目的。
为了实现这一目的，就要保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保证药品质量，必须加强药品的监督管理。
4.简述我国《药品管理法》对药品包装管理的规定。
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，对标签或者说明书必须注明的内容作了规定。
5.生产、销售劣药应承担何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。
药事管理与法规杨世民版
三、药事管理的重要性
（二）
保证人们用 药安全有效, 必须加强药 事管理
药品是人们防治疾病,康复保健的特殊 商品,直接关系着人们的心身健康和生命 安危 。 对药品质量实行严格的监督管理 加, 强 对研制、生产、经营、使用诸领域的规范 化要求,最终保证药品的质量,进而达到 保障人们用药安全、有效、合理,推护其 健康。
第一章 药事管理与法规概述
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案例分析
安徽滁州“8.23” 利用电视台广告 销售假药案
2012年8月23日,安徽省滁州市公安机关与药监部门密 切配合,在前期工作基础上,组织全市统一行动,集中端掉 假药销售窝点13个,抓获犯罪嫌疑人17名,现场收缴“谷德 宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒,案 值近2000万元。经查,2011年1月以来,犯罪嫌疑人沈某等 人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药,通过在 电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式进行宣 传,虚构其成分和效用,在各大药店租赁柜台冒充药品进行 销售,受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农民。
一、药事管理立法的概念与特征
中国药品监督管理的法规体系
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二、我国药事法规建设的历史沿革
2003年至今 药事法规建设不断完善
2001年～2002年
修订颁布《药品管理法》 公布《实施条例》
1984年～ 2000年
国家制定颁布实施《中华人民共 和国药品管理法》
1949年～1983年 新中国大力加强药政法规建设
时间效力 不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文 到达时间的原则。
对人的效力 分为属地主义、属人主义和保护主义。
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三、药事法规的效力
（一）法律效力的概念
药事管理与法规讲义第四章 药品研制与生产管理
的程序申报
②已有国家标准的生物制品
（3）仿制药申请
生产国药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请 【解释】仿制药：仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
（4）进口药品申请
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 【提示】进口分包装的药品：应当执行进口药品注册标准。
（5）补充申请
新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者 取消原批准事项或者内容的注册申请
（4）药品批准文件
（5）新药监测期
3.药品再评价
药品再评价的管理
4.中国上市药品目录集
收录药品的范围和基本信息
药品研制定义、特点分类×
知识点：药品研制
1.新药研制阶段，新化学实体（先导化合物）为例：
2.临床前研究阶段
（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室
原批准事项或者内容的注册申请；选项 D 当选。
4
（三）药品注册分类
1.中药、天然药物注册：分为 9 类；
2.治疗用和预防用生物制品注册：分为 15 类；
3.当前化学药品新注册：分为 5 类 18B。
1类
境内外均未上市的创新药
新注册分类 1、2 类别药品，按新药的
2类
境内外均未上市的改良型新药
1.药品注册：指“国药监部门”据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对“拟上市销售药品”的
安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2.药品注册申请的界定 15B16A17B
（1）（创新型）新药申请 未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。
（2）（改良型）新药申请 ①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册
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2.药学研究
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，确证化学 结构或组份的试验 ，药品质量试验， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
3.药理毒理研究
药理试验,主要 一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏 性、溶血性和局部 刺激性试验、致突 变试验、生殖毒性 试验、致癌毒性试 验，依赖性试验， 动物药代动力学试 验等。
2．新药管理的范畴包 括：国内外均未曾上 市的创新药，国外已 上市但未曾在我国境 内上市的药品，新的 复方制剂和已上市药 品改变剂型的、改变 给药途径的。
（二）药品注册的分类
9类
6类
15类
中药、天然 药物注册
化学药品 注册
生物制品 注册
1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国 内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
2020年执业药师《药事管理与法规》第四章 药品经营管理
单元一药品经营许可与行为管理大纲框架【知识点】药品经营和许可管理一、药品经营方式、经营类别与经营范围（一）药品经营方式：为药品批发和药品零售。
（二）药品经营类别1.药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
2.根据《药品经营监督管理办法》的规定：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。
17C（三）药品经营范围1.药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。
2.经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
3.不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
二、药品经营企业开办条件三、鼓励药品零售连锁的措施1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。
2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。
3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试。
4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。
四、药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销（一）药品经营许可证管理（二）药品经营许可证变更15B17C1.分类：许可事项变更和登记事项变更2.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：（1）企业分立；（2）新设合并；（3）改变经营方式；（4）跨原管辖地迁移。
3.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。
（三）药品经营许可证注销的情形1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；2.药品经营许可证有效期届满未申请换证的；3.药品经营企业终止经营药品的；4.药品经营许可证被依法撤销或吊销的；5.营业执照被依法吊销或注销的；6.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
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03
药品研发、生产和经营过程的药事管 理
药品研发过程中的药事管理
药物研发流程
明确药物研发的流程，包括先导化合物的筛选、药效学评价、药 代动力学研究、安全性评价等阶段。
知识产权保护
对药物研发过程中的知识产权保护进行详细阐述，包括专利申请 、技术秘密保护等措施。
药物注册审批
阐述药物注册审批的流程和要求，包括临床试验申请、新药申请 等环节。
提高药品质量和效果
药事管理通过对药品的研发、生产 、流通等环节的监管和管理，提高 了药品的质量和效果。
促进医药行业发展
药事管理通过对药品的全面管理和 支持，促进了医药行业的发展和创 新。
维护人民健康
药事管理通过对药品的监管和管理 ，维护了人民健康和生命安全。
02
药事管理法规制定与执行
药事管理法规概述
。
03
药事服务模式创新
随着医药行业的发展，药事服务模式需要不断创新以适应新的需求。
应对策略包括推广电子处方、在线购药、家庭医生服务等新型服务模
式，提高服务效率和质量。
药事管理的创新与改革探讨
药事管理体制机制创新
深化药事管理体制改革，推进政企分开、政资分开、政事分开、政府与中介组织分开，建立科学合理的药事管 理体制机制。
1 2
经营许可和GSP认证
阐述药品经营许可制度和GSP认证的要求及重 要性。
购销渠道与销售记录
规范药品的购销渠道，要求建立完善的销售记 录，确保药品的可追溯性。
3
储存和运输
对药品的储存和运输进行规范，确保药品的质 量不受影响。
04
药事管理中的伦理、法律与职业道德
药事管理中的伦理原则
尊重原则
尊重患者的自主权和尊严，尊重患者的知 情同意权。
202X年执业药师《药事管理与法规》第四章重点
202X年执业药师《药事管理与法规》第四章重点大家做好准备迎接执业药师考试了吗?诚意整理“202X年执业药师《药事管理与法规》第四章重点”，只要付出了辛勤的劳动，总会有丰硕的收获!欢迎广大考生前来学习。
202X年执业药师《药事管理与法规》第四章重点第四章药品研制与生产管理药品研制与注册管理(2-3分)药品生产管理(5-6分)四、药品研制与生产管理(7-8分)(一)药品研制与注册管理(2-3分)1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一般为18～24例。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。
药事管理与法规杨世民第2版第四章
六、新药监测期的管理
（二）监测期新药的管理
监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、 质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自 治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使 用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或 者非预期的不良反应，必须及时向省、自治区、直辖市药品监 督管理局报告。省、自治区、直辖市药品监督管理局对此组织 调查，并报告国家食品药品监督管理局。
未在国内外获准上市的 化学原料药及其制剂、
生物制品。
1.实行特殊 审批
治疗艾滋病、恶性肿瘤、 罕见病等疾病且具有明 显临床治疗优势的新药。
治疗尚无有效治疗手 段的疾病的新药。
五、新药的申报与审批
（二）新药审批有关规定
2．对报送材料的要求 申请新药注册所报送 的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠 ；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称 及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当 提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资 料应当按照要求提供中文译本。
二、药物的临床前研究
（三）药品的命名
3．药品命名方式 药品命名的基本方式大致有下列数种：以学名或来
源命名；以简化的化学名命名；以译音命名；以译音、 译意混合命名；也有将药品与疗效相联系的商品名。
三、药物的临床研究
必须经SFDA批 准后实施
必须执行《药物 临床试验质量管
理规范》（GCP）
药物的临床 研究
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
1
药品注册概述
2
新药注册管理
3 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
4
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研究用原 料药的规定
必须具有药品 批准文号、《进 口药品注册证》 或者《医药产品 注册证》
必须通过合法 的途径获得；若 不具有，须CFDA 批准。
二、药物的临床前研究
（三）药品的命名
1．药品名称 《药品注册管理办法》规定， 化学药品的名称包括通用名、化学名、英文 名、汉语拼音。中药材的名称包括中文名、 汉语拼音、拉丁名。中药制剂的名称包括中 文名、汉语拼音、英文名。生物制品的名称 包括通用名、汉语拼音、英文名。
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
1
药品注册概述
2
新药注册管理
3 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理
4
补充申请与药品再注册
5
药品注册有关规定与法律责任
第一节 药品注册概述
一、药物研发及其特点
药物研发是指药物从发现到临床使用的
药
整个过程，是一项动态系统的巨大工程。需
（一） 新药的定义
1．新药的定义 《药品管理法实施
条例》规定：“新药 是指未曾在中国境内 上市销售的药品。”
2．新药管理的范畴包 括：国内外均未曾上 市的创新药，国外已 上市但未曾在我国境 内上市的药品，新的 复方制剂和已上市药 品改变剂型的、改变 给药途径的。
一、新药的定义和药品注册分类
（二）药品注册的分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不 改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国 内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
9类
6类
15类
中药、天然 药物注册
化学药品 注册
生物制品 注册
1．中药、天然药物注册分类
1．中药、天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有 效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。
2．化学药品注册分类
（1）未在国内外上市销售的药品：
① 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或通 过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中 的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分、药物制备为较少组分的药物； ⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
药品注册申请人是指提出药 品注册申请并承担相应法律责任 的机构。
境内申请人应当是在中国境内 合法登记的法人机构，境外申请人 应当是境外合法制药厂商。境外申 请人办理进口药品注册，应当由其 驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理。
二、药品注册及有关术语
1. 新药申请 3. 仿制药的申请
第四章 药品注册管理
案例
2012年8月31日德国西部城市施托尔贝格竖起了一尊铜像，铜像底 座写着“纪念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。这一年，是反应 停（沙利度胺）事件50周年！
上世纪50年代，德国一家制药商推出镇静剂反应停。该药品对减轻 妇女怀孕早期出现的恶心、呕吐等反应有效，于是迅速在多个国家推广。 后来，使用该药品的欧洲、澳大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生 儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪魁祸首就是反应停。 至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
二、药物的临床前研究
（二）临床前研究的要求
临床前药物 安全性评价
药物研究开发 机构的要求
药物的安全性评价 研究必须执行《药 物非临床研究质量 管理规范》（GLP）
有与试验研究项 目相适应的人员、 场地、设备、仪器 和管理制度；所用 试验动物、试剂和 原材料符合国家； 有关规定保证所有 试验数据和资料的 真实性。
点
品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟
上市销售的药品的安全性、有效性、质量可
滴
控性等进行系统评价，并作出是否同意进行
药物临床研究、生产药品或者进口药品决定
积
的审批过程。
2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的
累
申请和进口药品申请及其补充申请及再注册
申请。
第二节 新药注册管理
一、新药的定义和药品注册分类
（三） 药品注册
申请
2. 进口药品申请 4. 补充申请
5. 药品再注册
三、药品注册管理的目的意义
XX目XX的XX意XX义XXX
(一)保证药品 的安全、有效 和质量可控， 规范药品注册 行为
（二）鼓励创 新，促进开发 新药
（三）提高审 批效率，促进 科学发展
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药
2.药学研究
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，结构确证 ，药品质量研究， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
3.药理毒理研究
药理试验,主要 一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏 性、溶血性和局部 刺激性试验、致突 变试验、生殖毒性 试验、致癌毒性试 验，依赖性试验， 动物药代动力学试 验等。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变 其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （6）已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、药物的临床前研究
（一）临床前研究的内容来自1.文献研究原研资料查阅： 获取原研处方工艺 与辅料组成、产品 专利信息、产品药 动数据、质量数据 等。 其他同类研究数据 等。
物
要经历以下几个阶段：
① 研发项目筛选，包括市场调查与专利调查
研
② 临床前研究；
发
③ 临床阶段；
④ 新药报批。
高科技 周期长
药物研发 的特点
高风险 高成本
二、药品注册及有关术语
（一）药品注册
（二）药品注册申请人
药品注册是指国家药品监 督管理部门依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统 评价，并作出是否同意进行药物 临床研究、生产药品或进口药品 决定的审批过程，包括对申请变 更药品批准证明文件及附件中 载明内容的审批。