中国抗体药物

中国抗体药物---乘风破浪正当时

报告来自海通证券，分析师刘宇，发表于2012年6月20日

投资要点

21世纪以来，单克隆抗体应用实现了从诊断试剂到抗体药物的飞跃。单克隆抗体是B细胞产生的免疫球蛋白，特点是靶向、特效、低毒，因此被广泛用于肿瘤、自身免疫性疾病等疑难杂症的治疗。

全球抗体药物市场增长势头强劲。全球抗体药物市场规模1997年为3.10亿美元，2010年为480亿美元，CAGR47%。研发领域集中---主要集中在肿瘤和自身免疫性疾病；盈利品种集中---2010年全球畅销药前12名中，抗体药物占6个，前六大抗体药物占全球销售额65.21%；产业分布集中---90%的产品由美国公司开发，其他国家仅占10%。

中国抗体药物基数小，发展潜力巨大。2007年我国抗体药物市场规模为2.3亿元，2010年为10亿元，CAGR 46%，由于起步晚，市场规模较小，抗体药物使用比例较低：在癌症领域使用比例仅占2.5%、在自身免疫疾病领域使用比例低于10%，未来中国抗体药物发展潜力巨大。

合同研发、技术创新利好中国抗体药物产业化。国内形成了北京、上海、西安三大研发及产业化基地。北京有百泰生物，上海有中信国健、张江生物、上海美恩，西安有华神集团。近年来出现以哺乳动物细胞培养为核心的药物开发服务平台CRO、CMO，以及引进的国际一次性生物反应器、抗体纯度和回收率的提高突破了我国抗体产业化瓶颈。

进口药占主导，专利到期带来难得发展机会，国产药比例将提升。我国国产单抗药物主要为仿制，2005和2008年益赛普、泰欣生上市后，国产份额由几乎空白提升至25%左右。2011年全球抗体新药获批数小于专利到期药物数，2015年将有640亿美元生物专利药到期，单抗药物占比高达48%，因此我们认为中国“仿制”抗体药物将迎来千载难逢的发展机会。

政策、研发、资金合力助推抗体药物较快发展。基因泰克的经验表明，高研发投入、合作研发策略、不断丰富的产品线和雄厚的资金实力是企业成功的要素，因此我们选择具有完备的高水平技术平台以及融资机会的企业，我们还应关注国内相关政策，在政策支持、研发产业化、资本助力三大因素合力下，我国抗体药物企业将乘风破浪。“十二五”和“十三五”是我国抗体产业发展的黄金期，到了“十三五”期间，目前居全球前十位的抗体药物基本都能在我国实现产业化生产。

代表公司：$中信国健(PRE317)$依托丰富产品线，是国内抗体药物领域领军者；百泰生物引进古巴先进技术，打造了我国首个人源化单抗“泰欣生”。国内准备或已涉足单抗产业的上市公司有$华神集团(SZ000790)$、$丽珠集团(SZ000513)$、$复星医药(SH600196)$、$双鹭药业(SZ002038)$、$国药一致(SZ000028)$、$海正药业(SH600267)$、$独一味(SZ002219)$、$沃森生物(SZ300142)$等。我们看好单抗公司的成长性，单抗药物很有可能为各公司带来爆发性成长机会，尤其是中信国健和百泰生物这样大规模产业化的公司。

风险提示。新产品开发不成功或进度缓慢的风险，及专利可能引发的法律纠纷。

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单克隆抗体是B细胞产生的免疫球蛋白，随着靶点基础研究、细胞培养、抗体纯化等技术的提高，单抗实现了从诊断试剂原料到治疗性药物的飞跃。单抗的特点是靶向、特效、低毒，因此被广泛用于肿瘤和自身免疫性疾病等疑难杂症的治疗。我们将在附录对单抗技术进行阐述，首先我们来研究抗体药物的全球市场。

1. 1B全球抗体药物市场增长势头强劲

制药产业背景下不同时期涌现出不同药物。80年代全球专注于研发救命药，主要针对抗感染、心血管病、代谢药、激素类药；90年代全球开始研发出改善生命质量的药，如降血脂药、抗精神病药、ED治疗剂；21世纪全球开始诞生靶向治疗的生物药，主要针对肿瘤、自身免疫性疾病等，在研生物药70%为抗体药物。

查看原图8B1.1抗体药物市场---发展最快的医药细分行业

全球抗体药物市场规模1997年为3.1亿美元，2010年为480亿美元（不包括抗体融合蛋白），CAGR为47%，成为近年来CAGR最快的生物技术药物。2000-2009年，抗体药物在全球生物制药中所占份额从10.50%扩张到56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。

查看原图抗体药物快速发展主要是因为：U（1）与小分子药物相比，具有特异性强，副作用较小的特点；（2）在多数欧美国家享受特殊的税收政策，并且可以从各级政府或组织得到资金支持；（3）市场上价格竞争压力小；（4）患者耐受性较好，疗效更好；（5）开发抗体药物比开发其他类药物具有更高的技术成功率；（6）资本方面，风投、天使基金、私募趋之若鹜；（7）抗体研发公司和制药公司并购和项目合作，加速了产业化进程。

查看原图9B1.2 抗体药物市场---研发领域集中

2010年肿瘤和自身免疫抗体药物占据整个单克隆药物市场76%的份额。此外，抗体还应用于病毒感染、心脑血管、骨质疏松等领域。进入21世纪以来，抗体药物偶联抗癌药成为了淋巴瘤和实体瘤的新治疗选择。

查看原图肿瘤治疗领域：抗体药物治疗因其靶向、低毒、疗效好、能杀灭对化疗药物不敏感或耐药的细胞，在与化疗药物联用时取到了良好的疗效，因而发展迅速，U逐步的成为部分肿瘤领域一线治疗选择。

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查看原图自身免疫性疾病领域：由于肿瘤坏死因子TNF-α和白细胞激素-1体内浓度异常导致了自身免疫性疾病的发生。因此抗TNF-α和白细胞激素-1开创了治疗相关重大疾病的崭新时代，可有效治疗和延缓上述疾病的发展。

英夫利昔、阿达木单抗、赛妥珠和戈利木是目前已上市的4种中和TNF-α的抗体，它们对氨甲喋呤治疗反应不足的活动期的风湿性关节炎患者，无论是单独用药，还是与氨甲喋呤联合应用，均能显著提高患者对治疗的反应，临床上有抑制关节进行性损伤、缓解症状、促进关节物理功能等效果。另外，抗CD20抗体美罗华联合氨甲喋呤，用于对其他TNF-α拮抗剂治疗无效的活动期的成年人重度风湿性关节炎病例时，具有很好的疗效。

查看原图10B1.3 抗体药物市场---盈利品种集中

2010年全球畅销药前12名中，抗体药物占6个。“重磅炸弹”抗体药物美罗华（Rituxan）、类克（Remicade）、修美乐（Humira）、安维汀（Avastin）、恩利（Enbrel）销售额均在50亿美元以上。单抗药物市场盈利品种集中度高。