115-净化工作台1验证方案[1]

1目的验证净化工作台的性能是否符合药品微生物检验操作标准要求，使检验结果更准确。2范围净化工作台验证。

3责任验证领导小组、验证项目小组。

4方案

4.1概述

4.1.1 2007年03月我们对净化工作台（SW-CJ-1FD型）进行了验证，现为了再次确认其性能是否符合要求，状态是否发生漂移进行再验证。

4.1.2净化工作台的工作原理是采用初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤,可使工作区域的洁净度达到100级.

4.2验证小组

4.2.1小组成员

4.2.2小组职责

验证小组人员验证时严格按照本方案规定的内容进行再验证，若因特殊原因确需变更时，报验证领导小组批准。

4.3验证过程

4.3.1运行确认方法及要求

按照SW-CJ-1FD型净化工作台标准操作规程Q/CSP-W-10-053（00）操作要求开机运行，按表一要求进行运行确认。

表一

检查人：日期：年月日

4.3.2性能确认

进行性能确认的目的是确认净化工作台在连续验证周期内洁净度是否符合设计标准及微生物检验的要求，从而确定再验证周期。

性能验证条件：将净化工作台进行清洁处理后，开启自净30分钟，进行风速测试、悬浮粒子测试和微生物测试,按照表二的要求进行实验。

4.3.2.1性能确认周期

依据经验标准，连续监测3天。定于2009年08月20日、21日、22日三天实施。

4.3.2.2可接受标准及验证方法。

4.3.2.3测试结果记录(附件1、2、3)

表二

附件1：验证记录

SW-CJ-1FD净化工作台洁净度监测记录时间：2009年08月20日

检查人：复核人：

附件2：验证记录

SW-CJ-1FD净化工作台洁净度监测记录时间：2009年08月21日

检查人：复核人：

附件3：验证记录

SW-CJ-1FD净化工作台洁净度监测记录时间：2009年08月22日

检查人：复核人：

5验证结果分析与评价，根据确认的结果，拟定再验证周期。

6验证小组讨论，得出结论,汇签。

组长：

年月日组员：

年月日7 报验证领导小组审批，出具审批意见。