临床试验的质量控制与质量保证共80页
临床试验的质量控制与保证课件
临床试验的质量是临床试验是 否能达到试验设计目的的关键。
质量监控的关键： 1.各级研究人员认识到质控的重 要性。 2.主要研究人员对质控的高度重 视。
保证临床试验的质量 是通过临床试验的质量控 制和质量保证来进行的。
（二）临床试验的质量控制 及质量保证的定义
1.临床试验质量控制 （Quality Control）
和补充。
3.临床试验过程的每项工作都
应根据GCP、有关法规及管理规定、 工作职责、该工作的技术规范和该 试验方案的要求制定该项工作的标 准操作规程。
需制定SOP的工作项目（一）
1.试验方案设计 2.知情同意书准备 3.伦理委员会申报和审批 4.研究者手册的准备 5.研究者的选择和访问
需制定SOP的工作项目（二）
6.临床试验程序 7.实验室 8.实验室质控 9.试验用药品的管理 10.不良事件记录及严重不良事件报告
需制定SOP的工作项目（三）
11.数据处理和检查 12.数据统计与检查 13.研究档案保存和管理 14.研究报告的撰写
4.在临床试验过程中，申办者、 CRO及研究者均应制定相应的 SOP。即SOP不是仅针对研究者 而言的。
一.概述
国家药监局于1999年9月1日正式 发布了我国《药品临床试验管理规范》 （GCP），这标志着我国开始实施对 临床试验的GCP管理，也体现了我国 今后的新药临床试验将进入一个崭新 的阶段，并逐步与国际协调会议（ICH） 的要求接轨。
实施GCP管理有多个环节，首先是 要有一个好的经伦理委员会批准的临床 试验方案，再者是如何保证准确地、不 折不扣地去实施这个方案。后者就提出 了对临床试验的质量控制和质量保证的 问题。
临床试验的质量保证
主要通过独立于临床试验部门的质量保 证部门实施。
临床研究的质量控制和质量保证(DEC)
临床研究的质量控制和质量保证一、定义：质量控制(QUality ContrO1 , QC):在质量保证系统内，为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。
质量保证(QUality Assurance , QA):为保证临床研究的实施,数据的产生、记录、报告都符合临床试验管理规范(GCP)和质量管理要求所建立的有计划的系统活动。
二、区别：质量控制工作的序贯性:应融入临床试验的各个阶段。
质量保证工作的独立性:应由非直接涉及临床试验的专业人员执行,行政管理上的相对独立性。
三、目标：1、可靠性:又名重复性、精确性,其对立面是随机误差,也叫抽样误差,故在研究中应尽量采取措施减少抽样误差。
2、真实性:即准确度,指临床试验实施中所获取的有关数据必须符合受试对象有关的临床观察和检测的真实情况。
也即采用数据的准确、可靠性。
3、可比性：即均衡性。
它的对立面是不均衡性。
在试验组和对照组比较时,除处理因素不同之外,其余非处理因素均应使其相同（一般达不到绝对相同）O4、完整性:资料的完整性指收集的资料包括与药物有效性、安全性评价相关的一切重要的个体特征和临床资料。
四、主要内容：1、保证受试者入选事先准备的合理的招募计划以及应急计划；选择研究中心很重要；使流程尽量简化以方便医生和患者；密切观察总体的以及分中心的入选情况,积极应对；受试者推荐网站；患者教育招募资料；充分利用各种方式进行沟通；还可考虑进行广告、增加新的中心等；2、保证数据的质量设计良好的方案和研究计划;完善的标准操作程序等；合格的监查团队；合格的患者和良好的依从性；认真负责的研究者；准确的检查手段；3、依从法规、GCP、SOP的要求符合现行法规及GCP的规定；遵照SOP的执行要求。
五、具体措施：1、试验设计或实施试验工作之前,要对可能产生的各种误差有清醒的认识,有预见才能有预防。
2、试验对象和变量要给予明确的规定。
临床试验的质量控制确保研究结果可信
临床试验的质量控制确保研究结果可信临床试验是评价新药或治疗方法安全有效性的关键步骤，其结果直接影响患者的生命与健康。
因此，临床试验的质量控制至关重要，以确保研究结果的可信性。
本文将从严格的试验设计、参与者招募、数据收集与分析等方面，探讨临床试验质量控制的重要性和有效方法。
一、严格的试验设计在临床试验中，科学严谨的试验设计是保证研究结果可信的关键。
试验设计应当满足以下要求：1. 随机分组：通过随机分组，可以避免实验组和对照组之间的偏倚，增加结果的可比性和统计学意义。
2. 双盲设计：试验过程中，既保密参与者在哪个组别，也保密评估者对待测指标的评估，以减少主观误差的影响。
3. 平行设计：采用平行设计的试验，能够尽量减小参与者之间的差异，进一步提高结果的可信度。
二、严格的参与者招募参与者招募是临床试验的第一步，参与者的选择和招募应当严格控制，以确保研究结果的可靠性。
1. 病例纳入与排除标准：确定适合参与试验的病例纳入标准，并明确排除标准，以保证实验组和对照组之间的比较具有可比性。
2. 招募广泛性：为了增加样本的代表性，试验应当在多个研究中心进行，并广泛招募不同年龄、性别和病情状况的参与者。
3. 合理的知情同意：在参与试验前，参与者应当全面了解试验的目的、方法、可能的风险和收益，并在知情同意的基础上决定是否参与。
三、严格的数据收集与分析数据的收集和分析是确保临床试验结果可信的重要环节，包括如下内容：1. 数据采集表的制定：在试验开始前，应制定完善的数据采集表，明确收集的指标和变量，并规定数据的收集时间及方法。
2. 严格的随访措施：对于参与试验的患者，应有系统的随访措施，确保数据的完整性和准确性。
3. 数据的统计分析：采用科学统计学方法对试验数据进行分析，如使用适当的统计学指标和模型，确保结果的可靠性和科学性。
四、严格的结果报告和出版试验结果的报告和出版应当遵循科学道德和规范，确保结果的真实性和准确性。
1. 结果完整性：在出版试验结果时，应全面报告试验过程中的所有结果，包括积极的和消极的结果，避免结果选择性报道。
临床试验质量控制
临床试验质量控制临床试验是医学研究的重要组成部分，旨在探索疾病的病因、诊断、治疗和预防方法。
在这个过程中，质量控制显得尤为重要，因为它直接关系到试验的可靠性和有效性。
本文将探讨临床试验质量控制的重要性、关键要素以及如何确保质量控制的实施。
一、临床试验质量控制的重要性临床试验的质量控制对于研究的可信度和有效性至关重要。
如果质量控制不到位，可能会导致试验结果不准确、偏差甚至无效。
这不仅浪费了研究资源，还可能对患者的治疗和健康产生负面影响。
因此，必须高度重视临床试验的质量控制。
二、临床试验质量控制的关键要素1、试验设计：合理的设计是保证试验质量的关键。
在试验设计阶段，需要充分考虑各种因素，如研究目的、样本量、随机化方法、对照设置等，以确保试验的严谨性和科学性。
2、人员培训：参与试验的人员必须接受专业培训，确保他们了解试验设计、操作流程和伦理要求。
还需要定期对研究人员进行培训和考核，以确保他们具备足够的技能和研究素质。
3、试验操作：在试验过程中，必须严格遵守试验设计和操作规程，确保数据的准确性和可靠性。
同时，研究人员还需要密切患者的安全和权益，及时处理不良事件和并发症。
4、数据管理：数据管理是临床试验质量控制的重要环节。
必须建立完善的数据管理制度，包括数据收集、整理、分析、存储和共享等方面。
同时，还需要对数据进行定期的审核和稽查，以确保数据的准确性和完整性。
5、统计分析：统计分析是临床试验的重要组成部分。
必须根据试验设计和目的选择合适的统计方法，并对数据进行严谨的分析和解释。
同时，还需要对分析结果进行合理的解释和解读，以便为临床实践提供科学依据。
6、伦理要求：临床试验涉及人类受试者的健康和权益，必须高度重视伦理要求。
在试验过程中，必须严格遵守伦理法规和伦理审查制度，确保受试者的权益得到充分保障。
同时，还需要及时处理受试者的不良事件和并发症，并严格按照伦理要求进行报告和处理。
7、质量控制体系：建立完善的质量控制体系是保证临床试验质量的重要措施。
质量控制与质量保证制度
临床试验质量控制与质量保证制度Ⅰ.目的建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1 专业设立专职质控人员，负责Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验全过程的质量控制管理，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行，确保药物临床试验的科学、规范、有序。
2 组织建立完善的符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。
并严格按照管理文件执行。
3 研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。
4 药物临床试验严格按照《药物临床试验管理制度》、《药物临床试验运行的SOP》运行,保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。
5检测活动应遵循国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物非临床试验质量管理规范》（GLP）等法律、法规文件。
6.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。
7 药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验药物管理制度》、《受试者给药SOP》进行管理。
8 质控人员对各试验执行临床试验机构管理制度和标准操作规程情况、临床试验实施全过程的质量实施检查，并接受监查员、稽查员和药监局管理部门的监查、稽查和视察。
9 药物临床试验完成后，试验文件按照要求，分别由主要研究者、项目负责人完成审核并签名和注明日期。
主要研究者应按照《药物临床试验档案管理制度》、《临床试验资料归档与保存SOP》的规定将完整的临床试验文件交机构办公室归档和保存，并做好交接记录、签名和注明日期。
【课件】临床试验的质量控制与保证ppt
1.可靠性
又名重复性、精确性，其对立 面是随机误差，也叫抽样误差，故 在研究中应尽量采取措施减少抽样 误差。
2.真实性
即准确度，指临床试验实施中 所获取的有关数据必须符合受试对 象有关的临床观察和检测的真实情 况。也即采用数据的准确、可靠性。
பைடு நூலகம் 3.可比性
即均衡性。它的对立面是不均衡
性。在试验组和对照组比较时，除处
（2）SOP应是可操作的，有详细的 操作步骤以便遵从。
2. 临床试验前应对所有参试人员 进行相关的SOP培训，并在试验开始阶 段认真监查SOP的执行，在执行中应对 SOP的适用性和有效性进行系统的检查， 对确认不适用的SOP进行修改和补充。
3.临床试验过 程的每项工作都
应根据GCP、有关法规及管理规定、 工作职责、该工作的技术规范和该 试验方案的要求制定该项工作的标 准操作规程。
重要性。 2.主要研究人员对质控的高度
重视。
保证临床试验的质量 是通过临床试验的质量控 制和质量保证来进行的。
（二）临床试验的质量控制
及质量保证的定义
1.临床试验质量控制 （QUALITY CONTROL）
系指用以保证与临床试验相关活动的质量 达到要求的操作性技术和规程。
主要通过制定临床试验标准操作规程 （SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP 的操作规程
目前，对很多 临 床试验来说， 申办者、研究者甚至监督管理者只 注重提供药品和研究经费以及资料 总结两个方面，缺乏临床试验过程 中的质量控制和监督，这是当前临 床试验水平不高的重要原因之一。
临床试验的质量是临床试验是
否能达到试验设计目的的关键。 质量监控的关键： 1.各级研究人员认识到质控的
最新临床试验的质量控制与质量保证!10幻灯片课件
❖ 研究护士的分工 ➢ 生物样本的采集处理 ➢ 药物的管理
• 药物的签收、清点、 配置、发放与回收
• 监控药物的存储条件 • 受试者给药
❖ 研究护士的职责
➢ 参加启动培训，熟悉方案 ➢ 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全
性
➢ 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还
➢ 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本
✓ 协调员的专业资格不足以独立完成医疗工作，医学专业的协 调员可以协助研究者的完成相应的工作，但必须在研究者严 密的监管下，并由研究者全权负责
➢ 培训-未进行培训的人员直接参与研究
✓ 正式参加研究前，完成GCP等法规和SOP的培训 ✓ 相关人员应按照其参与研究的具体情况进行相关培训（如护
士参加有关药物配制和清点等培训） ✓ 研究过程中再次培训：根据研究中的表现决定；方案更新时 ✓ 保留培训记录
B4.6 有申办者对临床试验进行监 查的相关记录
二、药物临床试验质控及常见问题
❖ 存在的主要问题
➢ 未建立有效的质控体系 ➢ 缺少人员、制度、SOP、反馈及记录 ➢ 监管力度不够 ➢ 对申办方把关不严：无申办方资质、无药检报告、未核对试
验药物生产厂家资质 ➢ 方案及依从性方面：方案设计不合理、未随机入组、不遵循
➢ 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表
➢ 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修
➢ 做好各种无菌用品的供应 ➢ 观察受试者生命体征变化并记录 ➢ 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协
助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品 ➢ 加强对受试者的管理 ➢ 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
临床试验的质量控制与质 量保证!10
09临床试验质量控制与质量保证
09临床试验质量控制与质量保证临床试验质量控制与质量保证申办者及研究者应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
临床试验质量控制与质量保证系统确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。
临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程（sop），确保临床试验自始至终遵循sop的操作规程。
质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施，稽查员应按照sop进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。
药品监督管理部门通过视察，对临床试验的质量进行监督管理，这对gcp的实施和保证临床试验质量是至关重要的。
一、临床试验质量掌控sop是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。
临床试验过程的每项工作都应当根据gcp、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的建议制订这一工作的标准操作规程。
sop应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。
临床试验前应对所有参试人员进行相关的sop的培训，并在试验开始阶段认真监查sop的执行，在执行中应对sop的适应性和有效性进行系统的监查，对确认不适用的sop进行修改或补充。
主办权者、合约研究非政府（cro）、研究单位应当根据gcp、有关法规及管理规定及岗位职责制订常规的sop，其中包含所有常规要素的sop,在临床试验准备工作时再按照临床试验方案和试验的特殊要求展开修正和补足，制订特定的临床试验标准操作规程（csop）。
sop应当定期展开复查，至少每年复查1次，对过时或不适用于的sop展开更新或修正。
二、临床试验的监查由主办权者委派，具有有关科学知识、经过专业培训对主办权者负责管理的监查人员，对试验的展开和顺利完成情况展开实地出访，核实试验数据、方案依从性、试验药品管理、受试者安全性，并将每次看诊的详细情况报告主办权者。
通过监查并使主办权者随时了解试验执行过程中的情况，及时发现和改正存在的问题。
临床试验的质量控制与质量保证-PPT课件
查计划、检查记录、检查意见
和整改情况记录
二、药物临床试验质控及常见问题 存在的主要问题
未建立有效的质控体系 缺少人员、制度、SOP、反馈及记录 监管力度不够 对申办方把关不严：无申办方资质、无药检报告、未核对试 验药物生产厂家资质 方案及依从性方面：方案设计不合理、未随机入组、不遵循 试验方案 数据溯源问题：数据经不起溯源，CRF中的数据与病历记录 不一致；某些数据有编造嫌疑；受试者住院病历中未记载参 加试验情况（包括门诊病历） CRF填写不规范
二、药物临床试验质控及常见问题
文件管理：管理混乱甚至丢失、无受试者筛选入选表、总结 报告与方案不一致、总结报告数据与统计报告不符 试验药物管理：药品管理混乱、各种记录不完整、药物保管 不符合要求 不符合资质的人员参加试验（研究生、进修生等） 方案修改未报伦理委员会审批或备案 试验外包给无资质的单位 伦理委员会：缺少伦理委员会章程、人员变动无相关文件记 载、批件不规范、会议记录不规范、对报告的SAE无反馈意 见、对试验周期长的项目缺少跟踪审查 知情同意书设计不规范：未写明受试者被随机分配在试验组 或是对照组、试验方案及过程介绍不详细、时间的签署不符 合要求、知情同意书未交给受试者、未注明代签署人与受试 者的关系、未注明联系方式、未设计受试者获取知情同意书 的记录
二、药物临床试验质控及常见问题 方案依从性质控的要点
是否制定并执行了保证依从方案的措施
所获得的试验数据是否符合方案的要求 试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了方案的要求
是否有下列受试者
p 不符合入选标准 p 在试验中应排除但未终止 p 使用错误治疗或错误的用药剂量 p 使用方案中不允许使用的伴随用药等
一、研究人员的职责和在质控中的作用 与职责分工有关的常见错误（续1） 医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研 究生）完成对受试者的医学指导和不良事件的处理
临床试验的质量控制与质量保证
一、研究人员的职责和在质控中的作用
研究护士的分工 研究护士的职责
Ø 参加启动培训，熟悉方案 Ø 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全 性 Ø 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还 Ø 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本 Ø 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表 Ø 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修 Ø 做好各种无菌用品的供应 Ø 观察受试者生命体征变化并记录 Ø 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协 助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品 Ø 加强对受试者的管理 Ø 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
研究护士
LOGO
二、药物临床试验质控及常见问题 质控体系的运行
Ø 试验项目的验收质控：质控管理、申请的联系、申请的处置、 申请受理 Ø 试验准备的质控：签订合同书、制作相关文件、多中心试验 的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准 试验的文件 Ø 试验过程的质控：人员组织、工作条件的准备、发现问题修 订质控计划、接受监查稽查和视察 Ø 试验结束的质控：收集核实资料、资料归档保存、机构负责 人审查、签字、盖章提交相关文件、指控总结 Ø 重要环节质控：知情同意书、原始病历、方案依从性、不良 事件管理质控、试验用药物管理质控、辅助科室质控
LOGO
二、药物临床试验质控及常见问题 原始病历文件至少应包括下列信息：
Ø 包括试验药品治疗疾病病史在内的病史 Ø 目前的身体状况 Ø 目前的疾病情况 Ø 目前的伴随用药 Ø 受试者签署知情同意书的说明 Ø 受试者所参加的临床试验的名称和/或试验方案编码 Ø 试验方案要求受试者访问的日期 Ø 执行试验要求的各种检查及步骤，包括检查的日期和结果 Ø 任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等 Ø 受试者应用试验药品治疗的数量 Ø 试验中伴随用药或治疗的记录 Ø 其他有关临床试验的信息，如药品丢失或受试者拒绝依从方 案等信息也需记录在原始病历中并解释 Ø 任何对方案的偏离或违背应记录在原始病历中，并说明原因
新药临床评价
GCP
GCP的目的： 保证药物临床试验过程规范，结果科学可 靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP宗旨：在保护受试者权益的前提下获 得科学、真实、完整、准确的试验数据
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GCP-2003
临床试验前的准备与必要要求
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求
---- 标准
申办者提供临床前资料必须符合进行相应各期临床试验 的要求，……资料，临床试验药物的制备，应当符合《 品生产质量管理规范》
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原始资料
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件 1. CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明) 2. 试验专用的病例本 3. 患者病历 4. 输入计算机的数据 5. 实验室报告 6. 检查仪器自动打印的图表等等 7. 记录有试验数据的一个小纸片
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管理者
涉及人员
新药临床试验的目的
通过人体试验 确定药物实际应用价值 证实药物使用的安全性 明确药物使用的方式 制定药物的使用方案 发现药物新的用途 打破人们原有的认识限度 为人类防病治病提供“武器”
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药物临床试验
药物临床试验（包括 生物等效性试验）， 必须经过国家食品药 品监督管理局批准 必须执行《药物临床 试验质量管理规范》 药品监督管理部门应 当对批准的临床试验 进行监督检查。
--- 试验药物的要求
机构设施、条件满足安全有效地进行药物临床试验的要 求。所有研究者都应具备承担该临床试验的资格、专业 特长和能力，并经过培训。（经过GCP培训）
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——培训内容的调整、要求
GCP ——关于科学性
进行药物临床试验必须有充分的科学依 据… … 选择临床试验方法必须符合科 学和伦理要求
临床试验质量控制
临床试验质量控制引言：临床试验是评估新药、治疗方法或医疗器械的有效性和安全性的重要手段。
然而，试验质量的高低直接影响到试验结果的可靠性和实际应用的效果。
因此，临床试验质量控制是确保试验结果准确可靠的关键环节。
本文将从五个方面详细阐述临床试验质量控制的重要性和具体方法。
一、试验设计的质量控制1.1 确定研究目标和研究问题：明确试验的目标和研究问题，确保试验的科学性和可行性。
1.2 制定研究方案和试验流程：合理设计试验方案和流程，包括样本大小的确定、随机分组的方法、盲法的应用等，确保试验的可比性和结果的可靠性。
1.3 确定终点指标和观察指标：选择合适的终点指标和观察指标，确保试验结果能够准确反映治疗效果和安全性。
二、受试者招募和入组的质量控制2.1 制定招募标准和入组标准：明确受试者的招募标准和入组标准，确保受试者的代表性和试验的外部效度。
2.2 建立受试者数据库：建立完善的受试者数据库，包括基本信息、病史、生理指标等，确保受试者的信息准确和完整。
2.3 实施受试者随访：定期进行受试者的随访，收集相关数据，确保试验数据的完整性和准确性。
三、试验操作的质量控制3.1 建立操作规范和操作流程：制定严格的操作规范和操作流程，确保试验操作的一致性和可重复性。
3.2 培训试验人员：对试验人员进行专业培训，提高其操作技能和质量意识，确保试验操作的准确性和可靠性。
3.3 监督和审核试验操作：建立监督和审核机制，对试验操作进行监督和审核，及时发现和纠正操作中的问题，确保试验操作的规范性和可靠性。
四、数据收集和管理的质量控制4.1 设计合理的数据收集表和数据库：设计合理的数据收集表和数据库，确保数据的准确性、完整性和一致性。
4.2 建立数据收集和管理流程：建立严格的数据收集和管理流程，包括数据录入、核对、清洗、存储等环节，确保数据的可靠性和安全性。
4.3 进行数据监测和质量评估：定期进行数据监测和质量评估，发现和纠正数据收集和管理中的问题，确保数据的质量和可信度。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验旳质量控制和监查方案（一）质量控制1.本试验波及旳研究医生, 试验室人员和小区参与旳工作人员必须具有试验方案中所规定旳专业知识和经验。
2.研究者和参与研究旳其他工作人员应履行职责, 并严格遵照临床试验方案, 采用原则操作规程, 以保证试验旳质量控制和质量保证系统旳实行。
3.临床试验中有关所有观测成果和发现都应加以核算, 在数据处理旳每一阶段必须进行质量控制, 以保证数据完整、精确、真实、可靠。
4.研究者和参与研究旳其他工作人员具有总够旳从事本研究旳时间和可靠旳受试者来源。
5、因此设计试验室检测旳项目, 试验室条件应满足规定, 试验室旳环境应清洁、卫生、安静、无污染；管线设置应整洁, 要有安全管理措施和报警、应急及急救设施；仪器放置旳场所应符合规定, 并便于仪器操作、清洁和维修, 要有合适旳防尘、防震、通风及专用旳排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测成果旳仪器, 应备有恒温或除湿装置；试验室负责人具有对应专业理论水平和实践工作经验, 能有效地组织、指导和开展本科室旳业务工作, 并对检查成果负责；不一样旳检测仪器由专人负责操作, 定期校验检定。
6.本研究波及需要采集旳标本应有专人负责采集。
7、检测程序按规定旳SOP进行操作。
8、当研究方案需要修改时, 按SOP召集伦理委员会, 充足发挥伦理委员会职能, 保证受试者旳利益得到保护。
9、每个参与单位应设置资料档案袋, 按方案中旳规定保留因此旳原始资料, 按照时间旳先后次序, 以便核查。
10、协议研究组织必须指派通过本研究培训旳监查员, 监查员需要有医学药学旳有关专业背景, 严格按照企业制定旳监查SOP对研究项目进行核查（包括: 试验前访视, 启动访视, 常规监查访视以及结束时旳结束访视, 详见“监查方案”）。
11.稽查人员对临床试验有关活动和文献进行系统性检查, 以评价试验与否按照试验方案、原则操作规程以及有关法规规定进行, 试验数据与否及时、真实、精确、完整地记录。
GCP质量控制与保证医学课件
要求研究者按计划完成试验，对严重违法违规行为可终止试验并追究责任。
权利
申办者的职责
04
gcp质量控制关键环节
制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、样本量、随机化方法、知情同意书等内容。
试验方案设计
试验伦理审查
研究团队培训
确保试验方案符合伦理原则，通过伦理委员会的审查。
对研究团队进行GCP、试验方案、知情同意书等内容的培训。
03
临床试验启动阶段的质量控制
02
01
受试者招募
试验操作规范
试验数据记录与审核
临床试验执行阶段的质量控制
统计分析与总结
对试验数据进行统计分析，得出科学结论，并撰写总结报告。
文档管理
建立完善的文档管理制度，确保试验数据、总结报告等资料得以妥善保存。
临床试验结束阶段的质量控制
数据安全保障
确保试验数据的安全存储和传输，防止数据泄露和篡改。
对临床试验数据进行安全性评价，包括对不良事件的分类、评估和记录，为临床决策提供科学依据。
不良事件和风险控制技术
06
gcp质量控制应用案例
VS
严谨的数据安全性评估是临床试验成功的关键因素之一，需要从多个方面进行全面考虑。
详细描述
在进行疫苗临床试验时，需要进行全面的数据安全性评估，包括监测和记录受试者不良反应、分析试验数据的误差和异常值、验证数据的真实性和完整性等。同时，需要制定相应的标准操作程序和技术规范，以确保数据安全性评估的科学性和可靠性。
gcp质量控制体系的实施流程
03
gcp质量控制的组织机构与职责
确保临床试验方案正确实施，保障受试者权益和安全，数据真实可靠，统计分析科学合理。
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➢ 保证受试者得到适当的治疗， 如在出现AE时及时处理
➢ 汇报SAE和其他安全性事件 ➢ 将数据真实、准确、完整、
及时、合法载入病历和CRF ➢ 接受监查、稽查和视察 ➢ 完成总结报告
➢ 协助主要研究者，参与对受 试者的医学检查和治疗
➢ 保证受试者在出现AE时得 到适当的治疗
➢ 汇报SAE和其他安全性事件
培训简介
❖ 2019.5.25-2019.5.27 ❖ 第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班
培训内容简介
一、研究人员的职责和在质控中的作用 ❖ ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 ❖ 中国研究中心常见的研究人员
专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、 研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师
➢ 根据方案的要 求设定相关人 员
➢ 如方案对某些 操作有超出日 常医疗工作的 特殊要求，操 作人员需要进 行相关培训， 每次操作均按 其进行以保证 操作流程的标 准化和统一性
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 与职责分工有关的常见错误 ➢ 主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作
✓ PI应对整体研究负责 ✓ 有足够的时间参与研究的具体工作 ✓ 必须有足够的书面证明
助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品 ➢ 加强对受试者的管理 ➢ 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 药物管理员分工及职 责
➢ 建立试验用药接 收记录表
➢ 保证按储存条件 要求保管药物
➢ 按方案规定、机 构药物管理制度 进行药品配制并 记录
➢ 职责分工表-没有职责分工表或职责分工表不及时更新
✓ 研究启动前，主要研究者根据每个人的资格填写职责分工 表并细化每个人在研究中的分工
✓ 在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新有关记录
➢ 知情同意书-由护士或协调员给受试者介绍知情同意书
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 与职责分工有关的常见错误（续1） ➢ 医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研
✓ 正式参加研究前，完成GCP等法规和SOP的培训 ✓ 相关人员应按照其参与研究的具体情况进行相关培训（如护
士参加有关药物配制和清点等培训） ✓ 研究过程中再次培训：根据研究中的表现决定；方案更新时 ✓ 保留培训记录
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 与职责分工有关的常见错误（续2） ➢ 特殊操作流程-未进行培训的人员直接参与研究相关的特
究生）完成对受试者的医学指导和不良事件的处理
✓ 医学治疗和判断应该由研究者（医生）执行，以确保受试者 得到正确的处理，保证其安全性
✓ 协调员的专业资格不足以独立完成医疗工作，医学专业的协 调员可以协助研究者的完成相应的工作，但必须在研究者严 密的监管下，并由研究者全权负责
➢ 培训-未进行培训的人员直接参与研究
➢ 充分理解方案和研究者手册， ❖ 其他研究者的职责
严格按方案执行 ➢ 建立完善的管理制度
➢ 彻底理解方案和研究者手册， 严格按方案执行
➢ 确保有充足的时间、人员、 设备和病人库
➢ 确保有充足的时间参与研究
➢ 得到伦理委员会的批准
➢ 与伦理委员会的沟通
➢ 在受试者进入研究前获得知 情同意书
➢ 在受试者进入研究前得到知 情同意书
➢ 建立试验药物使 用记录表
➢ 剩余药物退回申 办方并双方签字
❖ 研究协调员的分工及 职责
➢ 按照原始资料将 数据真实、准确、 完整、及时、合 法载入CRF
➢ 研究文件的管理
➢ 研究设备的维护
➢ 联系受试系伦理委员会， 递交相关资料
❖ 辅助科室的医生和 技师的职责
性
➢ 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还
➢ 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本
➢ 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表
➢ 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修
➢ 做好各种无菌用品的供应 ➢ 观察受试者生命体征变化并记录 ➢ 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协
❖ 结语 ➢ 研究团队由不同的专业技术人员组成 ➢ 是药物临床试验的具体实施者 ➢ 主要任务是完成试验任务和保障受试者的安全 ➢ 在试验过程中按照方案要求认真履行职责是保证研究质量
的关键
二、药物临床试验质控及常见问题
药物临床试验机构资格认定复核检查标
准
机构部分
专业部分
➢ A3质量保证体系 A3.1 建立临床试验质量控制和质
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 研究者的资格
➢ 专业技术职务任职和行医资格 ➢ 具有方案所要求的专业知识和经验 ➢ 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 ➢ 熟悉与临床试验有关的文献和资料 ➢ 有权支配参与该项试验的人员和设备
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 主要研究者的职责-管理和监控
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 研究人员的职责及工作安排
➢ 根据不同的教育背景和工作经验 ➢ 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 ➢ 在职责分工表上清晰定义 ➢ 由主要研究者授权 ➢ 足够的人员和足够的时间参加研究 ➢ 参加有关的培训
❖ 相关文件
➢ 职责分工表和签名样张 ➢ 个人简历 ➢ 医生/护士/药师执业证书 ➢ 培训记录 ➢ FDA 1572表（IND研究） ➢ 与申办方的财务关系公开声明
殊操作 ➢ 紧急揭盲-由研究协调员进行紧急揭盲
✓ 只有PI及其授权的其他研究者才有权利判断是否有紧急揭 盲的需要和进行紧急揭盲
❖ 职责分工错误可能导致 ➢ 互相推诿，科室内部的矛盾 ➢ 研究无法按时按质完成 ➢ 危及受试者安全 ➢ 来自医院、申办者和SFDA/FDA的调查 ➢ 研究点的关闭...
一、研究人员的职责和在质控中的作用
➢ 将数据真实、准确、完整、 及时、合法载入病历和CRF
➢ 接受监查、稽查和视察
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 研究护士的分工 ➢ 生物样本的采集处理 ➢ 药物的管理
• 药物的签收、清点、 配置、发放与回收
• 监控药物的存储条件 • 受试者给药
❖ 研究护士的职责
➢ 参加启动培训，熟悉方案 ➢ 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全