临床试验的质量控制与质量保证共80页

一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 研究人员的职责及工作安排
➢ 根据不同的教育背景和工作经验 ➢ 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 ➢ 在职责分工表上清晰定义 ➢ 由主要研究者授权 ➢ 足够的人员和足够的时间参加研究 ➢ 参加有关的培训
❖ 相关文件
➢ 职责分工表和签名样张 ➢ 个人简历 ➢ 医生/护士/药师执业证书 ➢ 培训记录 ➢ FDA 1572表（IND研究） ➢ 与申办方的财务关系公开声明
❖ 结语 ➢ 研究团队由不同的专业技术人员组成 ➢ 是药物临床试验的具体实施者 ➢ 主要任务是完成试验任务和保障受试者的安全 ➢ 在试验过程中按照方案要求认真履行职责是保证研究质量
的关键
二、药物临床试验质控及常见问题
药物临床试验机构资格认定复核检查标
准
机构部分
专业部分
➢ A3质量保证体系 A3.1 建立临床试验质量控制和质
➢ 建立试验百度文库物使 用记录表
➢ 剩余药物退回申 办方并双方签字
❖ 研究协调员的分工及 职责
➢ 按照原始资料将 数据真实、准确、 完整、及时、合 法载入CRF
➢ 研究文件的管理
➢ 研究设备的维护
➢ 联系受试者，安 排随访时间
➢ 联系监查员，协 调与申办者的沟 通
➢ 联系伦理委员会， 递交相关资料
❖ 辅助科室的医生和 技师的职责
助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品 ➢ 加强对受试者的管理 ➢ 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 药物管理员分工及职 责
➢ 建立试验用药接 收记录表
➢ 保证按储存条件 要求保管药物
➢ 按方案规定、机 构药物管理制度 进行药品配制并 记录
殊操作 ➢ 紧急揭盲-由研究协调员进行紧急揭盲
✓ 只有PI及其授权的其他研究者才有权利判断是否有紧急揭 盲的需要和进行紧急揭盲
❖ 职责分工错误可能导致 ➢ 互相推诿，科室内部的矛盾 ➢ 研究无法按时按质完成 ➢ 危及受试者安全 ➢ 来自医院、申办者和SFDA/FDA的调查 ➢ 研究点的关闭...
一、研究人员的职责和在质控中的作用
究生）完成对受试者的医学指导和不良事件的处理
✓ 医学治疗和判断应该由研究者（医生）执行，以确保受试者 得到正确的处理，保证其安全性
✓ 协调员的专业资格不足以独立完成医疗工作，医学专业的协 调员可以协助研究者的完成相应的工作，但必须在研究者严 密的监管下，并由研究者全权负责
➢ 培训-未进行培训的人员直接参与研究
➢ 将数据真实、准确、完整、 及时、合法载入病历和CRF
➢ 接受监查、稽查和视察
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 研究护士的分工 ➢ 生物样本的采集处理 ➢ 药物的管理
• 药物的签收、清点、 配置、发放与回收
• 监控药物的存储条件 • 受试者给药
❖ 研究护士的职责
➢ 参加启动培训，熟悉方案 ➢ 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全
➢ 职责分工表-没有职责分工表或职责分工表不及时更新
✓ 研究启动前，主要研究者根据每个人的资格填写职责分工 表并细化每个人在研究中的分工
✓ 在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新有关记录
➢ 知情同意书-由护士或协调员给受试者介绍知情同意书
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 与职责分工有关的常见错误（续1） ➢ 医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研
➢ 保证受试者得到适当的治疗， 如在出现AE时及时处理
➢ 汇报SAE和其他安全性事件 ➢ 将数据真实、准确、完整、
及时、合法载入病历和CRF ➢ 接受监查、稽查和视察 ➢ 完成总结报告
➢ 协助主要研究者，参与对受 试者的医学检查和治疗
➢ 保证受试者在出现AE时得 到适当的治疗
➢ 汇报SAE和其他安全性事件
✓ 正式参加研究前，完成GCP等法规和SOP的培训 ✓ 相关人员应按照其参与研究的具体情况进行相关培训（如护
士参加有关药物配制和清点等培训） ✓ 研究过程中再次培训：根据研究中的表现决定；方案更新时 ✓ 保留培训记录
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 与职责分工有关的常见错误（续2） ➢ 特殊操作流程-未进行培训的人员直接参与研究相关的特
➢ 充分理解方案和研究者手册， ❖ 其他研究者的职责
严格按方案执行 ➢ 建立完善的管理制度
➢ 彻底理解方案和研究者手册， 严格按方案执行
➢ 确保有充足的时间、人员、 设备和病人库
➢ 确保有充足的时间参与研究
➢ 得到伦理委员会的批准
➢ 与伦理委员会的沟通
➢ 在受试者进入研究前获得知 情同意书
➢ 在受试者进入研究前得到知 情同意书
➢ 根据方案的要 求设定相关人 员
➢ 如方案对某些 操作有超出日 常医疗工作的 特殊要求，操 作人员需要进 行相关培训， 每次操作均按 其进行以保证 操作流程的标 准化和统一性
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 与职责分工有关的常见错误 ➢ 主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作
✓ PI应对整体研究负责 ✓ 有足够的时间参与研究的具体工作 ✓ 必须有足够的书面证明
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 研究者的资格
➢ 专业技术职务任职和行医资格 ➢ 具有方案所要求的专业知识和经验 ➢ 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 ➢ 熟悉与临床试验有关的文献和资料 ➢ 有权支配参与该项试验的人员和设备
一、研究人员的职责和在质控中的作用
❖ 主要研究者的职责-管理和监控
性
➢ 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还
➢ 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本
➢ 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表
➢ 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修
➢ 做好各种无菌用品的供应 ➢ 观察受试者生命体征变化并记录 ➢ 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协
培训简介
❖ 2019.5.25-2019.5.27 ❖ 第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班
培训内容简介
一、研究人员的职责和在质控中的作用 ❖ ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 ❖ 中国研究中心常见的研究人员
专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、 研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师