2010版GMP第七章确认与验证资料
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安装确认(IQ)
（二）安装确认(IQ)应当证明厂房、设施、 设备的建造和安装符合设计标准；
检查 记录
安装是否符合设计要求；安装质量 是否满足正常运行的条件和GMP及 安全法规要求。
18
安装确认(IQ)
应包括以下的检查项目 到货的完整性 材质和表面 安装和连接情况 初始清洁 校准 文件
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重点条款
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的 确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认或验证的范围和 程度应当经过风险评估来确定。
提出确认与验证的概念； 确认和验证的目的；
确定确认和验证范围和程度的确定方法。
10
重点条款
所谓找出验证的范围：就是通过风险评估， 确定关键的设施、设备、工艺。 所谓验证的程度：即风险程度不同的项目， 所需的关注程度不同，从而采取的验证手 段和内容也不同。
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21
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运行确认(OQ)
（三）运行确认应当证明厂房、设施、 设备的运行符合设计标准；
测试
在设计规定的参数范围内稳定运行
22
运行确认(OQ)
运行确认应包括以下内容： 功能测试 培训：在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经 完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方 面的内容。 检查OQ 中所使用到的测量用仪器：必须确保运行确认中 所使用的测量用仪器仪表等都经过校准。 检查相关文件的准备情况（以下文件都应在运行确认结束 前完成） 设备操作规程及清洁规程 预防性维护计划：新设备已加入企业预防性维护计划中； 校准计划 监测计划。
安装现状检查，侧重于对设备工程技术规 格是否满足目前工艺要求的评估，如与产 品直接接触的设备材质及其老化情况、润 滑剂、工艺用压缩空气、蒸汽的质量规格， 支持设备正常工作的文件如 SOP、校验计 划、预维修计划、操作人员培训等； 如果采购时没有某些图纸或已丢失，建议 工程技术人员绘制其工作原理及结构示意 性图纸。
重点条款
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文 件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认(DQ)应当证明厂房、设施、设备的设计符 合预定用途和本规范要求； （二）安装确认(IQ)应当证明厂房、设施、设备的建造和 安装符合设计标准； （三）运行确认(OQ)应当证明厂房、设施、设备的运行符 合设计标准； （四）性能确认(PQ)应当证明厂房、设施、设备在正常操 作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工 艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第七章
确认与验证
主讲:王艳 2015.08.06
1
调查
1
有无听说过确认与验证的概念?
2
是否了解确认与验证是干什么的?
是否知道我公司确认与验证工作是由 哪个部门牵头的? 是否认为确认与验证工作与自己无关?
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3
4
2
LOGO
调查
就是GMP 认证吧！
这块真是不 明白 知道,要填写 验证记录
新增设计确认的要求 15 突出不同阶段的确认和验证要求。
设计确认(DQ)
（一）设计确认(DQ)应当证明厂房、设施、 设备的设计符合预定用途和本规范要求；
证明： 设计符合预定用途
设计符合GMP要求。
16
问题
是否有必要对现有设备重新做设计确认 (DQ)? 答案是否定的。DQ的目的是在设计阶段确 认设计与GMP和使用用途的符合性。 如果需要对现有系统进行评估和改造，可 以进行差距分析（Gap Analysis），确定 改造方案后再进行新方案的DQ。
确认：
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到
预期结果的一系列活动。
验证：
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能达到预期结果的一系列活动。
5
确认与验证的关系
验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 <硬件> 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺 或系统 <软件> 在此意义上，确认是验证的一部分
6
举例
1
硬件
购置一台洗衣机
2
软件
新买了一台烤箱,要烤一箱面包
7
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《确认与验证》主要内容
确认与验证的管理原则； 确认与验证的实施； 确认与验证状态的持续保持； 确认与验证文件的管理
第一百三十八条——第一百四十九条（共12条）
8 www.themegallery.com
11
举例
压缩空气验证
1
作为自动控制的动力源,不与药品直接接触
关注点:压力、流量
2
用作铝塑泡罩包装机的泡罩成型,与药品直 接接触
关注点:压力、尘埃粒子、微生物、 油雾、水分
12
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重点条款
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验 证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
13
重点条款
验证状态的维护对于设备、工艺或系统始终处于 “验证的”和“受控制”的状态
验证状态保持的主要手段有：
14
预防性维护保养(设备) 校准 (设备) 变更控制 (质量保证) 生产过程控制 (物料采购\生产管理\质量控制) 产品年度回顾分析 (质量保证) 再验证管理 (质量保证\验证管理)
19
安装确认(IQ)
IQ阶段，工程技术人员应根据以上文件， 结合本企业具体情况制定以下文件: 预 防维修程序，竣工图，备品备件清单及要 求，培训等，这是保证设备正常运行不可 缺少的资料。
对检查不符合标准要求的应记录下来，分 析解决，所有问题整改后，才能进入设备 运行确认(OQ)阶段。
20
问题 现有设备安装确认如何实施？
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《确认与验证》修订内容
新增内容
制定验证总计划 设计确认(DQ) 采用新处方或生产工 艺，应验证其常规生 产的适用性 应根据验证结果确认 工艺规程和操作规程
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细化内容
确认和验证的范围和 程度应经过风险评估 确认 保持持续的验证状态 变更后的再确认要求
#$%%@### %*~$%......
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确认与验证?
Biblioteka Baidu
验证不是质量部的 事吗?跟我没关系
3
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确认与验证工作现状
只做验证资料,未确实开展确认与验证工作 未对大部分员工进行确认与验证知识的培训
4
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确认与验证的定义
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安装确认(IQ)
（二）安装确认(IQ)应当证明厂房、设施、 设备的建造和安装符合设计标准；
检查 记录
安装是否符合设计要求；安装质量 是否满足正常运行的条件和GMP及 安全法规要求。
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安装确认(IQ)
应包括以下的检查项目 到货的完整性 材质和表面 安装和连接情况 初始清洁 校准 文件
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重点条款
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的 确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认或验证的范围和 程度应当经过风险评估来确定。
提出确认与验证的概念； 确认和验证的目的；
确定确认和验证范围和程度的确定方法。
10
重点条款
所谓找出验证的范围：就是通过风险评估， 确定关键的设施、设备、工艺。 所谓验证的程度：即风险程度不同的项目， 所需的关注程度不同，从而采取的验证手 段和内容也不同。
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运行确认(OQ)
（三）运行确认应当证明厂房、设施、 设备的运行符合设计标准；
测试
在设计规定的参数范围内稳定运行
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运行确认(OQ)
运行确认应包括以下内容： 功能测试 培训：在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经 完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方 面的内容。 检查OQ 中所使用到的测量用仪器：必须确保运行确认中 所使用的测量用仪器仪表等都经过校准。 检查相关文件的准备情况（以下文件都应在运行确认结束 前完成） 设备操作规程及清洁规程 预防性维护计划：新设备已加入企业预防性维护计划中； 校准计划 监测计划。
安装现状检查，侧重于对设备工程技术规 格是否满足目前工艺要求的评估，如与产 品直接接触的设备材质及其老化情况、润 滑剂、工艺用压缩空气、蒸汽的质量规格， 支持设备正常工作的文件如 SOP、校验计 划、预维修计划、操作人员培训等； 如果采购时没有某些图纸或已丢失，建议 工程技术人员绘制其工作原理及结构示意 性图纸。
重点条款
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文 件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认(DQ)应当证明厂房、设施、设备的设计符 合预定用途和本规范要求； （二）安装确认(IQ)应当证明厂房、设施、设备的建造和 安装符合设计标准； （三）运行确认(OQ)应当证明厂房、设施、设备的运行符 合设计标准； （四）性能确认(PQ)应当证明厂房、设施、设备在正常操 作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证(PV)应当证明一个生产工艺按照规定的工 艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第七章
确认与验证
主讲:王艳 2015.08.06
1
调查
1
有无听说过确认与验证的概念?
2
是否了解确认与验证是干什么的?
是否知道我公司确认与验证工作是由 哪个部门牵头的? 是否认为确认与验证工作与自己无关?
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调查
就是GMP 认证吧！
这块真是不 明白 知道,要填写 验证记录
新增设计确认的要求 15 突出不同阶段的确认和验证要求。
设计确认(DQ)
（一）设计确认(DQ)应当证明厂房、设施、 设备的设计符合预定用途和本规范要求；
证明： 设计符合预定用途
设计符合GMP要求。
16
问题
是否有必要对现有设备重新做设计确认 (DQ)? 答案是否定的。DQ的目的是在设计阶段确 认设计与GMP和使用用途的符合性。 如果需要对现有系统进行评估和改造，可 以进行差距分析（Gap Analysis），确定 改造方案后再进行新方案的DQ。
确认：
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到
预期结果的一系列活动。
验证：
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能达到预期结果的一系列活动。
5
确认与验证的关系
验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 <硬件> 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺 或系统 <软件> 在此意义上，确认是验证的一部分
6
举例
1
硬件
购置一台洗衣机
2
软件
新买了一台烤箱,要烤一箱面包
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《确认与验证》主要内容
确认与验证的管理原则； 确认与验证的实施； 确认与验证状态的持续保持； 确认与验证文件的管理
第一百三十八条——第一百四十九条（共12条）
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举例
压缩空气验证
1
作为自动控制的动力源,不与药品直接接触
关注点:压力、流量
2
用作铝塑泡罩包装机的泡罩成型,与药品直 接接触
关注点:压力、尘埃粒子、微生物、 油雾、水分
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重点条款
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验 证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
13
重点条款
验证状态的维护对于设备、工艺或系统始终处于 “验证的”和“受控制”的状态
验证状态保持的主要手段有：
14
预防性维护保养(设备) 校准 (设备) 变更控制 (质量保证) 生产过程控制 (物料采购\生产管理\质量控制) 产品年度回顾分析 (质量保证) 再验证管理 (质量保证\验证管理)
19
安装确认(IQ)
IQ阶段，工程技术人员应根据以上文件， 结合本企业具体情况制定以下文件: 预 防维修程序，竣工图，备品备件清单及要 求，培训等，这是保证设备正常运行不可 缺少的资料。
对检查不符合标准要求的应记录下来，分 析解决，所有问题整改后，才能进入设备 运行确认(OQ)阶段。
20
问题 现有设备安装确认如何实施？
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《确认与验证》修订内容
新增内容
制定验证总计划 设计确认(DQ) 采用新处方或生产工 艺，应验证其常规生 产的适用性 应根据验证结果确认 工艺规程和操作规程
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细化内容
确认和验证的范围和 程度应经过风险评估 确认 保持持续的验证状态 变更后的再确认要求
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确认与验证?
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验证不是质量部的 事吗?跟我没关系
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确认与验证工作现状
只做验证资料,未确实开展确认与验证工作 未对大部分员工进行确认与验证知识的培训
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确认与验证的定义