制药企业产品包装过程管理规程(GMP)

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了产品包装过程管理程序。

范围：本程序适用于包装全过程。

职责：质量管理部、生产部

内容：

1包装过程包材领发管理

1.1分厂包装班班长按照包装指令的要求，开具限额领料单，经分厂厂长审核签字后，按领料单于包装材料库领取包材。

1.2分厂包装班班长与库管员根据领料单当面核对包材品名、数量、规格、编号等信息，并检查是否有合格标识。

1.3分厂包装班班长与库管员就包材的数量当面说明并清点交接，互相在记录上签字确认。

1.4分厂包装班班长将所领包装材料暂存于包装材料暂存间，每件标识清楚，分品种码放。

1.5分厂包装班班长将所领需要打码的包装材料交于打码人员，并与打码人员当面交接，核对品名、数量、规格、状态标识，经确认后在记录上签字。

1.6打码人员依据指令对需打码的包材进行打码并准确计数，第一个打码的包材需确认签字。

1.7打码人员将打码完成的包装材料交于分厂包装班班长复核后，根据指令要求及包装现场的安排指定人员与包装班班长处领取打码后的配套包材并记录。

1.8上述领发过程，双方任何人有疑问，暂停领发，待核实后，方可继续进行。

2操作前的准备

2.1检查生产现场是否已清场，是否有清场合格证，是否在有效期内。

2.2操作所需工器具是否清洁。

2.3检查所用设备、仪器、计量器具是否正常。

2.4每班操作前，应指定专人，依据包装指令，从分厂包材管理员处领取，双方在记录上签字。

2.5核对所领包装材料的品名、数量、规格及配套情况，如有疑问，待核实后方可继续。

2.6保证包装间只有一个品种、一个批号、一个规格。

3包装过程管理

3.1复核产品批号、生产日期、有效期至拓印准确、清晰、端正并拓印在规定位置上。

3.2由班长安排每个班员工作，根据每个品种的包装流程衔接各道工序操作，及时理顺操作秩序，保证操作台面秩序井然，摆放整齐。

3.3班长每隔一小时检查一次每个小组的操作状况及操作质量，并及时将发现的问题纠正。

3.4保证贴标端正，装量准确，半成品摆放整齐。

3.5 QA每隔两小时，对各班包装品抽检一次，并检查现场操作是否符合流程规定。

3.6操作过程中如出现偏差，按生产过程偏差处理管理程序处理。

3.7如特殊情况，中途需换品种或批次，严格按清场制度进行。

3.8如一批未结束，需进行交接班，应由双方班长或组长当面交接品名、数量、包装规格，并做详细记录。

3.9全过程中任何人遇有疑问，均可向本班负责人反映，负责人应尽快落实，确认无疑后，方可继续生产，并在记录中注明。

3.12每批结束后，按清场规定清场。

3.13操作结束，进行结料、退料、并及时入库,作好记录。

4包装材料结料、退料

4.1每个品种、每一批号、每一规格包装操作结束后，应将所有未用完的包装材料分类整理，计数后退回分厂包材管理员处，不允许在包装现场有遗留。

4.2分厂包包装班班长计算包材的领用情况，计算物料平衡收率，标签的使用数、

残损数及剩余数之和应于领用数相符。

4.2.1如物料平衡计算在偏差范围内，则将剩余未打码包材分类计数后填写退库记录及退料单，进行退库。

4.2.2如物料平衡计算超出偏差范围，则核实清楚后再退库。

4.3分别记数，并填入批生产记录中。

4.4已拓印批号的剩余包材或残损包材，在QA的监督下按物料销毁程序处理。