制药公司文件管理操作规程SOP

文件管理SOP

变更记载:

文件管理SOP

1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。

2适用范围

本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。

3职责

文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。

各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。

QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。

质量部QA监督检查本程序的执行情况。

4内容

4.1文件的设计

文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯

每批产品的历史情况。

4.2文件的起草

421 文件起草的时间要求

生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP佥查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等）

4.2.2文件起草的基本要求

4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。

4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文

件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草：

4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。

423.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。

文件格式及内容要

4.2.3.3.1 标准类文件格式和内容要求

•标准类文件正常格式和内容要求

页眉：公司名称、文件名称、文件编号。

标题：文件的名称。

首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。

目的：文件制定的目的。

适用范围：该文件的适用范围。

职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。

内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列岀文件编号，修定号可不列岀。

补充说明（如工艺规程）、附录，附加说明。

页脚：第几页共几页（居中排列）。

举例如：

文件管理程序

文件管理程序1.目的：规定文件的分类、编号、管理方法。

2•适用范围

本标准适用于*******杯有限公司（以下和其它文件中简称为“本公司”）药品生产质量

管理的所有文件的管理

3.职责

质量部QA负责文件的编码管理。

QA质量管理员：按该程序的有关规定进行文件管理

4、内容

5、相关文件

•确认、验证文件格式和内容要求

除首页外，其它与标准类文件正常格式和内容要求相同

首页表头如下：

********* 有限公司XX 工艺验证方案SC-TS-09-C001-00

42332 标准类文件的层次划分及实例

注：段以下不再用x・X划分，用“ •”等项目符号表示细分项。编号采用计算机的自动编号功能，便于文件的

更改。

42333 标准的层次编号示例

部分章条款段

42334对有特殊要求的文件，应制定相应编制程序，并按其执行（如工艺规程、质量标

准、岗位职责等）。

42335各类标准的印刷规格要求

•纸的规格：除特殊情况外，采用 A4 （210X 297mm

•印刷要求：单面印刷，于左侧装订。

•字体

页眉、页脚：用宋体5号字。

正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小4号字，字间距0,行间距23磅（特殊情况除外），左右边距为2厘米，上下边距为默认值。

42336记录类文件正常格式和内容要求

•纸的规格、印刷要求、字体同 42335 。

•记录首页格式

********* 有限公司XX 生产记录SC-SRD-09-C001-00

标题

正文内容

4.3文件的会稿

4.3.1文件草案应由文件起草部门组织会稿。

4.3.2会稿人员应由文件的起草人、使用人及相关管理人员组成（所有与GMP有关的文件均需质量部QA主管或质量部经理参加审核）。

4.3.2.1会议审核方式：由文件的起草部门组织会稿人员进行会议讨论审查，会议审核要填写

文件会稿单，记录参加会议的部门、人员及审核结论。

4.322 文稿流转审核方式：由文件的起草部门填写文件会稿单，分别将文稿交会稿人审查，

后由文件起草部门将会稿意见汇总，得出审核结论

432.3文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发部门或人员。

4.3.3由文件的起草人根据会稿意见进行修订，形成文件草案报批稿（后附文件会稿单）。

4.4文件的审核、批准

4.4.1无特殊规定外，管理程序由使用部门负责人审核，质量负责人批准（质量手册由总经

理审核，企业负责人批准）。

4.4.2原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品质量标准由质量管理部门负责人审核，质量管理负责人和质量受权人共同批准。

4.4.3工艺规程、生产操作规程、批生产和包装记录由生产管理部门负责人审核，生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。

4.4.4确认或验证方案和报告由确认或验证小组会签，确认或验证小组负责人审核，质量管

理负责人批准，工艺验证方案和报告由总经理批准。

4.4.5无特殊规定外，操作标准（组织机构、部门职能、职责除外）、记录由使用部门技术

人员审核，使用部门负责人批准。

4.4.6质量管理的操作规程由QC主管审核，质量管理负责人批准。

4.4.7组织机构由行政人力资源部起草，行政人力资源部负责人审核，总经理批准。

4.4.8部门职能、部门负责人岗位职责原则上由部门起草，行政人力资源部审核，总经理批

准。

4.4.9所有文件应有起草、审核、批准人签字，并注明日期，日期统一签为：xxxx年x

X月xx0 （如2012年01月08日）。

4.5文件的归档

4.5.1文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查。

4.5.2药品GMP文件原稿及文件会稿单均由 QA质量管理员归档、管理。

4.5.3各种记录一旦完成，按类归档，并存档至各类文件规定日期以便准确追踪。

4.5.3.1批生产记录、批包装记录、药品放行审核记录、批检验记录按批归档，由QA质量管理

员管理。

4.5.3.2其余批检验记录QA质量管理员负责专室或专柜存放、保管。

4.5.3.3其余所有GM记录由使用部门归档，按月移交 QA质量管理员统一管理。

4.6文件的复制

4.6.1基准文件必须经批准后由质量部按确定的分发部门和份数要求进行复制，文件的使用部门