罗氏诊断降钙素原中文说明书

0 200 100测试

主要用途

用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT (procalcitonin)。

Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。

Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。

临床应用

降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT1,2。细菌感染后PCT会明显升高。

动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。

对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺

炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。

检测原理

双抗体夹心法，总检测时间：18分钟

●第一次孵育：30μl样本、生物素化的单

克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆

PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复

合物。

●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠

微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素

和链霉素的作用结合。

●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁

珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通

过ProCell被去除。给电极加以一定的电

压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器

测量发光强度。

●Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到

检测结果。

a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-co mplex (Ru(bpy){

2

3

}三联吡啶钌

试剂－工作溶液

M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，

0.72mg/ml；防腐剂。

R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（小鼠源）约 2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5;防腐剂。

R2 钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT 抗体（小鼠源）5.6 μg/mL；磷酸盐缓冲液

95 mmol/L，pH7.5;防腐剂。

Cal1 冻干的PCT定标液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：

PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL;

防腐剂。

Cal2冻干的PCT定标液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：

PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL;

防腐剂。

PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：

PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL;

防腐剂。

PC PCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：

PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL;

防腐剂。

定标：不同批号试剂条码中编码有相应批号的定标值。

质控：不同批号的批特异性质控靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。

警告和注意事项

仅用于体外诊断。

在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。

专业人员可要求获得安全数据报告。

所有人源性物质必须视为有潜在感染性。

所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HB S Ag、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。

所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。

但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规12，13。

若试剂超过保质期，则不能再使用。

避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。

试剂处理

试剂盒（M,R1和R2）为即用型。

定标液和质控品

准确添加4ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。根据定标液和质控品的用量进行分装，可将复溶后的定标液/质控品转移到空的有盖小瓶中（CalSet/ControlSet Vials），并贴上标签，-20°保存备用。分装的定标液和质控品只能一次使用。

试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。

储存及稳定性

存放于2－8℃。

请垂直摆放Elecsys BRAHMS PCT试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。

着在瓶盖上。

样本的采集和准备

下列类型的样本符合检测要求，并且样本量要充足。

血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。

肝素锂和K3-EDTA抗凝的血浆都适用。

标准：斜率0.9-1.1，截距<±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数>0.95。

稳定性： 2–8°C可保存24小时；-20℃可保存3月，一次冻融。

标本采集后建议在24小时内完成检测，否则应-20℃冰冻保存。

冻融标本的检测回收率可降低约8%。

选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。

如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。有沉淀和冰冻的样本检测前必须先作离心处理。

添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡(20–25°C)。

由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品在分析仪上的检测必须2小时内完成。

提供的物品

参阅“试剂－工作溶液”章节。

·2 个条码卡

·质控条码

·4×8 小瓶标签

·4 个有标签的有盖小空瓶

需要的物品（未提供）

•货号11776576, CalSet Vials, 有盖小空瓶规格2 x56

•货号03142949, ControlSet Vials, 有盖小空瓶规格2 x56

•实验室基础设备

•Elecsys 2010 、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析仪

Elecsys 2010和cobas e 411分析仪所需材料：•货号11662988, ProCell, 6 x 380 mL ,系统缓冲液

•货号11662970, CleanCell, 6 x 380 mL,测量池洗液

•货号11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL 附加洗液

•货号11933159, SysClean 适配器

•货号11706802, Elecsys 2010 分析杯, 60 x 60 反应管

•货号11706799, Elecsys 2010 分析吸头,

30 x 120 移液管吸头

MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪所需材料：

•货号,ProCell M, 2 x 2 L 系统缓冲液•货号, CleanCell M, 2 x 2 L测量池洗液•货号03023141, PC/CC杯, 12个用于在检测前预热Procell M及Cleancell M。

•货号03005712,ProbeWash M, 12 x 70 mL 清洗液，用于在检测完毕后或更换试剂时

清洗试剂针。

•货号03004899, PreClean M, 5 x 600 mL 检测清洗液

•货号12102137,反应杯/吸头组合装,×84反应杯/吸头组合装48盒,废物袋

•货号03023150, WasteLiner,废物袋

•货号03027651,系统清洁适配器 M

所有分析仪需要：

•货号11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL 系统清洗液