丹参质量标准

4.依据《中国药典》2005年版增补本P24
5.质量标准
5.1 通用名称：丹参
5.2 本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge 的干燥根及根茎。

春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。

5.3性本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。

根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20，直径0.3～1。

表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。

老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。

质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。

气微，味微苦涩。

5.4载培品较粗壮，直径0.5～1.5。

表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。

质坚实，断面较平整，略呈角质样。

5.5鉴别：
5.5.1取本品粉末1g，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色取丹参酮II
A
谱法（2005版药典附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。

5.5.2取本品粉末0.2g，加75％甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。

另取丹酚酸B对照品，加75％％甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（2005板药典附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5ul，分薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2：3：4：0.5：
别点于同一硅胶GF
254
2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

5.6检查：
5.6.1水分照水分测定法（2005版药典附录LX H第一法）测定，不得过13.0％。

5.6.2总灰分不得过10.0％（2005版药典附录IX K）.
5.6.3酸不溶性灰分不得过3.0％（2005版药典附录IX K）。

5.7浸出物：
5.7.1水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法（2005版药典附录X A）测定，不得少于35.0％。

5.7.2醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（2005版药典附录X A）用乙醇作溶剂，不得少于15.0％。

5.7.3重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（2005版药典附录IX B 原子吸收分光光度法或电感藕合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万妇女之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

5.8含量测定：
5.8.1丹参酮Ⅱ
A
照高效液相色谱法（2005版药典附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（73：25）为流动
相；检测波长为270nm。

理论板数按丹参酮Ⅱ
A
峰计算应不低于2000。

5.8.2对照品溶液的制备精密称取丹参酮Ⅱ
A
对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即
得（每1ml中含丹参酮Ⅱ
A
16ug）。

5.8.3供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）0.3g，精密称定，置具塞锥形
瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

5.8.4测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪，
测定，即得。

5.8.5本品含丹参酮Ⅱ
A （C
19
H
18
O
3
）不得少于0.20％。

5.8.6丹酚酸B 照高效液相色谱法（2005版摇典附录VI D）测定。

5.8.7色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。

理论板数按丹酚酸B 峰计算应不低于2000。

5.8.8对照品溶液的制备精密称取丹酚酸B对照品适量，加75％甲醇制成每1ml含0.14g的溶液，即得。

5.8.9供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75％甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用75％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

5.8.9.1测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul, 注入液相色谱仪，测定，即得。

5.8.9.2本品按干燥品计算，含丹酚酸B（C
36H
30
O
15
）不得少于3.0％。

5.9炮制：
5.9.1丹参除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。

5.9.2酒丹参取丹参片，照酒炙法（附录Ⅱ D）炒干。

6.0性味与归经：苦，微寒。

归心、肝经。

6.1功能与主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。

用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

6.2用法与用量：9～15g。

6.3注意：不宜与藜芦同用。

6.4贮藏：置干燥处。