PCR实验室可行性分析报告

PCR实验室开展可行性分析报告

一、开展条件：

1、场所：

实验室分四个分区已建好（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、

测序区）。

2、人员：

本科室已有 PCR 国家资质证书人员两名。

3、检测设备：

待购。

二、可开展项目：

1、实时荧光 PCR 检测开展的项目

项目临床意义

HBV 荧光定量 PCR 检测检测是否感染，指导临床用药

HCV 荧光定量 PCR 检测检测是否感染，指导临床用药

HAV 荧光定量 PCR 检测检测是否感染，指导临床用药

HDV 荧光定量 PCR 检测检测是否感染，指导临床用药

HEV 荧光定量 PCR 检测检测是否感染，指导临床用药

TB 荧光定量 PCR 检测检测是否感染，指导临床用药

UU 荧光定量 PCR 检测检测是否感染

沙眼衣原体荧光定量 PCR 检测检测是否感染

淋球菌荧光定量 PCR 检测检测是否感染

HPV16，18 亚型荧光定量 PCR检测是否感染

检测

HPV6，11 亚型荧光定量 PCR 检

检测是否感染

测

HBV YMDD 荧光定量 PCR 检测HBV P 区耐药基因测序

2.焦磷酸测序可开展项目

应用范围

微生物（细菌、病毒、真菌---

酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐药性评估

基因突变

检测 HBV 病毒突变情况，指导临床用药指导临床用药

常见的检测项目

HBV 分型

HBV 变异及耐药检测

分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测微生物耐药基因测定

家族型乳腺癌基因突变测定

多发性内分泌腺瘤 RET 基因突变检测

地中海贫血基因突变检测

三、实验室布局

依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10 号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》(卫办医政发〔2010〕194 号)常见布局请见下图。

产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区

空气流向

空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间

专用走廊工作流向

四、市场预测：

1.目前标本量：

目前每天有 10-15 例 HBV-DNA 检测， HCV-RNA 0-2 例， HBV P 区耐药基因测序 0-1 例，其他项目有待宣传开发。

2.可开发潜力：

（1 ）PCR 由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度

大导致很多小型医院无力开展，县城周边医院以及乡镇医院一般不会开展，社会效益显著，市场开发空间很大。

（2）由于医疗技术的发展，开展 PCR 及测序病人会逐年增加，已经越来越

受到重视。

五、可行性分析结论：

综上所述，我院检验科已具备相应标本数量开展 PCR，各项配置基本成熟，开展 PCR 项目可行。

检验科

2013-6-19