内封式聚丙烯输液袋质量标准(BFS)

1.目的：本标准是为内封式聚丙烯输液袋检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。

2.范围：本标准描述了内封式聚丙烯输液袋的基本信息、取样操作规程编号、检验项目、限度要求、检验方法等内容。

3.基本信息

通用名称：内封式聚丙烯输液袋 4.取样操作规程编号：MQ-003 5．项目和标准 5.1外观质量及鉴别 5.1.1外观质量

5.1.2鉴别

6．试验方法

6.1外观

6.1.1检验限度：应透明、光洁、内外无肉眼可见的异物。

6.1.2检验方法：在生产现场，自然光线明亮处目测与手感检查。

6.2鉴别

6.2.1红外光谱

6.2.1.1检验限度：应与对照图谱基本一致。

6.2.2.2检验方法：取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法《红外分光光度仪操作、清洁、维护和保养程序》测定。

6.2.2密度

6.2.1.1检验限度：密度应为0.900-0.915g/cm3

6.2.2.2检验方法：取适宜的溶剂（无水已醇，密度0.790g/cm3,密度为d）置于50ml的容量瓶中并定容，精密称定（W1），另取本品约2g，加水100ml回流两小时放冷，于80℃干燥2小时后，放入已经定容的50ml容量瓶中，精密称定（W2）,再将超出刻度线的溶剂用移液管吸出，再精密称定（W3），按公式计算：

6.3理化性能

6.3.1溶出物试验

取输液袋平整部分内表面积600cm²，切成5×0.5cm的小块，水洗，室温干燥后置于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸气灭菌器中，121℃±2℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：

6.3.1.1澄清度

6.3.1.1.1检验限度: 溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

6.3.1.1.2检验方法：取供试液，照《澄清度检查法操作规程》，测定。

6.3.1.2颜色

6.3.1.2.1检验限度:溶液应无色。

6.3.1.2.2检验方法：目测

6.3.1.3 pH值

6.3.1.3.1检验限度: 5.0～

7.0。

6.3.1.3.2检验方法：取供试液20ml，加入0.1%氯化钾溶液1ml，依，测定。

6.3.1.4紫外吸收度

6.3.1.4.1检验限度：在220～240nm：最大吸收≤0.08、241～350nm：最大吸收≤0.05。

6.3.1.4.2检验方法：取供试液，以空白液为对照，照《紫外-可见分光光度法操作规程》，在波长220～350nm的范围内进行扫描。

6.3.1.5不挥发物

6.3.1.5.1检验限度：不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。

6.3.1.5.2检验方法：量取供试液与空白液各50ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105 ℃干燥至恒重，不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg。

6.3.1.6易氧化物

6.3.1.6.1检验限度：供试液与空白液消耗滴定液之差不得过1.5ml。

6.3.1.6.2检验方法：精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）10ml和2mol/L 硫酸溶液10ml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾至供试液中，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。同时做空白试验。供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过1.5ml。

6.3.1.7铵离子

6.3.1.

7.1检验限度：不得过0.00008%。

6.3.1.

7.2检验方法：精密量取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，目测；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0ml，加空白液46ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。

6.3.1.8钡离子*

6.3.1.8.1检查限度：不得过百万分之一。

6.3.1.8.2检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。

6.3.1.9铜离子*

6.3.1.9.1检查限度：不得过百万分之一。

6.3.1.9.2检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。

6.3.1.10镉离子*

6.3.1.10.1检查限度：不得过千万分之一。

6.3.1.10.2检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。

6.3.1.11铅离子*

6.3.1.11.1检查限度：不得过百万分之一。

6.3.1.11.2检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。

6.3.1.12锡离子*

6.3.1.12.1检查限度：不得过千万分之一。

6.3.1.12.2检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。

6.3.1.13铬离子*

6.3.1.13.1检查限度：不得过百万分之一。

6.3.1.13.2检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定。

6.3.1.14铝离子*

6.3.1.14.1检查限度：不得过百万分之零点零五。

6.3.1.14.2检查方法：取供试品适量，必要时可浓缩，照照原子吸收分光光度法在309.3nm的波长处测定。

6.3.1.7重金属

6.3.1.

7.1检验限度：不得过百万分之一。

6.3.1.

7.2检验方法：精密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查，照《重金属检查法操作规程》，测定。

6.3.2适应性试验

除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌法灭菌后（标准灭菌F0值≥12，如湿热灭菌121℃15分钟），进行以下试验：

6.3.2.1温度适应性

6.3.2.1.1检验限度：应无液体漏出。