考试题目答案

一、填空题

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》共14章，313条。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

2、洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够将少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

3、污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

4、确认是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证是指证明任何操作规程（方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系类活动。

5、产品生命周期是指产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

6、洁净区微生物动态监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。

7.原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

二、选择题

1、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品，称为（C ）；尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品，称为（A ）。

A．待包装产品 B.中间产品 C.成品

2、在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作，称为（ B ）。

A．返工 B.回收 C.重新加工

3、产品或物料（ B ）及（ C ）之和与（A ）之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

A. 理论产量或理论用量

B. 实际产量或实际用量

C. 收集到的损耗

三、判断题（判断对错，并对错误处进行改正。）

1、洁净区对表面和操作人员的微生物动态监测，应当在关键操作完成前（后）进行。（×）

2、气锁间两侧的门（不可）可同时打开。（×）

3、在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，不需（需）待监测合格就可重新开始生产操作。（×）

4、过滤器应当尽可能不脱落纤维，不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。（严禁）可以使用含石棉的过滤器。（×）

5、非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。（√）

四、简答题

五、案例分析