质量管理体系文件编制计划

质量管理体系文件编制（修订）

目的:

按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发〈〈药品经营许可证》和

〈〈药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。

二、指导思想：

认真贯彻落实〈〈中华人民共和国药品管理法》和〈〈药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施〈〈药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。

三、依据和标准：

1. 〈〈药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号）

2. 企业内审〈〈纠正和预防措施通知书》（NS1302 2013年12月9日）

四、计划编制、修订文件内容清单：

在2009版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。

（1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定4.质量管理体系文件管理制度5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收

货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度

27.验证和校准管理制度28.记录和凭证管理制度29.计算机系统管理制度30.执行药品

电子监管的规定31.安全管理制度32.组织机构和人员配备的规定33.财务管理制度34.质量风险管理制度35.供、购单位及业务人员资格审核管理制度。

(2) 程序文件20个，包括1.体系文件管理操作规程2.质量体系内部

评审程序3.药品采购操作规程4.药品收货操作规程5药品验收操作规程6. 药品储存操作规程7.药品在库养护操作规程8.药品销售操作规程9.药品出库复核操作规程10.药品拆零拼箱发货操作规程11.药品运输操作规程12.药品购进退出操作规程13药品销后退回操作规程、14.不合格药品的确认和处理程序15.质量查询、投诉管理操作规程16.计算机系统权限及操作规程17.中药材、中药饮片养护操作方法18.验证操作规程19.质量风险管

理操作规程,20.电子监管操作程序。

(3) 部门及岗位职责文件32个。包括1.质量管理部职责2.采购部管理职责3.仓储部管理职责4.销售部管理职责5.运输部门管理职责6.信息部门管理职责7财务部管理职责、8.办公室管理职责9.企业负责人岗位职责10.质量负责人岗位职责11.副总经理岗位职责12.质量管理部门负责人岗位职责13.质量管理员岗位职责14.验收岗位职责15.采购部门负责人岗位职责16.采购人员岗位职责17.仓储部门负责人岗位职责18.收货人员岗位职责19.保管人员岗位职责20.养护员岗位职责21.复核人员岗位职责22 销售部门负责人岗位职责23.销售人员岗位职责24.开票人员岗位职责25 运输部门负责人岗位职责26.验收人员岗位职责27.信息管理部门负责人岗位职责28.信息管理人员岗位职责29.财务部门负责人岗位职责30.财务人员岗位职责31.办公室负责人岗位职责32.门卫岗位职责。

(4) 记录、凭证文件63个包括采购记录、随货同行等记录表格等。

以上清单内容可根据试行情况做适当调整。

五、编写原则：

1、根据企业经营范围和规模，符合90号令及5个附录要求；

2、符合企业实际情况，在确保药品质量管理的前提下，尽量做到内容齐全、文字简练、通俗易懂，具有科学性、前瞻性和可操作性，便于员工理解、掌握和执行。

3、体系文件由企业负责人批准执行。制度、职责程序文件、记录、凭证类文件由质管部起草或修订，质量负责人审核，质管部负责人审核。具体人员如下：

制度、职责、程序文件、记录凭证起草、修订人XXX财务管理起草

人XXX审核人XXX

体系文件批准人XXX

六、文件格式：

1、文头表格的文件类别代码为：制度文件用QM®示、职责文件QD表示、程序文件QP表示、记录、凭证QR|t不"。

2、文件有标题、目的、范围、依据、职责、内容。

七、进度及时间要求：

1、初稿起草、修改于2015年X月XX日完成。

2、X月初定稿批准实施。

质管部

二0一五年X月X日

企业负责人审批意见:

签名: