注射剂和无菌制剂

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输液容器▪用时需打开瓶盖倾 注液体，液体大量暴
露与空气中，微生物
静脉输液应用于疾病治疗及以微粒来可，严其重污容染器液经
历了三代变化：
体。
第一代-----全开放式
▪ 输液容器为广口玻璃瓶。
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第二代----半开放式
▪ 输液容器为玻璃瓶(或塑料瓶)。 在使用过程中需插入空气针，建 立空气通路，使得输液能够顺利 滴注。
输液的灌封
▪ 灌封：洁净度100级或局部100级
药液灌注
加隔离膜
塞橡胶塞
轧铝盖
注：药厂多采用旋转式灌封机、自动翻 塞机、自动落盖轧口机等联动化生产
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输液的灭菌Biblioteka Baidu
▪ 灭菌：采用热压灭菌法
输液瓶：115℃、30min 塑料袋：109℃、45min
注：从配制到灭菌不超过4h
▪ 包括玻璃瓶、隔离膜、橡胶塞和 铝盖几部分
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第三代----封闭式
▪ 输液容器为全封闭塑料软袋
▪ 无需引入外界空气即可顺利滴 注。
▪ 加药口和输注口分开，防止污 染。
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输液容器的洗涤
玻璃瓶： 一般采用水洗和碱洗相结合的方式进行
塑料瓶：常水冲洗，再用微孔滤膜滤过的注射用水洗至澄明
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三、质量判断
▪ 装量、澄明度、热原、无菌、pH、含量测定 ▪ 微粒检查：澄明度合格后，用以检查100ml以
上的静滴 ➢对微粒的限度：每1ml含10μm以上的微粒不
得超过20粒，25μm以上微粒不得超过2粒
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四、课堂活动
分析引起输液存在下列问题的原因，并找出 解决方法
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学习目标
知识目标 ▪ 输液容器的种类 ▪ 输液剂的质量要求 ▪ 输液剂的生产工艺流程
能力目标 ▪ 能正确操作设备，进行容器的洗涤、
药液的配制、管装、灭菌操作 ▪ 能进行合格品的判断 ▪ 能找到出现问题的原因，并进行处理
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适用的岗位
塑料袋：洗涤方法同输液瓶
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橡胶塞和隔离膜的洗涤
▪ 橡胶塞：常水洗 碱洗 反复水洗至中性 用纯化水煮沸30min 注射用水洗至合格 置新鲜注射用水中或热压灭菌，干燥密封备用
▪ 隔离膜：在药用95％乙醇中浸泡，纯水煮沸30min， 再用注射用水反复漂洗至合格 置流动的新鲜注射用水中备用
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输液配制板框式过滤器 （或砂滤棒）、 垂熔玻璃滤器 、微孔滤膜
溶剂：新鲜、无热原的注射用水 配制方法：浓配法 滤过：加压三级滤过装置 滤过后:用新鲜注射用水稀释 配制完后:立即认真清洗配制用容 器、滤过装置及输送管道；定时灭菌
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适用于输液的配液、容器的处理、 灌封、质量检查等岗位
一、输液剂的制备工艺流程 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
塑料瓶
塑料 袋 输液 瓶
隔离 膜 胶塞
洗涤
洗涤 洗涤
原辅 料
配制 过滤 灌装
加膜 上胶塞
成品
包装 贴签 质检 灭菌 轧铝盖
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二、输液剂的生产技术
▪ 按各岗位操作要求进行生产前准备 ▪ 填写领料单，领取物料 ▪ 容器的洗涤 ▪ 药液的配制 ▪ 灌封 ▪ 灭菌 ▪ 质量检查 ▪ 包装与贮存
▪ 染菌 ▪ 热原反应 ▪ 澄明度与不溶性微粒的问题
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输液剂小结
重要技能
输液的制备及质量问题解决