全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汕头超声3

1.性能指标

1.1.安全指标

1.1.1. 电气安全符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求。

1.1.

2.声输出符合标准GB 9706.9-2008 的要求。

1.1.3.电磁兼容性能符合YY 0505-2012 的要求。

1.2.性能要求

1.2.1.基本性能

1.2.1.1.符合GB 10152-2009 B 型超声诊断设备。

1.2.1.2.符合YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统。

1.2.2.附加性能

1.2.2.1.连续工作时间：﹥8h；

1.2.2.2.电源电压适应范围：额定电源电压±10%；

1.2.2.3.宽频带成像：宽频带，带宽系数≥1，系统所配探头L10LC 的最高显示

频率≥14.0MHz；所配探头都为变频探头支持 5 段以上变频，并都具备

二次谐波技术；

1.2.2.4.探头可探测最大角度：≥160°;

1.2.2.5. 探头阵元数：≥128;

1.2.2.6.接收信号动态范围（最大值）：≥180dB；

1.2.2.7.带触摸控制屏；

1.2.3.探头参数

1.2.3.1.基本探头性能

表 1 基本性能要求

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1.2.3.1.1.声工作频率与表 1 探头标称频率的偏差应在±15%范围之内；中心频

率和频率范围见表2。

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1.2.3.2.彩色血流成像模式性能要求

1.2.3.2.1.基本性能要求

本系统以彩色血流成像模式工作时，应能在二维图像上以颜色显示血流的方向、平均速度与偏差。血流方向以红蓝颜色表示，以颜色的深浅表示速度大小。

1.2.3.2.2.性能要求

表 2 彩色血流成像性能要求

1.2.3.3.频谱多普勒（PW）模式性能要求

1.2.3.3.1.基本性能要求

本系统以频谱多普勒模式(显示方式为D 或B/D)工作时，应能够在频谱上显示血流的方向、速度大小与速度分布。

1.2.3.3.2.性能要求

表 3 频谱多普勒(PW)模式性能要求

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1.2.3.4.频谱多普勒（CW）模式性能要求

表 4 频谱多普勒(CW)模式性能要求表

1.2.4.ECG 性能

1.2.4.1.患者电极连接的命名和颜色

表 5 电极连接的命名和颜色

1.2.4.2.过载保护

对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V （p-v）差模电压10s 后，ECG 功能正常。

1.2.4.3.QRS 波检测

1.2.4.3.1.QRS 波幅度和间期的范围

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对于一持续的模拟ECG 脉冲，系统应满足1.2.4.4 中心率范围和准确度要求。QRS 波幅度的最小范围从0.5mV 到5mV，QRS 波期间介于70ms 到120ms 之间。

1.2.4.3.2.工频电压容差

叠加于一组QRS 波信号上，并满足1.2.4.4 所规定的心率显示准确度误差限

值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100uV（p-v）。

1.2.4.3.3.漂移容差

当一0.1Hz，幅度4mV（p-v）的三角波叠加于一串幅度0.5mV，间期100ms、重复率80bpm 的QRS 波上时，ECG 显示的心率的误差应在1.2.4.4 规定的误差

限值内。

1.2.4.4.心率的测量范围和准确度

允许的心率计量程是30bpm 到250bpm，误差范围在±5bpm 之内。

1.2.5.三维超声成像性能

表 6 三维超声成像性能要求

1.3.外观与结构

1.3.1.外观应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、无伤痕、锋棱、毛刺；1.3.

2.操作面板上的文字和标志应清晰、准确、持久；

1.3.3.控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；

1.4.成像功能

1.4.1.基本成像功能

系统支持 B 型(B、2B、4B)、M 型、B/M、斑点抑制、彩色血流成像(CFM)、

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彩色能量图(CPA)、方向能量图(DPA)、脉冲多普勒(PW)、反相脉冲谐波成像(THI)、B 模式独立角度偏转、组织多普勒（TDI ）、实时三同步(B+CFM+PW ，B+CPA+PW)、B/C 分屏、2C 成像（CPA+CFM）。

1.4.

2.选购成像功能

连续波多普勒（CW）、梯形成像/拓展成像、宽景成像、解剖M 型、三维成像、实时三维(精英4D、专业4D、光照4D)成像、复合成像、无线传输、DICOM、MFI(宏保真)、B FLOW、Color M、HPRF、ECG、VS Flow、拓展脉冲成像（EPI）。

1.5.计测功能

1.5.1.基本计测

常规测量（包括距离、面积、周长、容积、角度、时间、速度等）、产科测量、腹部测量、小器官测量、泌尿测量、妇科测量、颈动脉测量、外周血管测量、心脏测量、矫形外科测量、脱机诊断功能、辅助诊断功能、智能描迹功能。

1.5.

2.选购计测

心功能TEI 指数、彩色血流测量、多普勒血流测量与分析、自动多普勒血流测量与分析、3D/4D 测量计算功能、AUTO LV（自动左心室描迹）、血管内膜中膜厚度、血管内中膜自动描迹及血管内中膜厚度自动测量（IMT）、卵泡测量、体积测量。

1.6.接口功能

视频接口、S 视频接口、VGA 接口、HDMI 接口、USB 接口、有线网络接口、无线网络接口、打印控制接口、MIC 接口、音频接口、脚踏开关接口、DVD-RW 存储接口；

1.7.环境试验

环境试验中气候环境和机械环境条件，应符合GB/T 14710-2009 中Ⅱ组(工作环境温度0℃～40℃，相对湿度30%～85%) 及表7 的规定。运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第4 章的要求。

表7环境试验规定

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