生物医用材料 问题摘要

一．生物医用材料的定义：

生物医用材料（biomedical materials）又称生物材料（biomaterials）它是对生物体进行诊断、治疗和置换损坏的组织、器官、或增进其功能的材料。

二．生物应用材料的分类：

按材料组成和性质分为医用金属材料、医用高分子材料、生物陶瓷材料、生物陶瓷材料和生物医学复合材料。

按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料和替换材料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料。人工心瓣膜、血管、血管内插管等细血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料等医用膜材料，组织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断及生物传感器材料，齿科材料等。

按材料在生理环境中的生物化学反应水平，又可分为近于惰性的生物医学材料、生物活性材料、可生物降解和吸收的生物材料。

发展趋势:

1.改进和发展生物医用材料的生物相容性评价

2.研究新的降解材料

3.研究具有全面生理功能的人工器官和组织材料

4.研究新的药物释放体系和药物载体材料

5.材料便面改性的研究

三．生物材料相容性定义：

生物材料相容性是指材料与人体之间相互作用后产生的各种复杂的生物、物理、化学等反应的一种概念。生物材料首先要解决的问题或者衡量其性质优劣的问题就是相容性。

研究内容：一方面用各种方法来改善材料的相容性，另一方面研究了材料（即异物）在与人体接触中的各种生理、生化反应，进行分类并阐明其作用机制。

四．生物医用材料引发生物体反应的影响因素

1. 生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动

2. 细胞生物电、磁场和电解、氧化作用

3. 新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应

4. 细胞粘附吞噬作用

5. 体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。

1. 材料中残留有毒性的低分子物质

2. 材料聚合过程过程残留有毒性、刺激性的单体

3. 材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物

4. 材料和制品的形状、大小、表面光滑程度

5. 材料的酸碱度

五．简述一种评价生物医用材料组织相容性的实验方法

六．生物医用材料评价项目选择依据及类型

七．生物医用材料生物学评价实验方法及特点

现有的生物学评价试验和药物毒理学试验基础上发展建立的，但在样品处理和实验方法等方面与药物毒理学试验有区别，形成了生物材料和医疗器械生物学评价试验的下列特点：

1. 大部分体内、外生物学试验监测品用材料浸提液，一般用121℃生理盐水60min浸提进行试验，目的是检测材料溶出的残留低分子物质的毒性；

2. 直接用材料和医疗器械植入体内，与组织、血液或与体表组织、血液接触进行试验。

3. 大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的，即将材料或医疗器械植入体内某些部位，观察产生的反应（肉眼和显微镜）；

4 .进行体外细胞培养，观察样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解（细胞死亡）、抑制生长的毒性作用；

5. 致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一局部位，观察动物整个寿命期（如大鼠两年）材料和医疗器械对体内潜在致癌作用；

6. 血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用；

7. 植入试验是将生物材料和医疗器械买入动物体内某些部位（如肌肉或皮下与骨组织），观察埋入不用时间（短期7、15、30、60、90天，长期180天和360天）材料对局部的组织病理学改变；

8. 降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的讲解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代写过程，评价材料对机体的有害作用。

八．生物医用材料在体内的降解机制及评价

材料在体内的讲解和吸收是受生物环境作用的复杂过程，包括物理、化学和生化因素。物理因素主要是外应力，化学因素主要有水解、氧化及酸碱作用，生化因素主要是酶和微生物。由于植入体内的材料主要接触组织和体液，因此水解（包括酸碱作用和自催化作用）和酶解是最主要的讲解机制。

固体聚合物的讲解首先表现为物理变化，包括外形、外观、力学性能、失重乃至最后失去功能，这些变化可用体外方法评价。一般是在37℃中性水介质中进行降解试验，进行材料的初步筛选。主要是从分子量下降、质量和力学性能的变化三个方面比较不同的材料的讲解速度。

九．简述与生物材料应用相关的材料表面物理和化学性质

物理性质：生物材料在人体内的性能与材料的表面性能关系重大，材料的表面性能影响细胞在其表面的粘附：润湿性、结晶性、粗糙度、组成、带点情况、迁移性。

化学性质：表面是材料的高能量区域，所以易发生能够影响生物材料性能的化学反应：在金属和氧化物表面的化学吸收、金属的水溶液腐蚀、聚合物的水解。

十．影响聚合物降解的可能因素

材料因素：化学结构：水解性、亲水性、离子强度等

构型：光学异构型、立体规整度

形态：结晶型或无定形以及结晶度大小

分子量：分子量大小、分子量的多分散性

形态：比表面积的大小

低分子物得存在：自催化作用

植入部位的环境因素：体液：pH大小、金属离子

酶：种类和浓度

吸附物质的种类

物理因素：外应力的存在、消毒方式、保存历史

十一．简述天然材料用作医用材料需具备的条件及典型的天然生物医用材料

作为医用的天然材料，具有良好的生物相容性，并且还具备以下条件：1. 原料来源丰富，便宜易得 2.可用常规方法加工成型 3.具有与合成材料相当的物理力学性能 4.不引起异体免疫反应。

胶原蛋白纤维蛋白甲壳素壳聚糖纤维素衍生物

十二．简述合成可降解材料分类、用途并例举几种已商品化的材料

从化学结构上分：

1. 侧连带有易水解化学基团的聚合物，水解后生成羟基、羧基等亲水性侧基，这些新的基团是聚合物变得易溶于水

2. 立体交联固化的水溶性高分子，植入体内后交联基团被水解降解，还原为水溶性聚合物。

3. 主链中含有易水解链段的聚合物，这些链段被水解后，大分子链断开，降解为溶于水的齐聚物或单体

这些材料在医药和外科中已有多方面的应用，其中一些产品用于人体并又商品供应，例如：可吸收缝线、小血管夹、缝合钉、内植骨钉、药物控释载体等