医药行业法律法规

1、药品生产许可、新药研发

《中华人民国药品管理法》于2001年2月28日由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订。该法规定:

在我国境从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法;在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;《药品生产许可证》应当标明有效期和生产围,到期重新审查发证;药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规》组织生产;药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规》的要求进行认证(GMP认证),认证合格发给认证证书。

研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规、药物临床试验质量管理规。

2、药品生产质量管理

《药品生产监督管理办法》于2004年8月5由国家药监局发布。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规》(GMP)组织生产。

《药品生产质量管理规认证管理办法》于2005年9月7日由国家药监局发布。该管理办法规定:注射剂、放射性药品、国家药监局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作由国家药监局负责;新开办药品生产企业、药品生产

企业新增生产围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日

起30日,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规》认证);申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料;(食品)药品

监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》;(食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日对申请材料进行技术审查;(食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认

证申请,20个工作日制定现场检查方案,制定方案后20个工作日通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。国家食品药品监督管理局在40个工作日对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10 日无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品 GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。

3、中药品种保护

《中药品种保护条例》于1992年10月14日由中华人民国国务院发布。该条例规定:

中药生产企业对其生产的符合本条例规定的中药品种,可以向所

在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请,经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门,由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后,报国务院卫生行政部门。国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评,根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论,由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》,被批准保护的中药品种,在保护期限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。

4、药品注册管理

该管理办法规定:

药品生产企业生产药品需要向国家药监局提出注册申请;药品注册申请分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请;新药需经过临床前研究,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及相关生产审批程序并取得药品生产批准文号后才能进行生产、销售;国家对批准生产的新药可按照相关规定设立 5年以的监测期,在监测期的新药不批准其他企业生产和进口;除特殊规定须进行临床试验外,部分仿制药可直接申请生产批准文号;药品生产批准文号的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产的应当在有效期届满前6个月申请再注册。

5、药品定价

自 2000 年 7 月国家计委发布《关于改革药品价格管理的意见》(计价格[2000]961号)起,国家逐步调整药品价格管理形式。药品价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种形式。其中,纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品、具有垄断性少量特殊药品,如麻醉药品、一类精神药品,计划生育和计划免疫药品等实行政府指导价(即制定最高零售价格)或政府定价;其他药品实行市场调节价,由经营者自主确定价格。

根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》、《进一步规医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国家发展改革委关于印发<集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定>的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规的通知》、《医疗机构药品集中采购工作规》等文件,县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购;医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)为单位组织开展;属于政府定价围的药品,中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售价格;县及县以上医疗机构销售药品,要严格执行以实际购进价为基础,顺加不超过15%的加价率作价的规定,中药饮片加价率可适当放宽,但原则上应控制在25%以;药品集中采购的周期原则上不少于一年;对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、邀

定药品集中采购方式,根据药品集中采购的方式,按照国家差比价规则确定药品集中采购价格。

6、处方药和非处方药分类管理

根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等文件,我国根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管理,是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理,规药品生产、经营行为,引导公众科学合理用药,减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

7、对中药注射剂安全性监管方面的有关政策

中药注射液有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。

具体到天然植物药,欧美各国包括中国的监管理念日趋一致,即均对植物药的药品安全质量给予了极大的关注。具体表现在:(1)强化植物药中原料药的质量控制,包括明确植物基原(种、纲、属),固定产地、固定采收季节,实施GAP管理等;(2)生产全过程的控制,强化从投料、中间体、成品等各阶段、各工序的检验和控制;(3)综合运用质量控制检验方法和生产过程的严格控制弥补因不能定性和定量测定其中有效成分而造成植物药质量控制中的不足,确保产品的安全、有效、质量可控以及产品的均一性。

2007 年12 月6 日,国家药监局下发《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注【2007】743 号),通过政策引导中药注射液行业健康发展,通过提高标准促进行业资源整合,实现优胜劣汰,提升业企业质量,保证行业健康