GB 18281.1-2015_医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
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GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通
则
基本信息
【英文名称】Sterilization of health care products―Biological indicators―Part 1:General requirements
【标准状态】现行
【全文语种】中文简体
【发布日期】2000/12/13
【实施日期】2017/1/1
【修订日期】2015/12/10
【中国标准分类号】C47
【国际标准分类号】11.080.01
关联标准
【代替标准】GB 18281.1-2000
【被代替标准】暂无
【引用标准】ISO 8601,ISO 11135-1,ISO 11135-2,ISO 11137-1,ISO 11137-2,ISO
11137-3,ISO 11607-1,ISO 11607-2,ISO 11737-1,ISO 13485,ISO 15223,ISO 17665-1,ISO 18472
适用范围&文摘
1.1 适用
1.1.1 GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
1.1.2 本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。
对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。
本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
1.2 不适用
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。
然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。