i-CHROMATM-Reader免疫荧光分析仪介绍

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尿hCG定性检测的不足
案例
由于早孕的女性晚上就诊时，医生首先要判断是否 怀孕和是否宫外孕？ 医生通常会开出尿hCG和子宫B超检查单； 因为B超检查要敝尿，短时间内，B超室人员会建 议就诊者大量饮水，使膀胱充盈，方便B超检查； 做完B超后，上厕所收集尿液做尿hCG检测； 尿hCG结果阴性； 第二天白天抽血检测hCG，结果50多，阳性； 病人投诉。
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i-CHROMA vs IMMAGE800
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i-CHROMA vs IMMAGE800
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超敏CRP检测用于儿科感染诊断
新生儿的CRP水平通常很低（<1-2mg/L，新生儿的 感染分界值为2mg/L），由于新生儿的细菌感染发展很快， 没有足够时间产生大量CRP，所以大于此值时与细菌感染
Read direction
Test line
Control line
Flow direction
Mixture
Working mechanism of the sandwich assay
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i-CHROMA hsCRP-All in one操作步骤
①
取样
刺破缓冲液管子上的锡箔纸。
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hsCRP-All in one相关性
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hsCRP All in one精密性
低值质控 范围 1.2-2.2 中值质控 8.0-13.0 高值质控 79.2-118.8
靶值
1.5
1.7 1.6
10.5
10.3 10.9
99
98.2 100.7
1.7
1.6 N=10 1.6
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宫外孕保守治疗的疗效观察
* β -hCG是否持续下降?
* 根据β -hCG浓度变化调整药量。
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协助诊断先兆流产/不全流产/难免流产
临床上发现孕妇有先兆流产的症状时，通过 动态检测，观察hCG的变化，对hCG 逐渐下降， 且下降至一定程度者，孕妇流产已不可避免，宜人 工流产以终止妊娠。
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hsCRP All in one检测的临床应用建议
检测结果 ＜1.0mg/L 心血管 疾病 1.0-3.0mg/L 临床应用建议 ◆心血管疾病危险性评估为低危险性。 ◆心血管疾病危险性评估为中度危险性，建议给予抗炎治疗； ◆间隔2周后再次检测一次，取平均值作为观察的基础。 ◆心血管疾病危险性评估为高危险性，建议给予抗炎与抗栓同 时治疗。 ◆提示新生儿感染。 ◆病程大于6-12小时，可基本排除细菌感染或细菌已被清除； ◆提示病毒感染； ◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下； ◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。 ◆细菌感染。
用取样器吸满样本（ 10μL全 血、血清、血浆或质控品）。
擦去取样器毛细吸管外周的 样本。
将取样器插入到缓冲液管子 中，盖紧。
②
加样
③
检测
充分混匀5次。
拿掉盖子，滴掉两滴。
加两滴样本混合液到反应板 的加样孔中，放臵3分钟。
反应板插入仪器内检测结果。
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hsCRP-All in one技术参数
项目名称
超敏CRP
＞3.0mg/L
新生儿 ＞2.0mg/L ＜10mg/L 儿童 10-25mg/L ＞25mg/L
常规CRP
10-25mg/L
◆提示病毒感染； ◆在抗生素治疗时CRP应降至此水平以下； ◆如病程尚短，不能排除细菌感染，应数小时后再复查。 ◆提示细菌或者病毒感染。
◆通常是细菌感染； ◆病毒感染不常见。 ◆提示细菌感染； ◆病毒感染基本可排除。
11.2
10.5 11.2
97.2
100.4 102.1
1.7
1.8 1.6 1.8 1.9
10.6
11.2 11.4 10.7 10.2 10.82 0.421 3.89
113.2
109.5 105.6 96.8 107.6 103.13 5.598 4.43
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均值 sd cv
1.7 0.105 6.20
随访过程中β -hCG突然升高是葡萄胎恶变，绒
癌复发的早期诊断指标。
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血液hCG降至正常水平的时间
人工流产约需30日； 自然流产后约需19日；
足月妊娠分娩后约12日；
异位妊娠后约8-9日； 葡萄胎清除后84-100日。
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• 若超过上述时间，血清hCG仍未达到正常水平：
成人
25-50mg/L
50-100mg/L >100mg/L
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CRP快速检测方法学线性分析
序号
1 2 3
检测方法
免疫荧光 免疫比浊 金标 紫外可见光 分光光度法 动态散射比浊
线性范围mg/L
0.5-200 1-160 8-250 或5-150 0.5-5 或5-50 0.08-3.4 或5-230
• 无其他隐形成本。
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人绒毛膜促性腺激素 Total βHCG
New！
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浙江省诚信企业 孕周 3 4 5 6 7-8 单胎妊娠hCG数值（单位：mIU/ml） 5 -50 5 - 426 18 - 7,340 1,080 - 56,500 7,650 - 229,000
9 - 12
先兆流产继续妊娠者，动态血清β- hCG值 及倍增水平显著高于难免流产的病例。
流产4周后hCG 应转为正常，而不全流产者 hCG仍会高于正常；若宫腔感染或产后子宫复旧 不全，其hCG在正常范围。
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葡萄胎和绒癌的诊断和疗效随访
β -hCG异常升高，与孕周完全不吻合，其分泌量
与癌细胞总数以及病情严重程度呈正相关。
线性范围 有效倍数
400倍 160倍 32倍
检测项目
hsCRP-All in one
超敏CRP 常规CRP 常规CRP 超敏CRP 或常规CRP 超敏CRP 或常规CRP
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4
5
10倍源自文库
46倍
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hsCRP-All in one总结
• 超宽线性范围0.5--200mg/L，含hsCRP、CRP ，一卡双项。 • 操作简单，与特定蛋白仪器结果一致，结果准确 可靠。 • hsCRP批量检测速度100个测试/小时，可以满足 大批量检测的要求，同类产品速度最快。
13 - 16 17 - 24 25 - 40
25,700 - 288,000
13,300 - 254,000 4,060 - 165,400 3,640 - 117,000
注：1.上述参考范围是基于正常月经周期的孕妇，建议动态监测，以观察其递增速度。 2. 在怀孕的头4周内，βhCG水平几乎每2天翻一番，到6-7周时，大约每84个小时翻 一番。 3. β –hCG 4000-6000 mIU/mL，Β-超可见胚囊
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hsCRP-All in one SFDA注册证
用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的超 敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白。
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双抗夹心法检测原理图
STD Ag Ag Ag STD STD Ag Ag Ag STD STD Ag STD
Antigen line
模拟质控主要检测仪器的激光光学系统、绿光光学
系统、检测板承载器的机械运动。
• 质控品
质控品提供满足日常室内质控需要。
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总结
• 仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大 批量检测的要求。 • 第三代POCT产品，有较好的检测灵敏度及重复 性。 • 仪器拓展功能强大，一机多用。 • 完善的质量控制系统保证结果的准确性。
早期诊断异位妊娠(宫外孕)
由于异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在 差异，异位妊娠受精卵着床于宫腔狭小、血运较 差部位， 其绒毛组织发育欠佳，胚胎不能正常发
育，β –hCG分泌量少，上升缓慢，倍增时间为
3~ 8天 (hCG递增速度不同)，因此动态监测血β
–hCG并结合超声，为及早发现异位妊娠并进行
保守治疗提供很好的诊断依据。
妊娠残留物 葡萄胎 滋养细胞肿瘤
在排除葡萄胎或妊娠残留物的前提下，若hCG上升，尤
其是持续上升，可诊断为滋养细胞肿瘤。
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hCG动态测定
动态测定比单次测定更有意义； 本次测定值高于上次测定值10%，则为上升； 若高或低不足10%，为持续状态； 若降低超过10%，则为下降。
分析物的浓度。
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质量控制
• 定标
• 在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存在
芯片内，减小批间差。
• 同时将检测项目的条形码、质控数据、试剂的批号效期 等储存在芯片里面。
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质量控制
• 内臵质控
每个检测板上有一条检测线和一条质控线，该质控线
对每个检测进行监测。
• 模拟质控（系统检测板）
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检测项目介绍
• hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常规CRP）
• HbA1c
• MicroAlbuminUrea（MAU）
• AFP
• PSA • CEA • HCG • cTnI
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hsCRP-All in one （含：超敏CRP、常规CRP） 检测介绍
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i-CHROMA检测原理
i-CHROMATM 通过检测板条上激 光激发的荧光，可同时定量检测以 pg/ml为单位的单个或多个标志物。检 测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。 检测板使用的是层析法，分析物在移动 的过程中形成免疫复合物的形式。通过 检测区域/质控区域的值与分析物不同
的浓度获得的定标曲线，可检测样本中
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韩国i-CHROMATM Reader
免疫荧光分析仪
POCT 让您的生活更美好
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i-CHROMATM产品介绍
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i-CHROMA特点
1. 通过FDA、CE、SFDA、KFDA、SKUP认证。 2. 快速定量检测：hsCRP-All in one（含：超敏CRP、常 规CRP）、HbA1c、MAU、PSA、AFP、CEA、cTnI、 HCG等8个项目。 3. 仪器批量检测速度100个测试/小时，可以满足大批量检 测的要求。 4. POCT产品，微量样本，全血（末梢血或静脉血）、血清、 血浆或尿液均适用。 5. 多项技术专利；免疫荧光快速定量技术，干化学层析法。 最新一代POCT产品，检测灵敏度pg/ml、整体检测系统 的CV<5%。 6. 信息化管理，仪器可储存100个检测而记过，具备LIS系 统连接等功能。 7. 芯片式升级模式，具有内臵质控，仪器拓展功能强大。
来源：美国妊娠协会
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正常妊娠过程中hCG水平
hCG水平升高是妊娠的标志之一。
早在怀孕后的第6天，血中就可以发现hCG，这 一时间相当于正常月经周期LH高峰后的大约8-1 天。
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正常妊娠过程中hCG水平
妊娠早期， hCG水平迅速上升，估计在怀孕后的 8-9周达到最高峰，12周后开始下降。大约在妊 娠4个月末， hCG稳定，并维持到妊娠结束。
孕早期，每48h， hCG水平翻一番。
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正常妊娠和异常妊娠
在正常妊娠和宫外孕的早期，血中hCG处于低水 平状态，这时羧基化末端抗体用于检测hCG就显 示出其独特的重要性，显示了分子学研究的临床 意义。 与尿液试纸条相比，血 液hCG能定量动态监测 正常妊娠和异常妊娠。
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样本量及类型：全血、血清、血浆：10ul（取样器吸满样本） 反应时间：3min 检测时间：10sec
反应原理：双抗夹心法 线性范围：0.5-200mg/L 正常参考值：<1.0 1.0-3.0 3.0-10.0 >10.0 低风险 中风险 高风险 提示感染
检测灵敏度：0.01
定标：5点定标（定标曲线在ID芯片内） 定标液或质控品溯源：CRM-470
的严重程度有关。用常规CRP的检测反应不出微小的变化。
而超敏CRP可满足儿科感染诊断的需求，以减少新生儿因 抗药性而导致死亡的危险性。
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手足口病患儿超敏c-反应蛋白检测及意义
手足口病可由多种病原体感染引起,除EV71外,还包 括柯萨奇病毒,以CoxA16型和EV71型为最常见。感染早 期hsCRP 阳性率为明显高于WBC，与目前普遍认为手足 口病是病毒直接侵犯组织以及病毒感染后激发全身免疫炎 症反应所致机理一致。hsCRP在儿科感染疾病中有重要的 诊断价值,比白细胞更快速敏感,但hsCRP在急性心梗,创伤 炎症等病理状况时均可升高,是一种敏感而非特异的诊断指 标。建议结合临床,区别对待,联合检测较好。总之,hsCRP 是手足口病感染早期较WBC敏感的指标。