双黄连口服液中绿原酸含量的影响分析

双黄连口服液中绿原酸含量的影响分析

发表时间：2018-10-01T20:28:44.083Z 来源：《世界复合医学》2018年第07期作者：肖萧曹兴宇

[导读] 要想保证双黄连口服液中绿原酸含量达到标准要求，保证药品质量与安全性，

哈药集团三精制药有限公司 150000

【摘要】目的：通过对双黄连口服液中绿原酸含量的研究，能够进一步提高药品的质量与安全，对人们的健康有着重要的保障作用。方法：选取一定量的双黄连口服液，在HPLC方法的帮助下，对其中的绿原酸含量进行检测。在检测过程中相关工作人员需要对涉及到的数据信息进行准确的记录，还要做好辅料考察工作及检测前的准备工作，从而对绿原酸含量的影响进行深入研究。结果：通过相关试验数据显示，金银花成分的提取不会对绿原酸的效率造成影响，而PH值的变化是影响绿原酸含量变化的主要因素。结论：要想保证双黄连口服液中绿原酸含量达到标准要求，保证药品质量与安全性，那么相关制药团队可以采取控制PH值的方式对绿原酸含量进行调节，从而使双黄连的治疗效果得到保障。

【关键词】双黄连；口服液；绿原酸；含量

双黄连口服液是人们经常使用的药品，对感冒引起的发热、咳嗽以及咽痛等症状有着明显的治疗效果。双黄连口服液中含有很多成分，除了连翘、黄岑等重要的药物，还有含有绿原酸的金银花。这些物质不仅能够起到有效的抗炎护肝作用，还具有很好的抗病毒效果。在近几年的发展中，很多医药科研团队都提高了对双黄连口服液中绿原酸含量的重视与研究。一方面是由于绿原酸的含量对药品整体质量有着一定的影响，需要对其含量进行合理的控制；另一方面是由于绿原酸也是双黄连口服液中不可缺少的重要物质，需要医药科研团队能够采用妥善的方式对其进行测定与研究。

一、一般材料

岛津２０Ａ高效液相色谱仪（配有ＬＣ－２０ＡＤ二元泵，ＳＩＬ－２０Ａ自动进样器，ＳＰＤ－Ｍ２０Ａ二极管阵列检测器，ＬＣｓｏｌｕｔｉｏｎ工作站）；ＴｈｅｒｍｏＢＤＳＨＹＰＥＲＳＩＬＣ１８色谱柱（１５０ｍｍ×４．６ｍｍ，５μｍ）；ＤＥＬＴＡ３２０型ｐＨ计；ＡＬ２０４电子天平。绿原酸对照品购于中国药品生物制品检定所；金银花、连翘药材及黄芩苷提取物；甲醇，色谱纯，；水为市售纯净水；其他试剂均为分析纯。

二、方法

在现有生产工艺的基础上，重新设计金银花提取、精制等环节的处理方法和具体条件，考察单提、混提、提取次数等因素对绿原酸收率的影响，并与现行的生产工艺进行比较。

1、单独提取

将金银花1.5kg加水浸提３次，７５℃，每次１ｈ，过滤，合并滤液，浓缩至３Ｌ。缓慢加入乙醇，至含醇量为７８％（体积分数，下同），避光静置２４ｈ。减压过滤，回收乙醇至无醇味，加蒸馏水至３Ｌ，避光贮存，作为原液备用。

2、混合提取

金银花和连翘（质量比为１∶２），加水煮沸提取２次（１０倍量，２ｈ；１０倍量，１ｈ）。过滤，合并滤液，浓缩。余下处理同上。

3、绿原酸的含量测定

色谱条件岛津２０Ａ高效液相色谱仪；ＴｈｅｒｍｏＢＤＳＨＹＰＥＲＳＩＬＣ１８色谱柱（１５０ｍｍ×4.６ｍｍ，５μｍ）；流动相为甲醇－水－冰醋酸（三者体积比为２０∶８０∶１）；检测波长为３２４ｎｍ。对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置于棕色量瓶中，加水制成每１ｍＬ含４０μｇ绿原酸的溶液。

供试品溶液的制备精密量取金银花单提原液、金银花与连翘混提原液、按现行工艺制备的双黄连口服液各２ｍＬ，分别置于５０ｍＬ棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。通过拆分重组分别考察处方中黄芩苷以及添加增溶剂（吐温－８０）、防腐矫味剂、缓冲液、抗氧化剂、络合剂对绿原酸含量的影响。

4、原料影响方面

第一，在黄芩苷影响方面，取混提原液５００ｍＬ，加入处方量的黄芩苷提取物，混匀使之溶解，避光保存。第二，在抗氧化剂影响方面，取混提原液６００ｍＬ，加入３．０ｇ的ＮａＨＳＯ３，搅拌使之溶解，避光保存。第三，在缓冲液影响方面，取混提原液６００ｍＬ，加入ｐＨ值为６．８的ＮａＨ２ＰＯ４缓冲液，混匀，避光保存。第四，在络合剂影响方面，取混提原液５００ｍＬ，加入０．２５ｇ的ＥＤＴＡ，搅拌使之溶解，避光保存。第五，在其他辅料影响方面，取混提原液６００ｍＬ，加入蔗糖５５ｇ、吐７．５ｍＬ、苯甲醇１５ｍＬ，搅拌使之溶解，避光保存。以上各组用前述的ＨＰＬＣ法分别测定绿原酸含量随时间的变化。

三、结果

单提原液与混提原液含量相当，表明混合提取与单独提取、提取温度（７５℃，１００℃）及提取次数（２次，３次）对绿原酸含量影响不大；放置过程中，与单提原液、混提原液比较，口服液的含量下降剧烈，说明口服液处方中存在使绿原酸加速变化的物质。因此在后续的实验中着重考察处方中的各种原料、辅料对绿原酸含量稳定性的影响。加缓冲液组的绿原酸含量下降最多，由此推测ｐＨ值是影响绿原酸稳定性的主要因素。

ｐＨ值是影响绿原酸含量的敏感因素，ｐＨ值越大，绿原酸含量下降越快之前也有报道称ｐＨ值对绿原酸的稳定性影响显著，ｐＨ值越低绿原酸越稳定。双黄连口服液标准规定的ｐＨ值范围为５．０～７．０，因此有必要进一步考察ｐＨ值的影响，找到一个适宜的平衡点。尝试调整ｐＨ值至能够使黄芩苷充分溶解的临界值为５．８０，加速试验期间ｐＨ值呈下降趋势，但未超出规定范围，而与此同时绿原酸含量的降低速率明显减慢，因此认为ｐＨ值为５．８０应是一个比较适宜的平衡点。

四、讨论

双黄连口服液作为一种常用药物，不仅受到了很多医药研究团队的重视与关注，还与人们的健康与安全有着紧密的联系。因此在近些年的发展中，无论是医药科研部门还是药品质量检验部门，都提高了对双黄连口服液质量检测的重视，同时还对口服液中包含的药物含量进行了严格的检测，以此来保证双黄连口服液的质量达到标准要求。如果存在质量问题的药品流入到市场中，那么不仅会给医药领域的发展带来负面影响，还会在很大程度上威胁到人们的生命安全。作为双黄连口服液中重要的成分，绿原酸的含量对双黄连口服液整体的质量

有着重要影响。因此，提高对绿原酸含量的检测与研究，成为了很多医药科研团队工作的重点内容。

如今，很多医药科研团队在对双黄连口服液中绿原酸含量进行检测的过程中，都能熟练的掌握相应检测技术及方法的使用原理和要点。对于检测过程中存在的难点问题，相关科研团队也能根据实际情况，对问题产生的原因进行全方位分析，并制定有效的方案，降低不利因素对绿原酸含量测定结果的影响。虽然就现阶段国家医药研究团队的发展情况来看，很多先进的检测手段及技术都能被应用到双黄连口服液绿原酸含量检测的过程中。

但是与国外一些医药研究水平较高的国家相比，相应的检测技术和方法还需要进行进一步的改进与完善，相关科研团队还需要适当借鉴国外一些高校的检测手段，从而为国家医药研究事业的发展提供有利条件。相信在未来的发展中，更多先进的检测技术会被应用到双黄连口服液中绿原酸检测工作中，为绿原酸含量的控制以及双黄连的质量提供有利条件。

参考文献

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[2]周秋红.双黄连口服液中绿原酸含量的影响因素研究[J].中国科技投资,2016(16).

[3]刘爱华.双黄连口服液中绿原酸含量的影响因素研究[J].东方食疗与保健,2017(4).