医疗器械注册管理手册文件

《医疗器械注册治理方法（修订草案）》

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范医疗器械的注册治理，保证医疗器械的安全、有效，依照《医疗器械监督治理条例》，制定本方法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本方法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册是指食品药品监督治理部门依照法定程序，依照医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。

第四条医疗器械注册实行分类注册治理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督治理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督治理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口医疗器械由国家食品药品监督治理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。

第二章差不多要求

第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。

境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。

境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册治理的法律、法规、规章和技术要求。

第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。

境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。

第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。

第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：

（一）与相应注册治理部门、境外申请人的联络；

（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；

（三）医疗器械上市后的产品召回；

（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。

第九条申请人应当按照医疗器械质量治理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。

第十条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性差不多要求。

申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险治理、临床资料、产品检测报告和质量治理体系自查报告等有关文件。

第十一条第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督治理局认可的医疗器械检测机构出具。

申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量治理体系，并保持有效运行。

第十二条申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。

注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。

第十三条确定医疗器械注册单元，应依照医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。

同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，能够作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包能够作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，能够作为一个注册单元。

已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，能够单独销售。

第十四条国家食品药品监督治理局建立医疗器械注册特不审批程序。对申请在中国境内生产，同时无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督治理局按照特不审批程序进行审批。

第十五条食品药品监督治理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。

第三章临床资料要求及治理

第十六条申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。

需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

食品药品监督治理部门认为必要时，能够要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。

第十七条申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。

进行临床试验应当符合医疗器械临床试验治理的有关规定。

第十八条符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申请，能够免于提交临床资料：

（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严峻不良事件记录。

（二）通过非临床评价能够充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。

第十九条用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督治理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分不向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门备案。

临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督治理局另行规定。

第二十条省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。

第四章注册申请与审批

第二十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照本方法附件的要求报送申报资料。

申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督治理部门提出申请并报送申报资料。

申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门提出申请并报送申报资料。

申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督治理局提出申请并报送申报资料。

第二十二条食品药品监督治理部门收到申请后进行形式审查，并依照下列情况分不作出处理：