深圳市人类间充质干细胞库建设与管理规范
间充质干细胞质量标准专家共识
间充质干细胞质量标准专家共识
间充质干细胞（MSC）是一群具有自我更新和多系分化的多功能细胞，独特的免疫调节作用使其在移植免疫方面有广泛应用前景。
关于间充质干细胞质量标准的专家共识主要包括以下几个方面：
1. 细胞来源和分离方法：MSC应来源于符合伦理要求的合法供体，分离方
法应符合相关规定，确保细胞的纯度和安全性。
2. 细胞形态和生长特性：MSC应具有典型的形态特征，包括梭形或多角形
形态，核仁明显等。
在适宜的培养条件下，MSC应具有稳定的生长特性和
自我更新能力。
3. 免疫表型：MSC应表达特定的表面抗原，如CD73、CD90、CD105等，而不表达造血干细胞相关的表面抗原。
通过流式细胞术等方法对细胞的免疫表型进行检测，以确保细胞的一致性和纯度。
4. 基因组稳定性：MSC的基因组应保持稳定性，无明显的染色体异常或基
因突变。
通过染色体核型分析、基因突变检测等方法对细胞的基因组稳定性进行评估。
5. 功能性试验：MSC应具有强的分化潜能和免疫调节功能。
通过诱导分化
试验、免疫调节试验等对细胞的功能进行检测，以确保细胞的活力和功能。
6. 安全性：MSC不应具有致瘤性、致畸性以及对受体的免疫排斥反应等不
良生物学效应。
通过长期观察、安全性试验等方法对细胞的安全性进行评估。
7. 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括细胞库管理、生产过程控制、质量检测与放行等方面的规定，确保MSC制备过程的规范化和质量控制。
总之，间充质干细胞质量标准的专家共识旨在确保细胞的纯度、安全性和有效性，为临床应用提供可靠的保障。
送检中检测中心间充质干细胞质量标准
送检中检测中心间充质干细胞质量标准1. 概述本文档旨在制定送检中检测中心间充质干细胞质量标准，以确保不同检测中心之间的一致性和可比性。
充质干细胞是一类功能多样的细胞，因此其质量标准对于干细胞相关研究的准确性和可靠性至关重要。
2. 样本采集和处理2.1 样本采集2.1.1 参考标准：根据国际相关规范和技术指南，采集充质干细胞的样本应遵循特定程序和标准。
2.1.2 采集环境：确保采集环境干净、无污染，并采用合适的设备和材料。
2.2 样本处理2.2.1 存储和运输：采集的充质干细胞样本应存储在特定的条件下，并在运输过程中保持适当的温度和湿度。
2.2.2 操作规范：在样本处理过程中，应严格遵循操作规范，以避免样本的污染和破坏。
3. 质量控制3.1 检测方法标准化3.1.1 检测技术：制定一套标准的检测技术和方法，确保不同检测中心使用相同的技术手段进行检测。
3.1.2 报告格式：统一检测结果的报告格式，包括评估指标和结果的解释。
3.2 质量评估3.2.1 合格标准：定义合格的充质干细胞质量标准，包括细胞数量、纯度、功能等方面的指标。
3.2.2 质量管理：建立质量管理体系，包括定期内部质量控制和外部质量评估等措施。
4. 数据管理和隐私保护4.1 数据收集和储存4.1.1 数据收集：确保数据收集的准确性、完整性和一致性，采用标准化的数据收集表格和流程。
4.1.2 数据储存：储存数据的系统应具备安全性和可靠性，并遵守相关法律法规。
4.2 隐私保护4.2.1 客户隐私：对于任何涉及个人信息的处理，应遵守相关隐私保护法律法规，并采取必要的安全措施保护客户隐私。
4.2.2 数据共享：在数据共享时，应获取相关的授权并确保数据的安全传输和使用。
5. 培训和教育5.1 培训计划：制定培训计划，培训检测中心人员的技能和知识，以确保操作的一致性和规范性。
5.2 教育材料：提供标准教育材料，包括操作手册、培训视频等，以便检测中心人员参考和研究。
关于支持建设深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床级细胞制备中心的函
关于支持建设深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床
级细胞制备中心的函
尊敬的XXX先生/女士，
我代表华大细胞，衷心感谢您对深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床级细胞制备中心建设的关注和支持。
我们非常荣幸能够参与这一重要项目，并为推动细胞技术的发展和应用做出贡献。
深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库是一个创新的数字化细胞资源库，旨在建立一个集细胞信息、样本存储和共享交流于一体的平台。
通过数字化手段，可以更好地管理、分析和利用细胞资源，推动细胞研究和应用的发展。
临床级细胞制备中心的建设则是为了满足临床需求，提供高质量的细胞制备服务，支持生物医学研究和临床治疗。
我们将依托华大细胞在细胞培养、质量控制、安全管理等方面的专业经验，为临床级细胞制备中心的运营提供支持和保障。
我们坚信，通过深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床级细胞制备中心的建设，将为深圳市乃至全国的生物医学研究和临床医疗带来重要的推动与影响。
我们将不断努力，与相关机构和合作伙伴紧密合作，共同推进这一项目的顺利实施。
最后，再次感谢您对华大细胞的支持。
我们期待与您共同见证深圳市盐田区华大细胞数字化细胞库和临床级细胞制备中心的成功建设，并为细胞科学和医学做出更多的贡献。
祝好！
此致。
干细胞库管理制度范文
干细胞库管理制度范文干细胞库管理制度范文第一章总则第一条为规范干细胞库的建设与管理，保障干细胞存储的安全和可追溯性，制定本管理制度。
第二条干细胞库的建设和管理应遵循科学、规范、安全、便捷和经济的原则。
第三条本管理制度适用于所有干细胞库的建设、管理与使用。
第四条干细胞库的管理机构应制定适当的文件和申请流程，并积极与相关技术、法律、伦理和政策相关机构保持沟通与协调。
第五条干细胞库应具备足够的设备和设施，保证干细胞样本的质量和数量。
第二章干细胞库的建设第六条干细胞库应制定详细的建库计划和方案，并明确科学研究和临床应用的需求，建立合理的干细胞样本的采集和存储标准。
第七条干细胞库应配备专业的科研人员和技术人员，具备相关院校的毕业证书，并定期进行培训和考核。
第八条干细胞库应具备合适的物理环境和生物安全设施，遵守相关安全操作规范，保证干细胞样本的安全性。
第九条干细胞库应积极推动与相关机构的合作与交流，共享干细胞样本与数据资源，促进干细胞研究和临床应用的发展。
第三章干细胞样本的采集和储存第十条干细胞库应确保干细胞样本的采集符合相关伦理和法律规定，并获得捐赠者的知情同意。
第十一条干细胞样本的采集应由专业的医务人员或技术人员进行，并在符合规范操作流程的情况下进行。
第十二条干细胞样本的采集过程应记录采集者、采集时间、采集部位等信息，并保存在干细胞库的数据库中。
第十三条干细胞样本的储存应遵循冷冻和冷藏的原则，采用专业的冷冻设备和冷藏设备，并确保温度的稳定和恒定。
第十四条干细胞样本的储存应记录样本编号、储存时间、储存温度等信息，并保存在干细胞库的数据库中。
第四章干细胞样本的管理与追溯第十五条干细胞库应建立完善的样本管理制度，包括样本登记、样本管理和样本追溯等环节。
第十六条干细胞样本应按照捐赠者的信息进行登记，并生成唯一的样本编号进行管理和追溯。
第十七条干细胞样本的管理应包括样本的存储、调用和分发等环节，确保样本的可追溯性和安全性。
人间充质干细胞团体标准
人间充质干细胞团体标准
一、术语和定义
1.人间充质干细胞（MSC）：一种成体干细胞，具有多向分化潜能，可分化
为脂肪、骨、软骨等细胞，并具有免疫调节功能。
2.细胞来源：MSC可从多种组织中获取，包括骨髓、脂肪、脐带血等。
3.细胞制备：通过适当的分离、培养和扩增技术，将原始组织中的MSC制备
成可用于治疗的细胞。
4.细胞表型鉴定：通过免疫表型分析技术，对MSC的表面标记进行检测，以
确定其身份和纯度。
5.细胞功能检测：对MSC的功能进行检测，包括增殖能力、分化能力、免疫
调节能力等。
6.细胞存储与运输：通过适当的存储和运输条件，保证MSC在存储和运输过
程中的活性和稳定性。
7.细胞应用指导：根据患者的具体情况和治疗需求，为医生提供MSC应用的
指导建议。
8.安全管理：制定安全管理措施，确保MSC制备和使用过程中的安全性。
9.质量管理：建立质量控制体系，确保MSC的质量和有效性。
10.标识、记录与档案管理：对MSC的制备、存储和使用过程进行记录和档案
管理，确保可追溯性。
11.培训与资质要求：对从事MSC相关工作的人员进行培训和资质认证，确保
其具备必要的专业知识和技能。
12.伦理与合规性考虑：在MSC的制备、使用和研究中遵循伦理原则和相关法
律法规的规定。
喜格干细胞库建设之操作规范
《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之操作规范范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。
适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。
一、概要1、符合GB/T22278要求，并严格按照标准和规范执行；2、制定相应标准和管理规范（样本采集、运输、接收、分离、培养、冻存和复苏等涉及干细胞操作所有过程）；3、人组织样本采集由专业的医护人员完成，样本制备由经过专业培训的人员完成。
二、样本采集场所1、洁净手术室（无菌采集）：人组织样本。
2、无洁净级别要求：人月经血样本、乳牙样本（并保持个人基本卫生）。
3、Ⅱ级洁净手术室要求：新生儿脐带、胎盘、骨髓样本。
4、Ⅲ级洁净手术室要求：脂肪组织样本。
三、样本采集方法1、新生儿脐带来源间充质干细胞①胎儿分娩后，在距胎儿脐部5cm至8cm处，用止血钳分别夹住脐带上下两端，消毒剂消毒脐带。
②用消毒剪刀于两钳中间断脐，截取至少15cm无针孔的脐带置于无菌采集瓶中，同时加入保存液以浸没脐带组织。
贴条形码作为唯一标识。
③脐带的两端需要用手术线结扎。
2、新生儿胎盘来源间充质干细胞或造血干细胞①胎儿娩出后，待胎盘与母体完全分离，用生理盐水充分清洗胎盘，再用75%医用酒精快速冲洗表面。
②迅速将胎盘放入胎盘采集盒，再加入保存液予以全部浸没。
③采集盒密闭包装，并贴上条形码作为唯一标识。
3、人脂肪来源间充质干细胞①脂肪组织采集过程由整形科医生实施，需制定抽脂方案和术前术后的防感染措施。
②行脂肪抽吸术时应尽可能保证抽脂过程无菌，采集完毕转移至采集瓶中，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。
4、人骨髓来源间充质干细胞①骨髓组织采集前应联系负责骨髓采集医师，制定骨髓穿刺方案和术前术后的防感染措施。
②行骨髓穿刺术，抽取骨髓液，即时转移至无菌采集瓶中保存，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。
5、人子宫内膜来源间充质干细胞①组织来源：手术切除成年女性子宫内膜增厚组织或子宫内膜异位组织，置于采集液中保存，并贴上条形码作为唯一标识。
临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范
DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。
本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB3095环境空气质量标准GB19489-2008实验室生物安全通用要求GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50591洁净室施工及验收规范WHO实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）中华人民共和国药典（2015年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)（国卫办科教发﹝2015〕46号）T11/CSSCR001-2017干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1临床级人间充质干细胞clinical grade human mesenchymal stem cells符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。
3.2伦理审查委员会ethical review committee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。
3.3科学审查委员会scientific review committeeDB32/T3544-2019负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。
3.4生物安全委员会institutional biosafety committee负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。
3.5知情同意informed consent具有完全民事行为能力的自然人在重复获取信息并准确理解其内容后，作出接受或不接受样本采集的决定，此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影响。
间充质干细胞储存标准
间充质干细胞储存标准
间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）的储存标准通常涉及细胞采集、处理、冻存和贮存等多个方面。
以下是一些常见的MSCs储存标准的要点：
1.采集和处理：
•MSCs的采集应符合相关的伦理规范和法规。
•采集过程应该是无损伤的，以确保细胞的完整性。
•细胞的处理过程需要在无菌条件下进行，以防止污染。
2.冻存：
•MSCs在冻存前通常需要被处理成单细胞悬浮液。
•使用适当的冻存液，通常包括含有细胞保存剂（cryoprotectant）的冻存液，以防细胞在冷冻和解冻过程
中受到伤害。
•冷冻和解冻的速率也是关键因素，应根据具体细胞类型和冻存液进行优化。
3.储存条件：
•MSCs应该存储在液氮或超低温冰箱等极低温度的环境中。
•储存容器要求防止细胞污染和避免温度波动。
4.标签和追踪：
•对于每个储存样本，都应有唯一的标识符，以便进行追踪和管理。
•记录详细的储存信息，包括采集日期、处理过程、冻存日期等。
5.质量控制和监测：
•定期对储存的MSCs进行质量控制，包括细胞的形态、活性、纯度等指标。
•定期进行冻存样本的解冻和培养，以评估细胞的功能性和稳定性。
6.法规遵从：
•遵守相关的生物医学伦理规范和法规。
•确保储存过程符合当地和国际的标准，如Good Manufacturing Practice（GMP）。
这些标准和要点可能会因国家、地区和具体研究机构的不同而有所变化。
在进行MSCs的储存时，建议遵循最新的相关标准和指南，并根据具体实验室的条件进行适当的优化。
临床研究用人间充质干细胞质量检验规范-讨论版
临床研究用人间充质干细胞质量评价规范（讨论稿）前言人间充质干细胞(human MSCs, hMSCs)是一类具有一定的自我复制更新和多向分化潜能的成体干细胞，广泛存在于胎儿和成人各组织中，如骨髓、脂肪、皮肤、牙髓、肌腱，以及新生儿附属组织，如脐带、胎盘、羊膜等等组织。
除一定程度的分化潜能外，hMSCs还具有独特的免疫调控和组织再生功能，参与调控异常免疫反应、维护免疫平衡，帮助机体形成有利于病损组织细胞修复或再生的微环境，以促进损伤组织细胞的修复或再生。
hMSCs独特的生物学功能决定了其应具有广泛的临床适应症，并使其成为近十年来细胞治疗领域中发展最为广泛、最为迅速的干细胞类型。
过去10年来所积累的大量临床前及临床研究数据显示，不同组织来源的hMSCs均具有不同程度，针对不同临床适应症的治疗效果。
目前在登记的各种自体或异体组织来源的hMSCs临床适应症类型或疾病亚型已有上百种，其中常见的临床适应症类型包括骨关节疾病、心血管疾病、器官功能衰竭、神经退行性疾病、移植物抗宿主病、多发性硬化、脊髓损伤、炎性结肠炎、脊髓侧索硬化、系统性红斑狼疮，等等。
然而，无论是临床前或临床研究阶段，现有的研究结果仍都存在不同程度的问题，而所有问题又都不同程度地汇聚到hMSCs的质量问题上。
其中临床前研究所表现的问题是，不同研发者所使用的hMSCs来源、培养体系、制备工艺、质量标准、评价技术等存在很大差异，也存在质量评价内容和技术的合理性等问题，因此导致不同研究者间的研究结果很难具有可比性，或结果难以重复，因此也很难形成相对统一的质量标准。
而临床研究中所存在的问题是，绝大多数临床研究还处在早期阶段，所观察的病例数还很有限，临床研究中细胞质量的标准化和细胞使用的规范性仍存在巨大差异，所有这些尚不足以完全支持hMSCs的安全性和/或疗效。
除此以外，因hMSCs临床前研究还远不够完善，对其临床研究的指导作用还不强，或者临床前研究与临床研究存在严重脱节现象，临床研究阶段细胞质量的稳定性研究欠缺，细胞质量评价和受试者评估体系尚未建立，等等。
细胞制备中心建设与管理规范
2016 - 06 - 14 发布 深圳市市场监督管理局
2016 - 07 - 01 实施 发布
SZDB/Z 188-2016
目次
前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 建设要求 .......................................................................... 2 4.1 总体原则 ........................................................................ 3 4.2 功能分区 ........................................................................ 3 4.3 建筑要求 ........................................................................ 3 4.4 环境要求 ........................................................................ 4 4.5 装修装饰要求 .................................................................... 4 4.6 设施设备要求 .................................................................... 4 4.7 细胞储存区要求 .................................................................. 6 5 中心设置和人员要求 ................................................................ 6 5.1 设置原则及要求 .................................................................. 6 5.2 关键人员职责及能力要求 .......................................................... 6 6 管理要求 .......................................................................... 7 6.1 人员管理 ........................................................................ 7 6.2 设备管理 ........................................................................ 8 6.3 物料管理 ........................................................................ 9 6.4 过程控制 ....................................................................... 10 6.5 标签与编码管理 ................................................................. 11 6.6 细胞产品管理 ................................................................... 11 6.7 运输和转运 ..................................................................... 12 6.8 不合格细胞产品的处理和废弃 ..................................................... 13 6.9 安全管理 ....................................................................... 13 6.10 信息化管理 .................................................................... 14 附录 A（资料性附录） 中心设施设备配置 ............................................... 15 附录 B（规范性附录） 仪器设备的技术特征及要求 ....................................... 17
人类间充质干细胞库建设与管理规范
1
SZDB/Z 126—2015
下列术语和定义适用于本指导性技术文件： 3.1
干细胞库 stem cell bank 用于储存不同来源干细胞的专门机构。 3.2 样本 specimen 在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。 3.3 接收区 receiving zone 样本到达时用于初步检查、清点接收或样本转移前进行包装、清点的缓冲区域。 3.4 冷藏区 refrigerated storage zone 为样本提供冷藏储存环境（2 ℃～8 ℃）或冷藏设备（温度为2 ℃～8 ℃）的区域。 3.5 冷冻区 frozen storage zone 为样本提供0 ℃以下储存环境或设备的区域。根据低温程度的不同，可分为普通低温 冷冻储存区（–4℃低温设备区）、超低温冷冻储存区（–86 ℃低温设备区）、深低温冷冻 储存区（–135 ℃以下低温设备区）。 3.6 细胞制备 cell preparation 细胞样本经过一系列规范处理达到入库标准的过程。 3.7 质量控制 quality control 为达到入库质量要求所采取的操作技术和活动。 3.8 样本编码 sample coding 根据编码规则对样本进行编号的过程。 3.9 细胞分离 cell isolation 从机体组织或器官中分离出单个细胞的过程。
III
SZDB/Z 126—2015
人类间充质干细胞库建设与管理规范
1 范围
本标准规定了人体来源间充质干细胞库相关的生命伦理、间充质干细胞库建设、机构设 置、操作规范和安全管理的基本方法。
本标准适用于人体来源间充质干细胞库的建设与管理规范。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
肿瘤细胞库的建设与管理规范-编制说明_40docx.docx
《肿瘤细胞库的建设与管理规范》编制说明一、工作简况1.任务来源2018年4月17日，深圳市市场监督管理局下发《深圳市市场监管局关于2018年第一批深圳市地方标准拟立项项目的公示》，批准《肿瘤细胞库的建设与管理规范》的立项。
本标准由华大生命科学研究院提出，由深圳市发展和改革委员会归口，由华大生命科学研究院起草。
2.编制背景、目的和意义近年来，恶性肿瘤发病呈逐渐上升趋势，在我国一些地区已跃居致死病因的首位，严重威胁人类身体健康。
作为肿瘤细胞生物学特性、肿瘤发生发展机制和抗肿瘤药物敏感性等方面的重要研究基础，肿瘤细胞在各类肿瘤的癌变、浸润、转移及复发机制研究、抗体和药物的筛选等方面有着广泛的应用，能够为干预性或无创性的肿瘤研究及治疗提供有效的实验材料和可靠的实验数据。
而肿瘤细胞库的建立为肿瘤基础和临床研究提供了大量的标本来源，可开展肿瘤突变基因筛选、基因诊疗、肿瘤高危人群遗传咨询、恶性肿瘤流行特征及动态分析等工作，并能通过病理资料库的建立，为肿瘤患者的个性化治疗和随访提供帮助，为科研工作节省时间，有效地利用资源[6]。
肿瘤细胞库的建设在全球各国发展较慢，尽管早在1987年由美国癌症研究所牵头，建立了一个国家级肿瘤组织库（National Cancer Institute Cooperative Human Tissue Network，CHTN）；2003年，英国成立了国家肿瘤资源库(National Cancer Tissue Resource，NCTR)；然而这些肿瘤组织库大都仅用于肿瘤组织样本资源的保存，而缺乏对肿瘤细胞样本的多样性的保存。
近年来，各大肿瘤细胞库开始在全球范围内广泛布局，促进资源共享，实现资源的充分、合理利用。
2016年2月, 美国国家癌症研究所（NCI）决定让在培养基中生长的60种人类癌细胞系从其药物筛选程序中“退休”，并对能准确反应肿瘤基因构成和基因表达模式的新癌症模型提出了广泛需求。
人脂肪间充质干细胞质量检定标准
人脂肪间充质干细胞质量检定标准文档下载说明Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document 人脂肪间充质干细胞质量检定标准can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!人脂肪间充质干细胞（ADSCs）作为一种重要的多功能细胞类型，在再生医学、组织工程和干细胞治疗等领域展示出了巨大的潜力。
为了确保其在临床应用和科研中的质量和安全，制定了一系列的质量检定标准。
下面将介绍的相关内容。
1. 细胞来源和提取。
细胞来源鉴定。
确保细胞来源的准确性和可追溯性，包括供体的信息、采集过程的规范性等。
提取和分离方法。
样本库行业相关的标准与规范(全文)
样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。
去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。
通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。
2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。
目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。
3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。
4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。
法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。
6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。
7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。
伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。
9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。
10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。
细胞储存及相关领域概述
细胞储存的种类
干细胞类 免疫细胞类
脐血 胎盘血 经血 脐带间充质干细胞 胎盘间充质干细胞 胎盘蜕膜干细胞 自体脂肪干细胞 乳牙干细胞
NK细胞 PBMC外周血单个核细胞 T细胞 DC树突状细胞
其他储存功能
肿瘤生物样本库 基因组学 蛋白质组学
河北贝特奥赛生物科技有限公司（河北省干细胞应用工程技术研究中心） 武汉道培 杭州易文赛 吉林济惠生物科技有限公司（青岛瑞思德） 。。。。。。
政策环境
国家管理政策困顿，自相矛盾。 牌照制？ 各大脐血库基本私营化，向集团化发展。 各省新成立的干细胞库较多，业绩优秀者不多。 除了脐血库的管理，国ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ对该行业未出台管理规定， 也没有规范和技术标准。 北科生物起草《深圳市人类间充质干细胞库建设与 管理规范》，为行业走向规范化奠定了基础。
技术管理体系建设
设备管理规范 操作规范 技术标准 安全管理规范
信息管理系统
确立战略
研发方向：核心项目带动全局 短期目标：较短时间内的经济效益能 够维持公司良性运转。 远期目标：富有远见的远期目标结合 公司发展的总体战略。 5年总体规划：制定合理可行的目标 和行动纲领。
眼库
骨库 。。。。。
精准医疗
国内干细胞库的现状
原卫生部正式审批的脐血库：北京、上海、天津、广州、浙江、四川及山东。 中源协和 北科生物（深圳、江苏、河南、贵州、安徽） 无锡博雅 北京汉氏联合 陕西省九州干细胞工程有限公司
成都清科生物科技有限公司
项目营销
营 销 策 划
营 销 团 队
客 服 团 队
信 息 管 理
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5 人类间充质干细胞库建设
5.1 人类间充质干细胞库场地建设及要求
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SZDB/Z 126—2015
5.1.1 人类间充质干细胞库场地选择要符合干细胞制备实验室以及干细胞长久低温保存的 要求。 5.1.2 符合人类间充质干细胞实验室要求，是指干细胞制备过程中无菌、无病毒、无生物 化学物质、无尘和无噪音等污染如垃圾场旁、医院废弃物旁、道路旁和闹市中等地方不能作 为人类间充质干细胞库建设场地。 5.1.3 符合长久保存要求，是指不能频繁更换保存场地，因此将要进行拆迁的建筑，易发 生自然灾害(如易发生洪水、泥石流、海啸和火山爆发等)的地方不能作为人类间充质干细胞 库建设场地。 5.1.4 人类间充质干细胞库的建设设计应符合 GB 19489-2008 的规定，功能区域应至少包 括样本接收区、样本预处理区、干细胞培养区、干细胞操作区、干细胞冻存区、人类间充质 干细胞库和医疗废弃物处理区等区域，每个区域应标识洁净和风险级别。 5.1.5 人类间充质干细胞库的办公区与实验区之间应有墙壁进行物理隔开，工作人员由安 全通道进入实验区，办公区域的通风系统应与实验区域的通风系统独立分开，以确保办公区 域的空气质量不受实验区域空气的影响。 5.1.6 人类间充质干细胞库的建设应由具有实验室建设资质的工程公司进行建设，建设过 程中所使用工人应为上岗员工，不得随意更换建设人员。人类间充质干细胞库的建设所用材 料应符合要求，达到防强酸、防强碱、防震等效果。人类间充质干细胞库建设完成后，各功 能区域的洁净级别应由专业的检测人员进行检测并出具合格证明。
3 术语和定义
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下列术语和定义适用于本指导性技术文件： 3.1
干细胞库 stem cell bank 用于储存不同来源干细胞的专门机构。 3.2 样本 specimen 在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。 3.3 接收区 receiving zone 样本到达时用于初步检查、清点接收或样本转移前进行包装、清点的缓冲区域。 3.4 冷藏区 refrigerated storage zone 为样本提供冷藏储存环境（2 ℃～8 ℃）或冷藏设备（温度为2 ℃～8 ℃）的区域。 3.5 冷冻区 frozen storage zone 为样本提供0 ℃以下储存环境或设备的区域。根据低温程度的不同，可分为普通低温 冷冻储存区（–4℃低温设备区）、超低温冷冻储存区（–86 ℃低温设备区）、深低温冷冻 储存区（–135 ℃以下低温设备区）。 3.6 细胞制备 cell preparation 细胞样本经过一系列规范处理达到入库标准的过程。 3.7 质量控制 quality control 为达到入库质量要求所采取的操作技术和活动。 3.8 样本编码 sample coding 根据编码规则对样本进行编号的过程。 3.9 细胞分离 cell isolation 从机体组织或器官中分离出单个细胞的过程。
细胞冻存 cell cryopreservation 使细胞暂时脱离生长状态而保存其细胞特性的方法。 3.13 细胞复苏 cell thawing 使细胞从脱离生长状态重新获得生长活力的方法。 3.14 冻存管 tube 在细胞冻存过程中用于储存细胞的特殊密封的无菌小管。 3.15 液氮罐 liquid nitrogen container 用于储存细胞的一种深低温冷冻设备。 3.16 生物危险 biohazard 因生物因子导致的直接或潜在的危险。 3.17 实验室生物安全 laboratorial biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，并符合相关法规和标准对实验室生物安 全责任的要求，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害。 3.18 化学安全 chemical safety 使用化学物品时遵守一定的规范并有相应的紧急预案应对事故,防止危险化学品事故的 发生并将事故的影响或损失降至最低。 3.19
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知情同意 informed consent 具有完全民事行为能力的自然人，在充分获取信息并准确理解其内容后，作出参与研 究的决定，应签署知情同意书，一式两份。此决定不受恐吓、利诱或其他不当行为的影 响。 3.20 生命伦理 bioethics 指生命科学和卫生保健领域内人类行为的道德规范和原则。 3.21 伦理审查委员会 ethical review committee 负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。 3.22 科学审查委员会 scientific review committee 负责对生物样本采集和使用的方案进行科学性审查的专门组织。 3.23 生物安全评审委员会 institutional biosafety committee 负责制定生物安全政策和安全操作规范的专门组织。
5.2.2 照明系统
人类间充质干细胞库的照明系统应符合 GB 19489-2008 的规定，干细胞库及实验室的核 心工作区的照度不低于 350 勒克斯，其它区域不低于 200 勒克斯。
5.2.3 备用电源
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3.10 原代培养 primary culture 直接从机体取下组织、器官或细胞后立即进行的培养过程。
3.11 传代培养 subculture 当原代培养成功后，随着培养时间的延长和细胞不断分裂，为避免发生接触性抑制，
将培养物分割成小的部分，重新接种到新的培养器皿（瓶）的培养基中进行的培养过程。 3.12
4 生命伦理
4.1 知情同意 人类间充质干细胞库的工作人员应当对风险及收益进行有效评估，确保样本提供者或其
近亲属对项目信息充分知情、形成全面和准确的认识，自愿做出是否同意的决定，并签署知 情同意书。 4.2 隐私保护措施
研究人员、医务人员应当对样本提供者的个人信息采取保密措施，若确需提供，需要 提交科学委员会批准后方可提供。违反法律规定的，应依法追究民事责任、行政责任和刑 事责任。 4.3 安全保护
5.2 实验室设施与设备
5.2.1 空调与通风系统
5.2.1.1 通风系统应符合 GB/T 18883 的规定，气流由“清洁”空间向“污染”空间流动， 最大限度减少室内回流与涡流。 5.2.1.2 人类间充质干细胞库实验室空调系统应符合 GB 19489-2008 的规定，有足够的温 度和湿度控制能力，实验室各个区域的温度与湿度应控制在规定范围内。
GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB 2894-2008 安全标志及其使用导则 GB/T 5458-2012 液氮生物容器 GB 7000.2-2008 应急照明灯具安全要求 GB/T 12905-2000 条码术语 GB 13690-2009 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 17172-1997 417 条码 GB/T 18347-2001 128 条码 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB 19652-2005 放电灯（荧光灯除外）安全要求 GB/T 20269-2006 信息安全技术信息系统安全管理要求 GB/T 22278-2008 良好实验室规范原则 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2006 建筑设计防火规范 GB 50034-2004 建筑照明设计标准 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50140-2005 建筑灭火器配置设计规范 GB 50346-2012 实验室建筑技术规范 GB 50351-2005 储罐区防火堤设计规范 AQ 3013-2008 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 CNAS-CL05-2009 实验室生物安全认可准则 MH/T 1019-2005 民用航空危险品运输文件 WS/T 224-2002 真空采血管及其添加剂 WHO Third Edition 实验室生物安全手册
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前言
本指导性技术文件按GB/T 1.1–2009给出的规则起草。 本标准由深圳市经济贸易和信息化委员会归口。 本标准负责起草单位：深圳华大基因研究院。 本标准主要起草人：周欣、张勇、张曦、冀旭、燕舞、林洁璇、张家文、黄海军、彭冬秀、孙长斌、 杨阳、黎苑杰。 本标准为首次发布。
III
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人类间充质干细胞库建设与管理规范
1 范围
本标准规定了人体来源间充质干细胞库相关的生命伦理、间充质干细胞库建设、机构设 置、操作规范和安全管理的基本方法。
本标准适用于人体来源间充质干细胞库的建设与管理规范。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
ICS 07.080 C 04
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深圳市标准化指导性技术文件
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人类间充质干细胞库建设与管理规范
2015 - 02 -06 发布
2015-03 -01 实施
I
深圳市市场监督管理局 发 布
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目次
前言 .................................................................................III 1 范围 .................................................................................1 2 规范性引用文件 .......................................................................1 3 术语和定义 ...........................................................................1 4 生命伦理 .............................................................................4 5 人类间充质干细胞库建设 ...............................................................4 6 机构设置 .............................................................................5 7 操作规范 .............................................................................6 8 安全管理 ............................................................................10 附录 A（资料性附录）供者健康信息采集 ...................................................16 附录 B（资料性附录）人类间充质干细胞样本编码规则 .......................................17 附录 C（资料性附录）人类间充质干细胞库整体的操作流程 ...................................18 参考文献 ..............................................................................19