新版GMP物料管理培训讲义2
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2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、 来源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总 帐，统一编号。
物料的仓储管理
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存 放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌 示以区别，不得与正常品同库混放。
4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于 红色区域，注上明显标志，与正常品隔离 存放，并用红色绳围栏。
（1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药 物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码， 货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬 等措施。
（2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专 库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远 离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药 品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、 专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。
强化GMP意识 全面提高物料 管理水平
GMP对物料的要求
• 物料——原料、辅料、包装材料、中间体 和半成品、成品。
• 它是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响 制药企业的最终产品的质量。
GMP对物料的要求
• 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科 学、系统的管理，是物料从采购、验收、 入库、储藏、发放等方面，做到管理有章 可循、按章办事、有据可查。从而保证合 格、优质的物料投放到生产。
Βιβλιοθήκη Baidu
（5）库区内三色（黄、绿、红） 区域应有醒目标志，防止乱放，标 签要求严格管理，专库并加锁，包 装材料堆放有序。
发货 区
不合格 品区
（三）物料的出库验发 1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，
并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标 签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包 装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告。
物料管理的指导思想
• 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事
做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好 就是不平凡!
• 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓 教育！
• 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关 键项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4704----标签发放、使用、销毁应有记录。
物料管理的有关文件要求—强调是否能保 证药品生产过程中用到的都是符合规范的合 格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和 检查则失去了依据，因而一切规定都应写成 详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并 经审核批准。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品 （包括药材）的验收、贮存、保管应严格 执行国家有关规定。
• *4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、 销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管 的规定。
• *4601---药品标签、说明书应与药品监督管 理部门批准的内容、式样、文字相一致。
物料管理的主要文件
• 1、物料分类编号规定； • 2、物料储存条件规定； • 3、原辅料验收储存规定； • 4、包装材料验收储存规定； • 5、成品验收储存规定； • 6、原辅料复验期的规定； • 7、不合格原辅料处理程序； • 8、不合格中间体、半成品处理程序；
物料管理的主要文件
• 9、原辅料称量规定； • 10、原辅料发放和剩余物料退库规定； • 11、中间体、半成品转运程序； • 12、成品销售规定； • 13、库存物料盘存规定； • 14、标签管理办法； • 15、定置管理制度。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *3903----非无菌药品上直接印字所用油墨 应符合食用标准要求。
• *3905---物料应按批取样检验。 • *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。
不合格的物料应专区存放，应有易于识别 的明显标志，并按有关规定及时处理。如 采用计算机控制系统，应能确保对不合格 物料及不合格产品不放行。
• 供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件 （生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点 了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。
• 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。
物料的仓储管理
（一）验收 初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库
1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验 收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规 格进行目检，不符合要求的，应予拒收。
（3）在库物料要进行月查季盘，查安全 隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮 存要求，查是否有超负责期、有效期药品等。 仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查保 管人员工作，按时报表。
（4）采用科学的养护方法控制仓库的温 湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓 库保持通风干燥。如不能使用先进的恒温仪 器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风 和排风扇、吸湿机达到要求。
• *3901---药品生产所用物料应符合药品标准、 包装材料标准、生物制品规程或其它有关 标准，不得对药品的质量产生不良影响。
• *3902---进口原料药、中药材、中药饮片应 具有《进口药品注册证》（或《医药产品 注册证》）或《进口药品批件》，应符合 药品进口手续，应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
物料的质量标准
• 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目 与限度、用途、标准依据等。
• 包装材料质量标准的主要内容有：材质、 外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触 药品的包装材料、容器的质量标准中还应 制订符合药品要求的卫生标准。
物料的采购与质量审计
• 1、物料的质量审核 • ☆ 审核人员 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核内容
物料的仓储管理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、 包装破烂、污染等不符合入库要求的，由 验收人与有关部门指导处理，并附有详细 记录。
6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必 须出具品名、生产日期、数量、交库时间 的证明，说明无原始凭证的原因，才能入 库；否则不予入库。
（二）、物料的在库养护
物料的仓储管理
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存 放于指定的区域，用黄色绳围栏，并挂牌 示以区别，不得与正常品同库混放。
4、不合格的原辅料、成品及退回成品存放于 红色区域，注上明显标志，与正常品隔离 存放，并用红色绳围栏。
（1）在库物料的贮存养护必须按照猫画虎药 物性质、贮存条件合理安排，分类分库分区堆码， 货位编号，采取防潮、防霉变、防虫蛀、防鼠咬 等措施。
（2）对易燃、易爆、腐蚀性强的危险品隔离专 库存放，并有明显标志。对易吸潮、串味药品远 离正常品，防止化学污染，对特殊药品的麻醉药 品、精神药品、毒性药品、放射性药品，专人、 专库、专帐、双锁严格管理，防止出现意外事故。
强化GMP意识 全面提高物料 管理水平
GMP对物料的要求
• 物料——原料、辅料、包装材料、中间体 和半成品、成品。
• 它是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响 制药企业的最终产品的质量。
GMP对物料的要求
• 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科 学、系统的管理，是物料从采购、验收、 入库、储藏、发放等方面，做到管理有章 可循、按章办事、有据可查。从而保证合 格、优质的物料投放到生产。
Βιβλιοθήκη Baidu
（5）库区内三色（黄、绿、红） 区域应有醒目标志，防止乱放，标 签要求严格管理，专库并加锁，包 装材料堆放有序。
发货 区
不合格 品区
（三）物料的出库验发 1、领取原辅料、包装材料必须按规定的凭证，
并履行签字手续，详细记录发放品内容，同时标 签包装发放要认真核对，保持一致，原辅料应包 装完好，每件附有合格证和质管部的检验报告。
物料管理的指导思想
• 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事
做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好 就是不平凡!
• 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓 教育！
• 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关 键项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4704----标签发放、使用、销毁应有记录。
物料管理的有关文件要求—强调是否能保 证药品生产过程中用到的都是符合规范的合 格原辅料及包装材料。没有制度，其管理和 检查则失去了依据，因而一切规定都应写成 详尽的文字材料，行成书面的管理制度，并 经审核批准。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *4401---麻醉药品、精神药品、毒性药品 （包括药材）的验收、贮存、保管应严格 执行国家有关规定。
• *4402---菌毒种的验收、贮存、保管、使用、 销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管 的规定。
• *4601---药品标签、说明书应与药品监督管 理部门批准的内容、式样、文字相一致。
物料管理的主要文件
• 1、物料分类编号规定； • 2、物料储存条件规定； • 3、原辅料验收储存规定； • 4、包装材料验收储存规定； • 5、成品验收储存规定； • 6、原辅料复验期的规定； • 7、不合格原辅料处理程序； • 8、不合格中间体、半成品处理程序；
物料管理的主要文件
• 9、原辅料称量规定； • 10、原辅料发放和剩余物料退库规定； • 11、中间体、半成品转运程序； • 12、成品销售规定； • 13、库存物料盘存规定； • 14、标签管理办法； • 15、定置管理制度。
GMP检查中涉及到物料管理的关键条款
• *3903----非无菌药品上直接印字所用油墨 应符合食用标准要求。
• *3905---物料应按批取样检验。 • *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。
不合格的物料应专区存放，应有易于识别 的明显标志，并按有关规定及时处理。如 采用计算机控制系统，应能确保对不合格 物料及不合格产品不放行。
• 供应商审计的重点---硬件方面（厂房、设备、环境）、软件 （生产管理水平、特别是质量保证体系）及人员情况，重点 了解产品的质量和防止污染和交叉污染的措施。
• 对特殊药品的原料采购与运输，要按国家有关法律法规办理。
物料的仓储管理
（一）验收 初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库
1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验 收，专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规 格进行目检，不符合要求的，应予拒收。
（3）在库物料要进行月查季盘，查安全 隐患，查药品质量，查温湿度等是否符合贮 存要求，查是否有超负责期、有效期药品等。 仓库每季组织一次盘点，以便考核，检查保 管人员工作，按时报表。
（4）采用科学的养护方法控制仓库的温 湿度，使温湿度维持在规定的范围内，使仓 库保持通风干燥。如不能使用先进的恒温仪 器，仓库要加强温湿度的管理，借自然通风 和排风扇、吸湿机达到要求。
• *3901---药品生产所用物料应符合药品标准、 包装材料标准、生物制品规程或其它有关 标准，不得对药品的质量产生不良影响。
• *3902---进口原料药、中药材、中药饮片应 具有《进口药品注册证》（或《医药产品 注册证》）或《进口药品批件》，应符合 药品进口手续，应有口岸药品检验所的药 品检验报告。
物料的质量标准
• 原辅料质量标准的主要内容有： 代号、品名、规格、形状、鉴别、检验项目 与限度、用途、标准依据等。
• 包装材料质量标准的主要内容有：材质、 外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触 药品的包装材料、容器的质量标准中还应 制订符合药品要求的卫生标准。
物料的采购与质量审计
• 1、物料的质量审核 • ☆ 审核人员 • ☆ 审核程序 • ☆ 审核内容
物料的仓储管理
5、验收过程中发现的质量问题、长短破损、 包装破烂、污染等不符合入库要求的，由 验收人与有关部门指导处理，并附有详细 记录。
6、对没有原始凭证的商品入库，供应人员必 须出具品名、生产日期、数量、交库时间 的证明，说明无原始凭证的原因，才能入 库；否则不予入库。
（二）、物料的在库养护