医疗器械基础知识考试题2019

医疗器械基础知识培训试题

姓名：岗位：考核日期：得分：

一、选择题（每题4分，共80分）

1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。

A、仪器

B、设备

C、器具

D、材料

E、体外诊断试剂及校准物

2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括（）。

A、医疗器械的名称、规格（型号）

B、最高零售价

C、数量

D、注册证号或者备案凭证编号

E、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）

3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和（），也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。

A、质量管理制度

B、主管检验师

C、售后服务人员

D、售后服务条件

4、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

A、质管

B、验收

C、养护

D、售后服务

5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（）

A、妊娠控制

B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C、生命的支持或者维持

D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

6、下列属于第一类医疗器械的是（）

A、早早孕测试纸

B、普通医用口罩（一次性使用）

C、医用脱脂棉

D、医用输液贴

7、（）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B、工业和信息化部

C、市级人民政府食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门

8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（）

A、为境内生产的医疗器械

B、第三类医疗器械

C、属于6836类别

D、2014为批准注册年份

9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（）

A、经营地址、联系方式

B、企业负责人名字

C、单位名称

D、经营许可证号（或者备案凭证编号）

10、经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照

（）

A、《GSP》认证证书

B、《医疗器械经营许可证》

C、《GMP》认证证书

D、《第二类医疗器械经营备案凭证》

11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（）。

A、10年

B、4年

C、3年

D、5年

12、关于批准文号为“国械注许20163152089”的医疗器械，以下说法正确的有（）

A、为境内生产的医疗器械

B、为进口医疗器械

C、为第一类医疗器械

D、2016为首次注册年份

13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）

A、第一类

B、第二类

C、第四类

D、第三类

14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得（）方可经营。

A、《GSP》认证证书

B、《医疗器械经营许可证》

C、营业执照

D、《第二类医疗器械经营备案凭证》

15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（）

A、国食药监械（准）字2014第3151139号

B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号

C、湘食药监械（准）字2013第2200082号

D、粤械注准20152640778

16、（）地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

A、新疆

B、台湾

C、香港

D、澳门

17、医疗器械其效用主要是通过（）等方式获得。

A、药理学

B、物理

C、免疫学

D、代谢

18、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。

A、生产企业? ??

B、医疗机构? ??

C、个人????

D、经营企业

19、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。

A、经营场所、仓库地址?

B、经营方式、经营范围

C、法定代表人、企业负责人?

D、住所

20、医疗器械标签至少应当包括( )等内容。

A、产品名称、型号、规格

B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、生产日期，使用期限或者失效日期

二、判断题（每题2分，共20分）

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（）

3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（）

4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（）

5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（）

6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（）

7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（）

8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（）

9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（）