包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案、报告-2009/YZ文件编号：
有限公司
日年20095月15
号编文件有限公司/YZ-2009
包装封口及包装材料验共8页第1页文件标题证方案
1.验证的目的
评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺
作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。

2.验证日期：2008年6月5日-2009年5月15日
3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。

4.验证人员：
5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作
：负责验证的实施工作
：质量检测工作
：负责验证的总结，出具验证报告
6.包装验证项目
6.1单包装初始污染菌验证
6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证
6.4外包装（纸箱）抗压强度验证
6.5内外包装的标签体系验证
单包装与灭菌过程的适宜性验证6.6．
7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件
7.1.1温度：18—28℃
7.1.2湿度：45—65%RH
7.2单包装封口工艺参数
7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度：/秒
7.2.3热封压力：/mpa
8.包装密封性验证方法
8.1单包装初始污染菌验证
8.1.1供试液制备
在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋2，然后放在试管内充分振荡待用㎝120内壁涂抹
8.1.2试验方法
8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝
固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。

取出后，每
组取平均值1平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为
8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若
≥10cfu，则判供试品不合格
8.2单包装封口的阻菌性验证
8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试
8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器
8.2.2.1测试溶液的制备
取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基
醇、94.7%水配制成测试溶液。

8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。

8.2.2.3试验方法：
分组编号：把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6
小时，不得有渗透过封口的溶液。

8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证
8.2.3.1测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表
水配制成测试溶液。

94.7%丙基醇、5%面活性剂，
8.2.3.2测试样品的制备：将实验样品不同的封口温度、压力排列
组合，并加以编号后进行封口。

8.2.3.3试验方法
把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量
的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，
不得有渗透过封口的溶液。

8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证
8.3.1参数设置：
湿度设置：60℃
实验设备：稳定性试验箱；
作用时间：1—9（个月）
8.3.2试验方法
8.3.2.1取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置；
温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃
时间：3、4、5、6、9（个月）
8.3.2.2将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳
定性试验箱中，进行稳定性试验。

．
8.3.2.3试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间后，立即取出试样。

8.3.2.4将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得
有渗透过封口的溶液。

8.4外包装纸箱的抗压强度验证
8.4.1外包装纸箱的验证项目：
空箱承压强度；
耐冲击强度；
8.4.2试验方法
8.4.2.1样品制备
随机抽取外包装箱5只，待用。

8.4.2.2试验参数设置
空箱承压强度：100kg—240kg；
次。

5耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：不少于
检验方法8.4.2.3
包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果；
H
）×9.81P=K×G（————－h
N——抗压力值，式中：P
——劣变系数K
kg——包装重量，G
mH——堆积高度，
mh——箱高，
包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度次跌落试验，内装物无撒漏。

时，连续5≥2.5m
外包装标签体系验证8.5
检验方法8.5.1
样品准备8.5.1.1
只，以目力观察检验。

取外包装箱5
检验要求8.5.2
包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；8.5.2.1
各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；8.5.2.2警示说明及相关符号符合要求；8.5.2.3．
8.5.2.4符合相关标准要求；
8.6环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证
8.6.1试验方法
8.6.1.1样品制备
取试验所需包装袋10只，在工艺条件下，将10片生物指示
菌片，（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为℃，、封口时间为秒、热封压力为/Mpa条件下，封口待
用。

8.6.2灭菌参数设置
灭菌湿度：46—52℃；
灭菌温度：30—85%RH；
EO剂量：700mg/L；
真空压力：－15Kpa；
作用时间：8h；
8.6.3试验方法
将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。

试验结果8.6.4．
8.6.4.1灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破裂现象。

有限公/Y-200
包装封口及包装材料验共8页第8页文件标题证方案
8.6.4.2用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养肉汤内，在37℃的恒温箱中培养7天，观察有无菌生长，证
明EO气体能透过包装袋。

9.批准
方案审核签表。

1.验证的目的
评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。

2.验证日期2008年6月5日-2009年5月15日
3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》ISO11607—1《最终
灭菌医疗器械的包装》
4.验证人员：
5.实验记录
5.1单包装初始污染菌验证
5.1.1制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉2，然后放在试管内充分振荡待120℃cm试子在单包装内壁涂抹用。

5.1.2用无菌操作技术将供试液置于?90mm的培养皿内各1ml供10
只再注入约45℃的培养琼脂约15ml，混匀，待凝固入37℃，
培养48小时，每组平皿的平均数分别为
，平均数均≤10cfu5cfu、5cfu、8cfu、5cfu、6cfu
5.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证
5.2.1试验仪器：乳胶手套、注射器
5.2.2试验溶液：取0.15%罗丹明、B（碱性桃红）、0.15%表面活性
剂、5%丙基酸、94.7%水配置成试验溶液有限公/Y-200
包装封口及包装材料验共3页第2页文件标题证报告
5.2.3将试验样品塑料膜面朝上，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，持续观察封口处无溶液渗透、记录液体渗透时
间
（具体见记录）
单包装封口装裁灭菌后，验证5.3
用5.2试验同样方法试验无溶液渗透现象。

（具体见记录）
5.4单包装粘合封口后的稳定性验证
5.4.1取30支样品按下列条件进行，温度和作用设置
5.4.2达到规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续观察，无渗透现
象
测试结果见（具体记录）
5.5外包装抗压强度验证
空箱承压强度，耐冲击强度达到规定要求
5.6外包装标签验证
对照图纸，复合图纸设计要求
5.7环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证
5.7.1取10个低压小包装，在无菌条件下，将10片生物指示菌片（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内封口按灭菌
工艺操作
5.7.2包装完好无损，无破裂现象
5.7.3将菌片取出，放入培养基中，37℃培养7天，无菌生长，证明EO透过小包装达到灭菌效果
6.通过上述试验，包装封口及包装材料验证适宜性，密封性达到产
品标准规定要求
验证：日期：审核：日期：
日期：批准：。