包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案、报告-2009/YZ文件编号：

有限公司

日年20095月15

号编文件有限公司/YZ-2009

包装封口及包装材料验共8页第1页文件标题证方案

1.验证的目的

评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺

作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。

2.验证日期：2008年6月5日-2009年5月15日

3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。

4.验证人员：

5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作

：负责验证的实施工作

：质量检测工作

：负责验证的总结，出具验证报告

6.包装验证项目

6.1单包装初始污染菌验证

6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证

6.4外包装（纸箱）抗压强度验证

6.5内外包装的标签体系验证

单包装与灭菌过程的适宜性验证6.6．

7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件

7.1.1温度：18—28℃

7.1.2湿度：45—65%RH

7.2单包装封口工艺参数

7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度：/秒

7.2.3热封压力：/mpa

8.包装密封性验证方法

8.1单包装初始污染菌验证

8.1.1供试液制备

在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋2，然后放在试管内充分振荡待用㎝120内壁涂抹

8.1.2试验方法

8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝

固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。取出后，每

组取平均值1平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为

8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若

≥10cfu，则判供试品不合格

8.2单包装封口的阻菌性验证

8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试

8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器

8.2.2.1测试溶液的制备

取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基

醇、94.7%水配制成测试溶液。

8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进行粘合封口。

8.2.2.3试验方法：

分组编号：把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6

小时，不得有渗透过封口的溶液。

8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证

8.2.3.1测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表

水配制成测试溶液。94.7%丙基醇、5%面活性剂，

8.2.3.2测试样品的制备：将实验样品不同的封口温度、压力排列

组合，并加以编号后进行封口。

8.2.3.3试验方法

把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器加入适量

的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续观察6小时，

不得有渗透过封口的溶液。

8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证

8.3.1参数设置：

湿度设置：60℃

实验设备：稳定性试验箱；

作用时间：1—9（个月）

8.3.2试验方法

8.3.2.1取试验样品30只按下列条件进行温度和作用设置；

温度：60℃、60℃、60℃、60℃、60℃

时间：3、4、5、6、9（个月）

8.3.2.2将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳

定性试验箱中，进行稳定性试验。．

8.3.2.3试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间后，立即取出试样。

8.3.2.4将试样在常温下，对每一试验样品用注射器加入适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续观察6小时，不得

有渗透过封口的溶液。

8.4外包装纸箱的抗压强度验证

8.4.1外包装纸箱的验证项目：

空箱承压强度；

耐冲击强度；

8.4.2试验方法

8.4.2.1样品制备

随机抽取外包装箱5只，待用。

8.4.2.2试验参数设置

空箱承压强度：100kg—240kg；

次。5耐冲击强度：自由跌落高度≥2.5m；跌落次数：不少于

检验方法8.4.2.3

包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果；

H

）×9.81P=K×G（————－h

N——抗压力值，式中：P

——劣变系数K

kg——包装重量，G

mH——堆积高度，

mh——箱高，

包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度次跌落试验，内装物无撒漏。时，连续5≥2.5m

外包装标签体系验证8.5

检验方法8.5.1

样品准备8.5.1.1

只，以目力观察检验。取外包装箱5

检验要求8.5.2

包装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误；8.5.2.1

各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；8.5.2.2警示说明及相关符号符合要求；8.5.2.3．

8.5.2.4符合相关标准要求；

8.6环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证

8.6.1试验方法