血站实验室ISO／IEC17025认可质量管理体系的建立、实施和整合

血站实验室ISO／IEC17025认可质量管理体系的建立、实施和整合本文探讨了血站建立和实施符合实验室认可标准ISO/IEC17025的质量管

理体系的过程及体会，进一步规范血站实验室的管理，血液的质量和安全得到了进一步的保障。

标签：血站实验室；ISO/IEC17025：2005；质量管理体系；建立

为进一步加强血站实验室的管理，卫生部于2006年颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“两个规范”），是我国血站行业的强制性法规，要求血站实验室必须建立和持续改进覆盖血液检测和相关服务所有过程的实验室质量体系；而《检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC17025：2005）是一个成熟的国际标准。其对质量体系文件的建立进行了详实的规定和要求，而且其在国际上应用广泛[1]。如果血站将“两个规范”与ISO/IEC17025：2005进行整合，建立和实施ISO/IEC17025：2005认可的实验室质量管理体系，将会起到相互借鉴、协同发展的作用。既可以满足“两个规范”的要求，又可以满足认可机构的要求，现将本站建立和实施ISO/IEC17025：2005认可质量管理体系的体会介绍如下：

1 领导重视，全员参与

实验室质量管理体系的建立和认可工作是全员参与的过程，有了领导的重视和支持，才能顺利完成和实施。因此，领导必须重视质量管理工作，并以身作则，不断加强学习，同时不断向员工宣贯质量管理的理念，建立良好的血站质量管理文化，形成“没有最好，只有更好”的质量意识，使每位员工都自觉地、主动地、积极地参与质量管理工作，共同追求质量管理“零缺陷”的目标。

2 加强培训，深刻理解

人是质量管理的第一要素，有了高素质的人，才能用高标准要求自己，使自己的行为按规范去做[2]。所以建立和实施符合实验室认可标准《检测和标准实验室能力与通用要求》（ISO/IEC17025）的质量管理体系，首先组织员工对“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的相关条款和标准进行培训，使员工深刻理解有关的条款和标准，才能更好的将“两个规范”的各项条款与ISO/IEC17025进行整合，使建立的质量体系文件既符合ISO/IEC17025：2005的要求，又涵盖“两个规范”所有条款的规定。

3 建立体系，规范实施

3.1 成立质量管理机构

为了满足“两个规范”和ISO/IEC17025：2005的要求，首先要确定实验室的管理层，合理配置人员，明确职责与分工。最高管理层由法人代表担任，负责实

验室资源的配置和实验室质量方针，目标和管理体系的建立，并推动质量管理体系的实施和持续改进；质理管理工作必须全员参与，人人有责。

3.2 文件的编写

文件的编写由质量负责人统筹安排，质控科全体成员、各科室主任和业务骨干参与。文件的编写，首先应建立体系文件的框架，编制《ISO/IEC17025：2005与“两个规范”对照表》，然后按层次编写《质量手册》、《程序文件》、《标准操作规程》和记录表格，使文件覆盖认可标准的所有要求，并将“两个规范”的相关要求融入到体系文件的相关条款中[3]。

3.3 文件的培训

在文件实施前组织全员培训，如果个别文件有修订的，须组织相关人员进行培训，使员工对所制定的体系文件都掌握和理解，并按规定的要求严格执行，做到“写我所做，做我所写”，让文件有效地运行和实施。

3.4 文件的实施

员工经过培训后，由最高管理者（法定代表人）对文件进行颁布实施。实施过程发现体系文件不完善或与实际工作不相符的，应及时进行修订，使实验室的管理规范化、操作标准化。

4 持续改进，不断完善

4.1 日常监督

为了使质量体系切实推行，专门成立质量监督小组，由质控科主任担任组长，在各科室聘任1～2名技术骨干担任质量监督员，并规定质量监督员的权力和职责。在日常工作中，监督员随时随地地对本科室或科室以外员工的质量工作和操作行为进行监督，发现问题及时纠正，必要时可越过科主任直接向质量监督小组组长报告。监督小组组长每季度组织全体监督员对全站所有科室的质量工作进行一次巡查，并形成《质量巡查报告》进行全站通报，责任科室对存在问题分析原因和制定纠正预防措施，及时整改。

4.2 内部审核

内部审核（内审）也称第一方审核，是血站自己进行的，审核验证自己建立的管理体系是否持续满足规定的要求并有效运行的重要活动，应该制定内部审核管理程序和审核计划。内审效果在很大程度上取决于内审员的水平，因此审核工作应该由经过培训和具备资格的人员来进行，内审员应该做到客观公正，熟悉审核部门的业务工作，掌握现场审核技巧[4]。受审方应该以热情、虚心的态度接受审核，对内审发现的问题必须认真对待，分析原因，及时整改，并举一反三，做到防患于未然。

4.3 管理评审

在内审完成后，应该组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、充分性和有效性。管理评审的主要任务是评价组织的方针、目标、管理体系运行情况、存在问题、改进机会和变更的需要[5]。管理评审的重点是评审输入资料，因此，评审前必须认真准备资料，包括日常质巡查的情况和近期内审结果及整改情况、外部机构和检查结果和整改情况、质量目标完成情况、实验室室间质评和室间质控的结果、工作量的变化、顾客的反馈和投诉、人力资源状况、设备和物料的需求和管理、员工的培训、质量工作总结以及提出的改进的建议等。只有资料准备充分才能使管理评审达到良好的效果。在管理评审中发现的问题和由此采取的措施，管理者应该确保这些措施在适当的时间和限定的时间内得到实施。

5 结论

（1）领导是质量体系建设的核心，质控科（质量监督员）是质量体系建设的关键，所有员工是质量体系有效运行和持续改进的基础，三者缺一不可。（2）质量管理体系的建立，使血站的管理更规范化、操作更标准化。加强全员培训和日常监督检查，组织内部审核和管理评审可促使质量管理体系有效运行和持续改进。（3）质量管理是一项持续改进的活动，只有起点，没有终点，也就是说“质量只有更好，没有最好”，质量管理是血站工作的永恒主题、永远目标。质量体系没有固定和一劳永逸的模式，只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能建立一套行之有效的质量体系[6]。

[参考文献]

[1] 卢长春，庞淑芬，赵国庆，等. 《血站实验室质量管理》与ISO/IEC17025：2005的整合实践及体会[J]. 中国卫生质量管理，2009，16（2）：86-88.

[2] 王守燕，张伟. 血站血液检测实验室质量体会[J]. 齐齐哈尔医学院学报，2010，31（14）：2279-2280.

[3] 邬旭群，鲍自谦，陈云龙. 血站实验室认可质量管理体系的建立和运行[J]. 中国卫生质量管理，2007，14（5）：15-17.

[4] 韩洪亮，郭建明，黄爱悦，等. 论实验室的内部质量体系审核心工作[J]. 现代测量与实验室管理，2005，13（1）：43.

[5] 王震，程卫芳. 血站质量管理体系内部评审工作的实践与体会[J]. 临床输血与检验，2009，11（3）：278-279.

[6] 郑优荣. 浅谈血站实验室质量体系的建立[J]. 现代医院，2007，7（2）：115-117.