体外诊断试剂经营培训资料

仓储设施设备配置
? 第十三条 ? 应有与经营规模和品种相适应，符合药
品存储温度等特性要求的设施设备。 ? 应有冰袋、泡沫箱或制冷箱 ? 可自备冷藏运输车或委托运输公司运输
（运输协议应有明确冷藏运输要求）
计算机信息管理系统
? 能满足诊断试剂经营全过程及质量控制的要 求。并有可以实现接受当地药品监管部门监 管的条件。
体外诊断试剂经营
需注意的事项及常见问题
体外诊断试剂的分类
? 一：按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ? 二：按药品受理和审评的体外诊断试剂
? 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依 次分为第三类、第二类、第一类产品。
申请条件及检查条款
? 申请条件：共九条
? 1-3条为人员配置与机构设置； ? 4条为质量管理制度、职责、工作程序； ? 5-7条为办公营业场所和仓储设备设施配置； ? 8条为计算机信息管理系统； ? 9条为运输设施设备的要求。
谢谢 大 家!
? 条款 第六条
? 企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文 件制定符合企业实际的质量管理文件。
? 检查问题 ? 有两套制度：一套器械的，一套试剂的。 ? 质量管理人员对质量管理体系、文件的组成的了解程
度。 ? 质量管理职责与企业实际配置的人员、岗位、组织机
构是否相对应。 ? 工作程序与其相关的制度、人员、计算机配置是否符
器械管理监督条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
﹡负责人应有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律法规、规 章和所经营诊断试剂的知识。
? 主要存在的问题
﹡法定代表人、企业负责人、质量管理人员对相关规定是否熟悉。 ﹡负责人不熟悉国家有关诊断试剂管理的法律法规、规章和所经营诊断试
剂的知识。
﹡法定代表人检查时必须在场。
人员配置与机构设置（二）
? 条款 第二条
? 应有与经营规模相适应的质量管理人员， ? 质量管理人员应行使质量管理职能，具有对诊断试剂的质量裁决
权
? 主要问题
? 企业所配置的质量管理人员对经营的品种、管理要求及相关法律 法规要求不熟悉。
? 执业药师对GSP管理要求不熟悉，无法真正起到建立公司质量体 系，监督、指导、维护质量体系正常运行的作用。
的作用
人员配置与机构设置（四）
? 条款 第四条
? 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；保 管、销售等人员应具有高中或中专以上文化程度。
? 主要问题
? 验收、售后服务人员是否具有检验学中专以上学历； ? 相关证件原件、复印件是否齐全。 ? 岗位职责文件是否明确。 ? 人员职责、分工是否合理。
合企业实际的操作流程。
质量管理体系文件（记录）
? 条款 第七条
? 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录和 表格。
? 检查问题 ? 购进、验收、销售、出库等记录应体现在计算机信息管理系统中。 ? 运输记录是否能反应运输情况。 ? 具备原始性。 ? 记录项目是否齐全。
办公营业场所和仓储设备设施配置
? 冷库应配备有自动监测、调控、显示、 记录温度状况和自动报警的设备；
? 有备用发电机组或安装双路电源； ? 有备用库或备用制冷机组。
仓储设施设备配置
? 存储诊断试剂的仓库应有以下设施设备：（一） 诊断试剂与地面之间有隔离设备（二）通风及 避免阳光直射的设备；（三）有效调控、监测 温湿度的设备；（四）符合存储作业要求的照 明设备；（五）不合格诊断试剂专用存放区域 或设施设备；（六）包装物料的存储场所和设 备（七）诊断试剂应实行色标管理。
? 检查条款： 共15条
? 1-5为人员配置与机构设置； ? 6-7为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）； ? 8-12为办公营业场所和仓储设备设施配置； ? 第13条为运输设施设备的要求 ? 第14条为计算机信息管理系统； ? 第15条为设施设备档案。
人员配置与机构设置（一）
? 条款 第一条Βιβλιοθήκη Baidu﹡ 诊断试剂经营企业的法定负责人或企业负责人、质量管理人员无《医疗
? 质量管理人员的管理职能和质量裁决权的真正落实。
人员配置与机构设置（三）
? 条款 第三条
? 质量管理人员2人：1人为执业药师（从事药品质量管理工作三年 以上）；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学 历并从事检验相关工作三年以上。
? 质量管理人员应在岗，不得兼职。
? 主要问题
? 配置人员所从事相关工作的真实性 ? 质量管理人员对相关法律法规的熟悉程度。 ? 质量管理人员是否真正起到监督、指导和维护质量体系正常运行
? 条款
? 第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所并与其经营规模相适应， 但不得少于100平方米。
? 第九条 库区面积不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染 源；作业区与办公、营业等区域隔离。
? 第十条 住宅用房不得用作仓库。 ? 注意 库区面积不含冷库所占面积。
仓储设施设备配置
? 应设置存储诊断试剂的冷库并与经营规 模相适应，容积最小不得低于20立方米。
人员配置与机构设置（五）
? 条款 第五条
? 质量管理、验收、保管和销售人员应接受上岗培训， 考试合格方可上岗。
? 检查问题 ? 公司是否组织内部培训、培训内容、效果是否达到要
求。 ? GSP要求：质量管理人员、验收、养护、销售等岗位
需参加省、市药监部门的培训。
质量管理体系文件（制度、职责、工作程序）