化妆品不良反应监测报告制度程序

1目的

规范建立化妆品不良反应监测报告制度程序。

2范围

适用于车间所有生产过程卫生管理。

3责任

生产管理人员、生产人员、质量管理人员。

4内容

4.1为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。本制度适于本公司生产及已交付的产品出现不良事的监察、报告。

4.2质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。 4.3有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。

4.4应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。

4.5本企业出新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。

4.6发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。

4.7必须集中不良反应报告表，详细记录所有的结论和采取的措施，根据确认的信息对经营品种做出调整，作为对相应批次产品记录的补充,并提醒生产部门注意，以便妥善处理。

4.8化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。

4.9对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。

4.10附《不良反应事件监测报告表》

不良反应事件监测报告表