药物临床试验备案的规定与要求
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药Βιβλιοθήκη Baidu临床试验机构的选择
根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 《关 于 印 发 〈药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 办 法 （试行） 〉的通知》 （国食药监安 ， 自 !""% 年 2 月 & 日 起 ， ;!""3< 33 号 ）
北京市药品审评中心 《首都医药》 杂志社
合 办
许春祥 余昭淳
助 理 调 研 员 、 各 科 （室 ） 负 责 人 和 纪 检 监察人员组成，主要负责确定各职能科 （室 ）的 行 政 执 法 职 权 和 职 责 ， 建 立 提 高执法质量的规章制度，对本辖区内重
部制约机制，在加强行政执法管理、规 范行政执法行为方面做了大量工作，取 得了一定成效，笔者将有关情况总结如 下。
心血管、 血液、 呼吸、 肝病、 胃肠外营养、 创伤 心血管、 呼吸、 消化、 神经、 妇产及生育调节、 血液、 肿瘤 抗生素 戒毒、 镇痛 精神 口腔 抗感染、 变态反应、 免疫、 神经、 心血管、 眼科、 肾病、 呼吸、 消化、 胃肠外营养、 放射、 麻醉、 血液、 内分泌、 耳鼻喉、 妇产及生育调节、 皮肤
都 医 药 药品注册指南 首 !"#$%"& ’()$!$*(
药物临床试验备案的规定与要求
北京市药品审评中心
根据 《药品注册管理办法》规 定 ， 实 施药物临床试验 （包 括 生 物 等 效 性 试 验 ） 必须经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （%&’( ） 批准，必须执行药物临床试验质量管理 规 范 （ )*+ ） 。申 请 人 在 药 物 临 床 试 验 实 施前，应当将已确定的临床试验方案和 临床试验负责单位及主要研究者姓名、 附表 序号 参加研究单位及其研究者名单、伦理委 员会审核同意书、知情同意书样本等报 送国家食品药品监督管理局备案，并抄 送临床试验单位所在地和受理该申请的 省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督管理 部 门 。申 请 人 完 成 每 期 临 床 试 验 后 ， 应当 向国家食品药品监督管理局和有关省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督管理部 门提交临床试验和统计分析报告。完成
备案资料的报送及相关事项
&、 备 案 资 料 应 报 送 的 部 门 ： 4056 、
临床试验单位所在地和受理该申请的省 级药品监督管理部门。在部队医院进行 临床试验的，备案资料应报送解放军总 后药监局。 北京市备案资料寄送地址： 北京 !、 市 宣 武 区 枣 林 前 街 7" 号 6 座 &3"# 室 ， 北京市药品审评中心， 邮 编 &"""%2 ， 咨询 电 话 "&"892:7:#"! 。 邮件请标注 “临 床 备 案资料” 字样。
备案内容及资料要求
方案报告 &、 在临床试验实施之前提交， 包括： ! 临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 已 确 定 的 临 床 试 验 方 案 ；# 临 床 试 验 负 责 单 位 及 主 要研究者姓名、参加研究单位及其研究 者 名 单 ；$伦 理 委 员 会 审 核 同 意 书 复 印 件 ；%知 情 同 意 书 样 本 ；&病 例 报 告 表 （ ’()* +*,-./ 0-.1 ， 样本。 ’+0 ） 阶段报告 !、 每期临床试验后提交， 包括： !临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 临 床 试 验 阶 段 性 总结和统计分析报告。 进展报告 2、 临床试验时间超过 & 年的，自批准 之日起每年提交一次， 包括： !临 床 试 验
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管理部门提交临床试验进展报告。 依照上述规定，申 请 人 在 临 床 试 验 实施前、 每期临床试验完成后、 自批准之 、 以及 日起每年 （试 验 时 间 超 过 & 年 的 ） 与试验相关的内容发生变更时，应该向 药监部门提交备案资料。药监部门可以 根据需要进行监督检查和现场核查。现 将有关要求说明如下： 批件的复印件； "临 床 试 验 进 展 报 告 。 变更报告 3、 临床试验方案或参加单位发生变化 时 提 交 ， 包 括 ：!临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 变 更 内 容 及 原 因 或 理 由 的 详 细 说 明 ；# 按 方 案 报 告 的 资 料 项 目 提 供 相 应 的变更材料。 未提出资格认定申请和检查不合格的国 家药品临床研究基地，将不再具有承担 药物临床试验的资格，但对已经承担尚 未 结 束 的 药 物 临 床 试 验 项 目=仍 可 继 续 进 行，直至该药物临床试验完成为止。北 京 市 目 前 共 有 通 过 资 格 认 定 的 机 构 !7 家 ， &3: 个 专 业 > 见 附 表 ? 。 其 他 省 市 的 药物临床试验机构请登陆国家食品药品 监 督 管 理 局 网 站 （ @@@$)AB($C-D$EF ） 查 询，原有机构在 “数据查 询 ”项 下 的 “药 品 临 床 研 究 基 地 名 单 ” 中 ， 新 批 准 的 机 构 在 “公 告 通 告 ” 项 下 的 “药 物 临 床试验机构资格认定公告”中。申请人 应当从通过资格认定并具有相应认定专 业的机构中选择承担临床试验的机构。 不在国家药物临床试验机构名单中的机 构，必须获得国家食品药品监督管理局 安监司签发的一次性批件，才有资格进 行药物临床试验。
,- 期 临 床 试 验 后 ，还 应 当 向 国 家 食 品 药
品监督管理局提交总结报告。临床试验 时间超过 . 年的，申请人应当自批准 之 日起每年向国家食品药品监督管理局和 有关省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督
北京市药物临床试验机构名称及认定专业表 机构名称 北京大学第一附属医院 认定专业 心血管、 呼吸、 消化、 肝病、 肾病、 泌尿、 内分泌、 神经、 麻醉、 放射、 妇产及生育 调节、 皮肤、 骨科、 创伤
建立健全执法制度，加强内部 约束机制
确立局务会是药品监督行政执法的 管理核心。江津分局作为基层的药品监 督行政执法单位，对行政执法的全过程 实施领导和管理。局务会由分局领导、
大、复杂、从重、从轻、减轻或免予处 罚的行政案件进行集体讨论并作出决 定 ， 考 核 行 政 执 法 科 （室 ） 和 行 政 执 法 人员的执法质量。 制定药品监督行政执法运行模式。 一是明确责任，综合科负责药品生产、 医院制剂、药品包材的监督管理；市场
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首 都 医 药
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工作研究
健全监管机制 提高执法质量
重庆市食品药品监督管理局江津分局创建药品监督行政执法体系的探索
重庆市食品药品监督管理局江津分局
建立健全药品监督行政执法责任制 和制约机制，是逐步建立起 “责权明 确、行为规范、监督有效、保障有力” 的 行 政 执 法 体 制 和 “结 构 合 理 、 配 置 科 学、程序严密、奖惩分明、制约有效” 的药品监督权力运行机制的有效保证。 为此，重庆市食品药品监督管理局江津 分 局 （以 下 简 称 江 津 分 局 ） 在 自 查 !""% 年以前行政执法案卷的基础上，评析了 药品行政执法过程中存在的问题，积极 探索药品监督管理行政执法责任制和内
中国医学科学院阜外心血管医院 中国医学科学院肿瘤医院 首都医科大学附属北京友谊医院 中日友好医院 卫生部北京医院 首都医科大学附属北京朝阳医院 首都医科大学北京宣武医院 首都医科大学附属北京天坛医院 首都医科大学北京安定医院 北京肿瘤医院 北京胸部肿瘤结核病医院 中国中医科学院西苑医院 中国中医科学院广安门医院 北京中医药大学东直门医院 北京地坛医院 首都医科大学附属北京佑安医院 首都医科大学附属北京同仁医院 北京积水潭医院 北京中医药大学东方医院
. ! / 0 1 # 2 3 4 ." .. .! ./ .0 .1 .# .2 .3 .4 !" !. !! !/ !0 !1 !# !2
北京大学人民医院 北京大学第三附属医院 北京大学临床药理研究所 北京医科大学药物依赖研究所 北京医科大学第六医院 北京医科大学口腔医院 中国医学科学院北京协和医院
心血管 肿瘤 心血管、 消化、 神经、 肾病、 血液、 肿瘤、 骨科、 热带病、 泌尿、 胃肠外营养 心血管、 内分泌、 肿瘤、 肾病、 免疫、 呼吸、 妇产及生育调节 心血管、 呼吸、 胃肠外营养、 肿瘤、 内分泌、 血液、 神经 心血管、 呼吸、 妇产及生育调节、 泌尿 心血管、 周围血管、 皮肤、 神经、 消化 心血管、 神经 精神、 戒毒 肿瘤 结核、 肿瘤 心血管、 血液、 呼吸、 消化、 外科、 妇科、 儿科、 神经、 内分泌 肿瘤、 皮肤、 泌尿、 肛肠、 眼科、 心血管、 肾病、 糖尿病、 风湿、 妇科、 呼吸 心血管、 肾病、 呼吸、 消化、 脑血管、 内分泌 （乳 腺 ） 、 儿科、 外科、 妇科、 抗感染 肝病、 艾滋病 肝病、 感染、 艾滋、 中医肝病 心血管、 内分泌、 眼科、 耳鼻咽喉 心血管、 消化、 呼吸、 神经内科、 风湿、 烧伤、 骨科 中医呼吸、 中医心血管、 中医神经内科、 中医内分泌、 中医消化、 中医肿瘤、 中 医外科、 中医妇产、 中医眼科、 中医耳鼻咽喉、 中医皮肤
药Βιβλιοθήκη Baidu临床试验机构的选择
根 据 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 《关 于 印 发 〈药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 办 法 （试行） 〉的通知》 （国食药监安 ， 自 !""% 年 2 月 & 日 起 ， ;!""3< 33 号 ）
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许春祥 余昭淳
助 理 调 研 员 、 各 科 （室 ） 负 责 人 和 纪 检 监察人员组成，主要负责确定各职能科 （室 ）的 行 政 执 法 职 权 和 职 责 ， 建 立 提 高执法质量的规章制度，对本辖区内重
部制约机制，在加强行政执法管理、规 范行政执法行为方面做了大量工作，取 得了一定成效，笔者将有关情况总结如 下。
心血管、 血液、 呼吸、 肝病、 胃肠外营养、 创伤 心血管、 呼吸、 消化、 神经、 妇产及生育调节、 血液、 肿瘤 抗生素 戒毒、 镇痛 精神 口腔 抗感染、 变态反应、 免疫、 神经、 心血管、 眼科、 肾病、 呼吸、 消化、 胃肠外营养、 放射、 麻醉、 血液、 内分泌、 耳鼻喉、 妇产及生育调节、 皮肤
都 医 药 药品注册指南 首 !"#$%"& ’()$!$*(
药物临床试验备案的规定与要求
北京市药品审评中心
根据 《药品注册管理办法》规 定 ， 实 施药物临床试验 （包 括 生 物 等 效 性 试 验 ） 必须经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （%&’( ） 批准，必须执行药物临床试验质量管理 规 范 （ )*+ ） 。申 请 人 在 药 物 临 床 试 验 实 施前，应当将已确定的临床试验方案和 临床试验负责单位及主要研究者姓名、 附表 序号 参加研究单位及其研究者名单、伦理委 员会审核同意书、知情同意书样本等报 送国家食品药品监督管理局备案，并抄 送临床试验单位所在地和受理该申请的 省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督管理 部 门 。申 请 人 完 成 每 期 临 床 试 验 后 ， 应当 向国家食品药品监督管理局和有关省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督管理部 门提交临床试验和统计分析报告。完成
备案资料的报送及相关事项
&、 备 案 资 料 应 报 送 的 部 门 ： 4056 、
临床试验单位所在地和受理该申请的省 级药品监督管理部门。在部队医院进行 临床试验的，备案资料应报送解放军总 后药监局。 北京市备案资料寄送地址： 北京 !、 市 宣 武 区 枣 林 前 街 7" 号 6 座 &3"# 室 ， 北京市药品审评中心， 邮 编 &"""%2 ， 咨询 电 话 "&"892:7:#"! 。 邮件请标注 “临 床 备 案资料” 字样。
备案内容及资料要求
方案报告 &、 在临床试验实施之前提交， 包括： ! 临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 已 确 定 的 临 床 试 验 方 案 ；# 临 床 试 验 负 责 单 位 及 主 要研究者姓名、参加研究单位及其研究 者 名 单 ；$伦 理 委 员 会 审 核 同 意 书 复 印 件 ；%知 情 同 意 书 样 本 ；&病 例 报 告 表 （ ’()* +*,-./ 0-.1 ， 样本。 ’+0 ） 阶段报告 !、 每期临床试验后提交， 包括： !临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 临 床 试 验 阶 段 性 总结和统计分析报告。 进展报告 2、 临床试验时间超过 & 年的，自批准 之日起每年提交一次， 包括： !临 床 试 验
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管理部门提交临床试验进展报告。 依照上述规定，申 请 人 在 临 床 试 验 实施前、 每期临床试验完成后、 自批准之 、 以及 日起每年 （试 验 时 间 超 过 & 年 的 ） 与试验相关的内容发生变更时，应该向 药监部门提交备案资料。药监部门可以 根据需要进行监督检查和现场核查。现 将有关要求说明如下： 批件的复印件； "临 床 试 验 进 展 报 告 。 变更报告 3、 临床试验方案或参加单位发生变化 时 提 交 ， 包 括 ：!临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 变 更 内 容 及 原 因 或 理 由 的 详 细 说 明 ；# 按 方 案 报 告 的 资 料 项 目 提 供 相 应 的变更材料。 未提出资格认定申请和检查不合格的国 家药品临床研究基地，将不再具有承担 药物临床试验的资格，但对已经承担尚 未 结 束 的 药 物 临 床 试 验 项 目=仍 可 继 续 进 行，直至该药物临床试验完成为止。北 京 市 目 前 共 有 通 过 资 格 认 定 的 机 构 !7 家 ， &3: 个 专 业 > 见 附 表 ? 。 其 他 省 市 的 药物临床试验机构请登陆国家食品药品 监 督 管 理 局 网 站 （ @@@$)AB($C-D$EF ） 查 询，原有机构在 “数据查 询 ”项 下 的 “药 品 临 床 研 究 基 地 名 单 ” 中 ， 新 批 准 的 机 构 在 “公 告 通 告 ” 项 下 的 “药 物 临 床试验机构资格认定公告”中。申请人 应当从通过资格认定并具有相应认定专 业的机构中选择承担临床试验的机构。 不在国家药物临床试验机构名单中的机 构，必须获得国家食品药品监督管理局 安监司签发的一次性批件，才有资格进 行药物临床试验。
,- 期 临 床 试 验 后 ，还 应 当 向 国 家 食 品 药
品监督管理局提交总结报告。临床试验 时间超过 . 年的，申请人应当自批准 之 日起每年向国家食品药品监督管理局和 有关省、 自治区、 直辖市 （食 品 ） 药品监督
北京市药物临床试验机构名称及认定专业表 机构名称 北京大学第一附属医院 认定专业 心血管、 呼吸、 消化、 肝病、 肾病、 泌尿、 内分泌、 神经、 麻醉、 放射、 妇产及生育 调节、 皮肤、 骨科、 创伤
建立健全执法制度，加强内部 约束机制
确立局务会是药品监督行政执法的 管理核心。江津分局作为基层的药品监 督行政执法单位，对行政执法的全过程 实施领导和管理。局务会由分局领导、
大、复杂、从重、从轻、减轻或免予处 罚的行政案件进行集体讨论并作出决 定 ， 考 核 行 政 执 法 科 （室 ） 和 行 政 执 法 人员的执法质量。 制定药品监督行政执法运行模式。 一是明确责任，综合科负责药品生产、 医院制剂、药品包材的监督管理；市场
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首 都 医 药
!"#$%"& ’()$!$*(
工作研究
健全监管机制 提高执法质量
重庆市食品药品监督管理局江津分局创建药品监督行政执法体系的探索
重庆市食品药品监督管理局江津分局
建立健全药品监督行政执法责任制 和制约机制，是逐步建立起 “责权明 确、行为规范、监督有效、保障有力” 的 行 政 执 法 体 制 和 “结 构 合 理 、 配 置 科 学、程序严密、奖惩分明、制约有效” 的药品监督权力运行机制的有效保证。 为此，重庆市食品药品监督管理局江津 分 局 （以 下 简 称 江 津 分 局 ） 在 自 查 !""% 年以前行政执法案卷的基础上，评析了 药品行政执法过程中存在的问题，积极 探索药品监督管理行政执法责任制和内
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