《偏差管理培训》PPT幻灯片
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重大偏差都可能对产品质量产生潜在或实际的影响 时，应进行调查及采取相应措施。
偏差处理程序
• 偏差报告及启动 • 发起审核 • 评估 • 处置批准 • 销毁确认 • 偏差关闭
6
偏差报告及启动
• 任何经适当培训的员工，均可提出偏差报告。当发现 可能影响产品质量的事件时；发现者应填写偏差报告 单，并提供以下的信息：事件发生的日期、地点、涉 及的产品的名称、数量、产品代码和批号；
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
19
偏差管理
• 管理层应定期回顾偏差的总体情况 • QA定期对偏差处理情况进行监督、汇报 • 定期对偏差进行回顾 • 建立偏差报告日志/台账
− 管理层应定期回顾偏差的总体情况 – 确保偏差处理和管理资源充足 – 偏差已处理并及时关闭 – 关注重大并可能发起CAPA的偏差
20
偏差管理
• 定期对偏差进行回顾
偏差一定会发生!
• 偏差可能导致产品质量不合格
17
法规要求
任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在 影响。
--GMP（2010年修订）第二百四十九条
18
法规要求
• 企业应当建立偏差处理的操作规程，规 定偏差的报告、记录、调查、处理以及 所采取的纠正措施，并有相应的记录。
--GMP（2010年修订）第二百四十八条
• 偏差的发现者应及时通知偏差发生部门和QA • 对偏差进行详细描述 • 对偏差所涉及的原料、包装材料、在制品、成品或设
备进行有效隔离并明确标识。 • 偏差记录：任何偏离确定程序的情况都应当有文字记
录并加以解释。对于关键性偏差应当进行调查，并记 录调查经过及其结果。
7
偏差报告内容
➢ 事件发生时间 ➢ 涉及的产品 ➢ 事件发生地点 ➢ 批号 ➢ 记录事件并启动偏差程序的发现者的姓名 ➢ 偏差描述：偏差的书面说明（包括受影响的产品数量：有多少数
量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） ➢ 现场所采取的紧急措施（如有）
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
4
任何不符合规定的其他事件/偏差
偏差分类
偏差根据其性质、范围、对产品质量潜在的影响程 度分为次要偏差、重大偏差。
次要偏差是经评价认为事件对产品质量，或设备的 验证状态没有影响时，则不需要进行调查。此时应 在偏差报告单上作好记录，并做出合理的应急处理 措施及判定偏差类型；由部门主管（或经理）在报 告表签字结束该偏差报告。此类事件发生之后，如 有必要，亦应采取必要的整改措施和预防措施，以
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
源自文库
不符合预期的产量或物料平衡
未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的检验和生产； 未对变更进行相关验证审批。
生产设备出现故障，对产品质量产生影响；仪器设备维护中对仪器产生影响； 公用设施（如水、 HVAC 、压缩空气）故障可能对产品质量产生影响等。
非典型的检验结果（不符合预期的趋势）或不符合规定
• 对偏差进行总结和趋势分析 • 向相关部门反馈 • 向公司管理层报告
• 建立偏差报告台账
• 偏差编号，如：NO-2011-01 • 指定偏差的日期 • 偏差简述:包括所涉及物料或产品的编号或批号 • 报告部门 等
21
相关部门职责
生产部门：确保所有的生产偏差都已报 告、评价，对关键的偏差已做了调查， 并记录结论 质量部：偏差相关批放行： 在批放行前，所有偏差，调查和超标报 告都应当作为批记录的一部分进行审核。
法规要求
设 施、 设 备
环 方法 境
11
偏差可能原因分析
根本原因类型
根本原因的举例
1、 物料
2、 文件
3、 设备
4、 工艺
5、 人员 6、 自然因素 7、 没有可归结 的原因
供应商问题、标准规定、取样或检验方法、错误的贮存条 件、不正确的容器 SOP或规程很难执行或不明确、SOP或记录没有反映所做 的操作、文件控制系统要求改进
偏差管理与CAPA
质量部
介绍内容
• 偏差的定义 • 偏差的范围 • 偏差分类 • 偏差处理程序 • 偏差管理 • 相关部门职责 • 举例 • CAPA
2
偏差定义
➢偏差： 指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
偏差产生的范围
事件类型举例 1、 物料接收、取样、 储存及发放方面 2 、文件的制定及执行 方面
• 确认CAPA的发起情况 • 决定对所涉及物料或产品的处置
13
销毁确认
• 若相关物料或产品需要销毁，则要 对销毁进行确认。
14
偏差的关闭
• 处置批准后，当所有行动包括销毁 确认和各行动项目均完成后，偏差 关闭。
15
偏差与OOS
1，OOS:检验结果超标 2，偏差可能导致OOS 如：检验过程中标准溶液配置不正 确，仪器故障，滴定时多滴一滴等。 3，并非所有OOS都是偏差引起 如：样品本身问题。
重大偏差都可能对产品质量产生潜在或实际的影响 时，应进行调查及采取相应措施。
偏差处理程序
• 偏差报告及启动 • 发起审核 • 评估 • 处置批准 • 销毁确认 • 偏差关闭
6
偏差报告及启动
• 任何经适当培训的员工，均可提出偏差报告。当发现 可能影响产品质量的事件时；发现者应填写偏差报告 单，并提供以下的信息：事件发生的日期、地点、涉 及的产品的名称、数量、产品代码和批号；
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
19
偏差管理
• 管理层应定期回顾偏差的总体情况 • QA定期对偏差处理情况进行监督、汇报 • 定期对偏差进行回顾 • 建立偏差报告日志/台账
− 管理层应定期回顾偏差的总体情况 – 确保偏差处理和管理资源充足 – 偏差已处理并及时关闭 – 关注重大并可能发起CAPA的偏差
20
偏差管理
• 定期对偏差进行回顾
偏差一定会发生!
• 偏差可能导致产品质量不合格
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法规要求
任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在 影响。
--GMP（2010年修订）第二百四十九条
18
法规要求
• 企业应当建立偏差处理的操作规程，规 定偏差的报告、记录、调查、处理以及 所采取的纠正措施，并有相应的记录。
--GMP（2010年修订）第二百四十八条
• 偏差的发现者应及时通知偏差发生部门和QA • 对偏差进行详细描述 • 对偏差所涉及的原料、包装材料、在制品、成品或设
备进行有效隔离并明确标识。 • 偏差记录：任何偏离确定程序的情况都应当有文字记
录并加以解释。对于关键性偏差应当进行调查，并记 录调查经过及其结果。
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偏差报告内容
➢ 事件发生时间 ➢ 涉及的产品 ➢ 事件发生地点 ➢ 批号 ➢ 记录事件并启动偏差程序的发现者的姓名 ➢ 偏差描述：偏差的书面说明（包括受影响的产品数量：有多少数
量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） ➢ 现场所采取的紧急措施（如有）
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发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
4
任何不符合规定的其他事件/偏差
偏差分类
偏差根据其性质、范围、对产品质量潜在的影响程 度分为次要偏差、重大偏差。
次要偏差是经评价认为事件对产品质量，或设备的 验证状态没有影响时，则不需要进行调查。此时应 在偏差报告单上作好记录，并做出合理的应急处理 措施及判定偏差类型；由部门主管（或经理）在报 告表签字结束该偏差报告。此类事件发生之后，如 有必要，亦应采取必要的整改措施和预防措施，以
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
源自文库
不符合预期的产量或物料平衡
未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品的检验和生产； 未对变更进行相关验证审批。
生产设备出现故障，对产品质量产生影响；仪器设备维护中对仪器产生影响； 公用设施（如水、 HVAC 、压缩空气）故障可能对产品质量产生影响等。
非典型的检验结果（不符合预期的趋势）或不符合规定
• 对偏差进行总结和趋势分析 • 向相关部门反馈 • 向公司管理层报告
• 建立偏差报告台账
• 偏差编号，如：NO-2011-01 • 指定偏差的日期 • 偏差简述:包括所涉及物料或产品的编号或批号 • 报告部门 等
21
相关部门职责
生产部门：确保所有的生产偏差都已报 告、评价，对关键的偏差已做了调查， 并记录结论 质量部：偏差相关批放行： 在批放行前，所有偏差，调查和超标报 告都应当作为批记录的一部分进行审核。
法规要求
设 施、 设 备
环 方法 境
11
偏差可能原因分析
根本原因类型
根本原因的举例
1、 物料
2、 文件
3、 设备
4、 工艺
5、 人员 6、 自然因素 7、 没有可归结 的原因
供应商问题、标准规定、取样或检验方法、错误的贮存条 件、不正确的容器 SOP或规程很难执行或不明确、SOP或记录没有反映所做 的操作、文件控制系统要求改进
偏差管理与CAPA
质量部
介绍内容
• 偏差的定义 • 偏差的范围 • 偏差分类 • 偏差处理程序 • 偏差管理 • 相关部门职责 • 举例 • CAPA
2
偏差定义
➢偏差： 指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
偏差产生的范围
事件类型举例 1、 物料接收、取样、 储存及发放方面 2 、文件的制定及执行 方面
• 确认CAPA的发起情况 • 决定对所涉及物料或产品的处置
13
销毁确认
• 若相关物料或产品需要销毁，则要 对销毁进行确认。
14
偏差的关闭
• 处置批准后，当所有行动包括销毁 确认和各行动项目均完成后，偏差 关闭。
15
偏差与OOS
1，OOS:检验结果超标 2，偏差可能导致OOS 如：检验过程中标准溶液配置不正 确，仪器故障，滴定时多滴一滴等。 3，并非所有OOS都是偏差引起 如：样品本身问题。