原辅料质量保证协议

原材料采购质量保证协议

甲方（购方）：

乙方（销方）：

提供的物料名称：凡涉及三类、二类等的原材料

为规范供应商管理，保证所购进物料的质量符合预定用途，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等有关法律法规的规定，买卖双方本着平等自愿、互惠互利的原则，经双方协商一致，签订如下质量协议：

一、乙方责任和义务：

1.信息传递

1.1乙方必须持有相关产品的有效的生产许可证或资质。

1.2甲方要求时，乙方必须及时提供企业的相关信息。

1.3乙方必须通知甲方任何关于生产工艺、生产地址、原料、质量标准、分析方法的变更。

1.4乙方必须保证不得实行对供应给甲方的物料有不良影响的活动或工艺。

1.5乙方的标签发生变更，必须及时通知甲方。

1.6乙方必须保证所有原料符合其质量标准。

1.7乙方将保证物料的所有包材符合其质量标准。

2.生产/质量控制

2.1乙方对相关产品的生产和质量控制应符合国家或行业标准以及我公司内控标准的要求。

2.2 乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。

2.3 乙方必须确保所有过程中的物料可追溯性。

2.4 乙方将针对所有产品按照内控标准和注册标准进行全项检验，并保证“检验报告书”

同时符合内控标准和注册标准的要求。

2.5 乙方应保证发给甲方的产品应符合“先进现出”的原则。

2.6 乙方负责起草和执行稳定性研究方案。

2.7 乙方必须对产品进行留样。

2.8 如果乙方要修改检验方法中的任何步骤，必须获得甲方的预先批准。

2.9 乙方必须按照规定的期限储存原始数据至其成品有效期后一年。

3.文件

3.1 如果甲方提出要求，乙方将提供相关产品的生产、包装、检验和售记录。

3.2 乙方必须逐批发放《检验报告书》与运输过程相关的文件等形式，证明发给甲方

3.3 乙方应保证与该产品相关的生产、检验和包装记录应至少保存至制剂成品有效期后

一年或至少5 年。

3.4 乙方负责检验供应给甲方的相关产品并保证其符合相应的质量标准，并且负责将其放行给甲方。

4.审核

4.1甲方内审员员定期对乙方的生产设施、质量保证系统进行审核。

4.2乙方应制定整改计划，对审核发现的偏差进行整改，必要时应与甲方进行沟通。

5.运输

5.1乙方在将产品发运给甲方前，必须检查和记录产品包装、标签、和防纂改密封装置的

完整性。

5.2 乙方必须确认运输条件符合相关要求。

5.3对有特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合GMP 或质量标准的规定条件

下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。。5.4对没有特殊储存和运输条件要求的产品：乙方必须在符合GMP或质量标准的适当条件

下储存产品。乙方负责确认运输过程中产品的质量，安全性和有效性不受影响。

二、甲方责任和义务：

1、乙方应向甲方提供加盖公章的证照复印件以证明自身的法定资格，并保证所供资料的

真实性。

2、乙方应严格按照GMP规定贮存物料。

三、违约责任：

1、乙方提供的物料如质量不符合规定，甲方有权拒收，但应暂时代保管并及时通知乙方，

协助乙方处理退换工作。如出现重大质量问题，甲方有权按国家有关规定处理。

2、乙方对所提供的物料质量负责并承担相应法律责任。

四、协议说明

1、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份，传真件有效。

2、本协议自签订之日起生效，有效期为三年。

3、本协议未尽事宜，甲、乙双方协商解决，协商不成，可通过甲方所在地法院诉讼解决。

甲方（盖章）：乙方（盖章）：

代表人代表人

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