2019中国生物医药产业发展报告 图文

一致性评价
Generic Drug Consistency Evaluation
专利数据
Drug patents
市场规模：我国市场增长率跑赢全球，市场结构持续分化
全球市场规模稳步上升，2019年预计达到1.7万亿美元
2015-2019年全球生物医药市场规模及增长
我国市场规模快速上升，2019年预计达到2.5万亿元
2015-2019年11月我国医药申报受理号数量
近两年仿制药申报受理占比上升
2015-2019年11月我国新药、仿制药、进口药申报受理占比
生物制品申报占比持续上升
2015-2019年11月我国医药申报受理类型占比
6.3%
6.8%
4.6%
7.6% 10.8%
6.9%
7.3% 12.8%
6.9%
3.8% 12.4%
2015-2019年11月我国临床试验登记分期占比
生物药临床试验占比上升
2015-2019年11月我国临床试验登记药物分类占比
一致性评价：受政策影响，2019年申报和过审数量达到峰值
品种申报受理号数量TOP10
品种通过受理号数量TOP10
一致性评价申报和通过总量达到峰值
企业通过品种数TOP10
地区通过品种数TOP10
5.6%
0.2% 14.2%
5.2%
82.3%
74.7%
73.0%
78.1%
80.3%
2015
2016
2017
2018
2019.11
上市申请占比回升
2015-2019年11月我国医药申报受理各阶段占比
100.0%
80.0%
29.4%
60.0% 40.0%
27.8%
20.0%
39.1%
0.0%
2015
2.25 2.28
中国首个生物类似
药(商品名：汉利康) 上市
3.22 科前生物入围科创 板首批名单
首例3D打印心 脏问世
4.15
4.19 2019年国家医保药 品目录调整工作启 动
诺华“天价”基 因疗法上市
年度最大生物技 术IPO
5.24
6.11 6.14
2家中国药企首上榜 全球制药50强
6.29
《中华人民共和国 疫苗管理法》正式 发布
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ科创板
未来趋势研判
创新模式
innovation strategy
研发生产
R&D and production
新药申报
New drug declaration
六大趋势
企业战略
Enterprise Strategy
新药上市
New Drug Marketing
资本投入
Capital investment
趋势一：新药申报由重审批到重监管
国产阿尔茨海默 病药物GV-971 上市
第一款广谱抗癌 药物在美上市
11.27
目录
CONTENTS
01
年度热点回顾
02
年度数据解读
03
未来趋势研判
药物申报
Drug application and registration
临床试验
Clinical trial
市场规模
Market
六大现状
投融资
Investment
2019中国生物医药产业发展报告
目录
CONTENTS
01
年度热点回顾
02
年度数据解读
03
未来趋势研判
产业界定：生物医药产业涵盖四大领域
产业定义
狭义的生物医药单指生物药物，指运用生物学、医学等理论方法，利用生物体、生物组织
等制造的药物。
广义的生物医药是多种医疗产品的集合体，是指以生命科学理论和生物技术为基础，结合
专利申报：专利申报数量连年下降，生物药关注度持续增加
专利申请数量连年下降，医药创新竞争激烈
2015年-2019年11月中国医药领域申请专利数量变化情况
生物药关注度上升，高水平创新加强
2015年-2019年11月中国医药领域申请专利主要技术主题分布情况
投融资：平均单笔融资额逐渐稳定，医药领域较为活跃
43.7%
19.8% 27.9% 2016
52.8%
13.1% 19.0% 2017
57.3%
58.5%
16.6% 12.4% 2018
16.9% 15.3% 2019.11
临床试验：药物加速走向临床，生物药研发热度高涨
临床试验登记数量快速增长
2015-2019年11月我国有效临床试验登记数量
临床试验一期二期登记占比上升
审批优化
持续深化审批制度改革，综合施策，其中抗癌药成鼓励重点，并将 加速缩小罕见药领域差距
加强监管
建立长效机制强化监督，用信息披露、行业禁入、驻厂 监督、飞行检查等手段增加监督，并引入全程监管手段
趋势二：创新模式由封闭式到开放式
趋势三：研发生产由工业化到数字化
趋势四：新药上市由零星突破到密集上市
融资数量近五年最低
2015年-2019年11月中国生物医药领域投融资事件分布情况
医药成为融资热门细分领域
2019年1-11月中国医药健康细分领域分布情况
平均单笔融资额逐渐稳定
2015年-2019年11月中国生物医药领域投融资事件发生金额分布情况
目录
CONTENTS
01
年度热点回顾
02
年度数据解读
03
本土新兴企业临床试验占比
跨国企业临床试验占比
2018.12 2018.12
国产创新药密集上市
君实生物：拓益 信达生物：达伯舒
2019.05
江苏恒瑞：艾立妥
热门靶点药品临床试验数量众多
趋势五：资本投入由热点追逐到理性多元
平
融
资 事 件
均 单 笔 融 资
额
纳斯达克
生医物药领域未盈利企业占比达85%
注册制破除 上市门槛
2015-2019年我国生物医药市场规模及增长
全球生物药占比快速上升，2019年预计达到17%
2015-2019年全球生物医药市场结构
我国医疗器械占比快速上升，2019年预计达到25%
2015-2019年我国生物医药市场结构
药物申报：药物申报数量稳步上升，生物制品、仿制药占比扩大
申报受理总量不断上升
信息学、系统科学、工程控制等理论和技术手段，以疾病预防、诊断、治疗为目的形成的 高新技术产业，重点涵盖化学药、生物药、中药和医疗器械四个领域。
年度热点回顾：两大主题“并购整合，创新突破”
国际
三大并购案掀 开并购帷幕
1.3
1.7 国产PD-1价格全球 最低
四项医药健康 技术入选全球 “十大突破性 技术”
日本批准首例人 兽杂交胚胎试验
7.26
GSK与辉瑞整合 诞生全球低价药
巨头
8.1 8.13
118个城市医疗联合 体建设试点城市名
单出炉
国内
全球首个口服 GLP-1 降糖药获 批上市
9.1 4+7药品集中采 购正式启动
9.20
诺贝尔生理学或 医学揭晓
10.7 10.9
第一批鼓励仿制 药品目录出台
11.2