年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂(规格：10mgml)的车间工艺设计-毕业答辩PPT共24页文档

表3-2 甲氧氯普胺注射剂工艺配液过程的物料平衡表
输入
物料名称 盐酸甲氧氯 普胺 无水醋酸钠 亚硫酸氢钠 注射用水
活性炭
质量组成/% 数量/kg
99.5
7.93
99.5
56.11
99.5
0.61
100
612.24
100
0.50
物料名称
盐酸甲氧 氯普胺工 艺药液
滤渣
合计
合计
输出 质量组成/% 数量/kg
多效蒸馏水器
注射用水带出的热量Q3 设备升温所需的热量Q4 冷却水带走的热量Q5
经过具体的热量转移计算，最后以热量衡算表来表示。
名称
热量/kJ
名称
热量/kJ
输 纯化水 入 对系统加热
-27170 493240
输 注射用水
298870
出 冷却水带走热量 167200
合计
466079
合计
466079
四、设备选型
设计内容
1.厂址选择 2.工艺流程 3.设备选型 4.制剂车间的平面布置 5.空调净化系统
二、工艺流程
工艺流程设计是注射剂车间工艺设计的重点和关键。优化的工艺流 程能为下一步的设计提供技术指导，同时也是保证产品质量的关键。工 艺流程的设计是不够完善的，要根据中试放大的数据采集、分析，以不 断完善，提高生产效率。
饮
化
用
水
水
制
备
过
注
蒸
射
馏
用
水
过滤
滤
灭
净
安
粗
精
菌
安
瓿
洗
洗
干
瓿
燥
贮
存
物料贮存 按工艺配液
粗滤 精滤 灌装 封口
灭菌、检漏
灯检
印字
100000 级洁净生产区
ห้องสมุดไป่ตู้包装
脱外包清洁
10000 级洁净生产区
成品检查 合格
成品入库
图 2-1 盐酸甲氧氯普胺注射剂工艺方框流程图及环境区域划分
外包材
三、物料衡算和能量衡算
2.1工艺流程设计原则一般有： 1.采用较为成熟的生产工艺； 2.工艺满足最新版的GMP要求； 3.产品的质检标准高于国家规定的标准； 4.生产的安全性等。
2.2工艺流程设计的成果 1.工艺流程框图及洁净区域的划分 2.带控制点的工艺流程图
盐酸甲氧氯普胺注射剂的工艺流程 原辅料
物料脱外包清洁
缓冲
纯
4.1 配液罐的工艺尺寸计算 配液罐的内径和筒体高度的确定 确定夹套 罐体及夹套的厚度计算 搅拌桨的确定 搅拌器的转速要求
4.2 注射剂生产中其他主要设备的选取 在工业化生产中，普遍采用的是国产机械，这些机械在质量、性
能、效能等均能满足生产需求。制药设备在选取中一般考虑到本身 的生产能力、成本、易于清洁消毒，同时要符合GMP的要求。根据 生产任务需求，确定制药设备的台数。以下是主要生产设备一览表 。
实际用料量： 主药年所需量：
1800÷99.5%÷99.5%÷99.5%÷99.5%=1836.45 kg
日（批）量：1836.45÷300=6.12 kg 以盐酸甲氧氯普胺计算： 年需要量：1836.54×390.72÷301.72=2378.16 kg ； 日（批）量：2378.16÷300=7.93 kg 无水醋酸钠年所需量：
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目录
1 注射剂车间工艺设计简介 2 工艺流程 3 物料衡算和能量衡算 4 设备选型 5 车间布置设计 6 车间空调净化系统设计 7 环境保护
一、注射剂车间工艺设计简介
注射剂工艺设计
本设计采用比较成熟的制剂生产工艺，同时结合实际的注射剂生产 进行。在原有的工艺基础上，进行工艺验证后，优化生产工艺，以 实现大规模、高效、安全的工业化生产。
100
675.93
100
1.46
677.39
物料流程图
原辅料 64.65 kg
安瓿
0.32 kg 按工艺配液
60.3 万支 0.56 kg
64.33 kg 粗滤
清洗、灭菌、干燥
0.08 kg
63.77 kg 精滤
63.69 kg
洗烘灌封联 动机组
注射用水
612.12L
过滤 12.12 L
质量检测
0.32 kg；3000 支
16500÷99.5%÷99.5%÷99.5%÷99.5%=16834.17 kg
日（批）量：16834.17÷300=56.11kg
亚硫酸氢钠年所需量： 180÷99.5%÷99.5%÷99.5%÷99.5%=183.65 kg
日（批）量：183.65÷300= 0.61kg 注射用水年所需量：600÷98%=612.24L 安瓿日（批）所需量：6×105÷99.5%=603015支；为了实际的 操作方便安瓿瓶取603000支。 纸盒年所需量：1.8×108÷10=1.8×107盒；日（批）量： 1.8×107÷300=60000盒 纸箱年所需量：1.8×107÷60= 300000个；日（批）量： 300000÷300=1000个
毕业设计课题
年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂 （规格：10mg/ml）的车间工艺设计
— 明确毕业设计的类型，属于药物制剂生产中的注射剂类型 — 熟知注射剂主药甲氧氯普胺的药理及药代动力学等性质 — 对市场需求了解，明确大体的设计方向，查阅大量的相关书籍 — 按照设计的指导思想和原则进行，总结设计的意义
注射用水 其他 针剂用活性炭
理论量/kg
6.00 55.00 0.60 600.00 0.50
实际量/kg
7.93 56.11 0.61 612.24 0.50
3.2 物料衡算
理论用料量： 日(批)产量：1.8×108÷300=60万支/天 主药年所需量：1.8×108×10×10-6=1800.00 kg； 日（批）量：1800÷300=6.00kg 无水醋酸钠年需量：16500.00 kg ；日（批）量：55.00 kg 亚硫酸氢钠年需量： 180.00kg ；日（批）量：0.60 kg 活性炭年需量：150.00 kg ；日（批）量：0.50 kg
根据设计的年产量，确定年生产天数，再进行具体的物料衡算（ 以批为计算单位）。
本设计生产的基本参数：年生产天数 300天；生产班别 2班生 产；每班8小时，班有效工时6-7小时；生产方式：间歇式生产。
3.1盐酸甲氧氯普胺注射剂处方
规格：1ml：10mg 批量：60万支 主药 盐酸甲氧氯普胺
无水醋酸钠 辅料 亚硫酸氢钠
纸箱
1000 个
合格 60 万支 包装
纸盒
60000 个
成品入库
图 3-1 年产 1.8 亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂物料流程图（以批为单位计算损耗）
3.3 能量衡算
注射用水的制备过程和药液配制过程涉及到热量衡算，以下是 以注射用水制备过程中的多效蒸馏器为系统进行热量衡算。
纯化水带入热量Q1 对系统加热量Q2