巴西医疗器械INMETRO认证注册

INMETRO是巴西的国家认可机构（Accreditation Body），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套标准。 随着贸易伙伴的日趋多元化，新兴市场快速增长。其中，巴西是我国南美市场最大出口国，据统计，2010年以来，我国医疗器械产品对巴西出口呈现快速增长趋势。然而针对最新的医疗器械进入巴西市场法规以及医疗器械INMETRO强制性认证要求，出口巴西的医疗器械生产企业仍未行动起来，这对出口的良性增长趋势造成巨大影响。巴西卫生部ANVISA 法规RDC56规定了与健康相关产品的安全有效性要符合的基本要求，产品不仅仅涉及到医疗器械产品，还包括与美容运动等健康产品。因此，此类产品必须进行INMETRO认证才能够最终进入巴西市场。医疗电气设备的INMETRO证书有效期为5年。 INMETRO注册方法： 所有欲在巴西销售的医疗器械必须在巴西卫生部（ANVISA）进行注册。注册程序包括了一些在巴西申请医疗器械注册必须完成的基本要求。第一步是直接向ANVISA递交技术文件。第二步，凡在IEC 60601-1范畴内的电子医疗器械必须由INMETRO认证的测试机构进行认证并标上INMETRO标志。所有运至巴西的医疗器械将由巴西海关根据ANVISA的注册要求医疗数据库进行检查，只有经过检查才允许进入巴西。


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