总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求赖皮dimai

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素浓度

1.1规格：试剂1：1×40ml；试剂2：1×10ml

试剂1：2×40ml；试剂2：1×20ml

试剂1：1×60ml；试剂2：1×15ml

试剂1：1×80ml；试剂2：1×20ml

试剂1：3×80ml；试剂2：3×20ml

试剂1：4×60ml；试剂2：3×20ml

试剂1：2×80ml；试剂2：2×20ml

试剂1：4×60ml；试剂2：4×15ml

试剂1：4×60ml；试剂2：1×60ml

试剂1：2×40ml；试剂2：2×10ml

试剂1：8×60ml；试剂2：2×60ml

试剂1：2×60ml；试剂2：2×15ml

2.1 外观

试剂1、试剂2均为无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量

试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度

在450nm波长下，用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度

TB含量为100umol/L时，测定吸光度差值的绝对值>0.020△A。

2.5 线性区间

试剂（盒）线性在[1.2,684]umol/L区间内：

2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.9900；

2.5.2 [1.2,68]umol/L区间内，线性绝对偏差不超过±7umol/L；(68,684]umol/L 区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1 重复性

用相同批号试剂盒测试两个水平的质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5.0％。

2.6.2 批间差

用3个不同批号试剂盒测试两个水平的质控品，试剂（盒）批间相对极差应不大于10.0%。

2.7 准确度

用国家标准物质（编号：GBW09184）进行测试，实测值与标示值的相对偏差不超过±10.0%。

2.8 稳定性

试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。取到效期后的试剂检测外观、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。