药物生物技术(绪论)(1)
生物技术制药重点
生物技术制药第一章绪论1.生物技术（生物工程）：以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。
2.生物技术包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程（四大工程）、蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术。
3.生物药物：运用微生物学、生物学、医学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法，从生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断疾病的制品。
分类：（1）按照用途分：治疗药物、预防药物、诊断药物（2）按作用类型分：细胞因子药物、激素类药物、酶类药物、疫苗、单抗类药物、反义核酸类药物、RNAi药物（3）按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、PEG化多肽或蛋白质。
4.生物技术药物的特性（1）理化特性:相对分子质量大、结构复杂、稳定性差（2）药理学作用特性：活性及作用机理明确、作用针对性强、毒性低、半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性。
（3）生产制备特性：药物在原料液中含量低、原料也存在杂质、制备工艺条件温和、分离纯化难、产品易受污染5.生物技术制药：利用基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程等生物技术，来研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物。
第二章基因工程制药1.基因工程制药：利用基因重组技术将外源基因导入宿主菌或细胞进行大量培养，已获得蛋白质药物的过程称为基因工程制药。
2.基因工程菌的构造与筛选：（1）载体：①质粒（cccDNA、ocDNA、IDNA）--遗传传递和遗传交换、不相容性复制子、选择标记、多克隆位点克隆载体、表达载体、突变载体、报告载体②λ噬菌体载体（2）制备方法：化学合成法、PCR法、基因文库法、cDNA文库法PCR:DNA为模版、引物、DNA聚合酶、dNTP的缓冲液，变性、退火、延伸。
（3）载体DNA与目的基因的连接①粘性末端与平末端（平末端的连接效率远低于粘性末端之间的连接，1/10-1/100）②影响因素：粘性末端的连接效率高于平末端；增加DNA浓度可以提高连接效率，目的基因与载体DNA的摩尔数比应大于1；连接温度、时间、连接酶的活性及缓冲体系。
药物生物技术3篇
药物生物技术药物生物技术（一）药物生物技术（Pharmaceutical Biotechnology）是指运用生物学原理和技术来研究和开发药物的一门学科。
它是现代医药学中对传统药物化学的发展和完善，拓展了药物研究的领域。
药物生物技术的核心技术包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、单克隆抗体等。
基因工程是一个基于DNA重组技术的领域，其主要目的是将一个物种的基因或片段导入到另一个物种的基因组中，以产生具有新功能或改进特性的生物体。
通过基因工程技术可以生产出具有特定功能的药物。
例如，重组人胰岛素是通过将人胰岛素基因导入大肠杆菌表达系统中生产的。
重组人胰岛素与人体自身产生的胰岛素结构相同，对糖尿病患者有重要的治疗作用。
蛋白质工程是研究和利用蛋白质结构和功能来设计新的蛋白质、改进现有蛋白质的特性和制备各种生物分子的技术。
通过蛋白质工程技术可以生产出多种基于蛋白质的药物。
例如，利用蛋白质工程技术，科学家们生产出了具有较强抗病毒活性和良好药代动力学特性的AIDS抗病毒药物Fuzeon®。
细胞工程是利用重组DNA技术，改造细胞，使其能够生产所需的药物。
通过细胞工程技术可以生产出多种蛋白质类药物。
例如，在细胞培养技术的支持下，基于重组DNA技术，人类肝癌细胞株中加以表达，显著提高体内异肟阿胶的产量，从而实现了大规模生产异肟阿胶的目标。
单克隆抗体技术是建立在免疫学基础上的新型药物研究技术，它是通过主动免疫（主动免疫加强免疫性、提高抗体效价）、细胞融合技术、单克隆杂交瘤工程等手段，从人体内或动物体内检测出的单个特定抗体分子育成的大量、同种、单一的免疫球蛋白。
单克隆抗体具有高度的专一性和亲和力，因此被广泛用于治疗癌症、自身免疫性疾病、感染性疾病等疾病。
药物生物技术技术的不断发展和成熟，使得药物研究的范围越来越广，同时也使研究人员对各种疾病的认识更加深入。
药物生物技术的应用现状和潜力巨大，为药物的研究和开发提供了新的途径和手段。
药物生物技术(绪论)
理 • 1928年英国 Fleming 发现青霉素
1680年荷兰微生物学家安东.列文虎发明显微镜发 现了自然界存在微生物。
Made by A.van Leeuwenhoek (1632-1723).Magnification ranges at 50-275x.
1857年，著名法国化学家 路易·巴斯德 (Louis Pasteur, 1822-1895) 第一次分离出了酵母菌, 揭示了酒精发酵的实质。
Eduard Buchner (gest. 1917), Nobelpreis für Chemie 1907
1897年，eduard Buchner和Hans Buchner两兄弟发现 一种离体酵母提取物 可以使酒精发酵，即 酵母细胞产生一种酶， 这种酶引起发酵。
a. 数据库（DNA、蛋白质序列）
b. 各种算法（Blast, Genscan……）
c. 这样就行了吗？
d.
——用户（生物学研究人员）如何
能更好的使用a和b
Bioinformatics – a Definition
--Oxford English Dictionary
• (Molecular) bio – informatics: bioinformatics is conceptualising biology in terms of molecules (in the sense of Physical chemistry) and applying “informatics techniques” (derived from disciplines such as applied maths, computer science and statistics) to understand and organise the information associated with these molecules, on a large scale. In short, bioinformatics is a
生物技术制药第一章绪论
“基因转移”是人们能按自己的意愿设计新生命体的前提
2.新产品不断出现
自20世纪80年代以来，仅美国、日本开发的生物新技术新药物便达 200多种，大都是重组蛋白质药物和重组DNA药物 世界范围内，销路最好的生物技术药物，临床应用时间比较长，疗效 比较好，毒副作用比较小，干扰素，抗病毒、抗癌，有种属特异性，动 物干扰素对人无效，最初收集大量血液，提取白血球再与诱导物作用来 生产，现在用基因重组技术把干扰素基因插入大肠杆菌来生产。白介素 与机体免疫功能有关，白介素-2促进淋巴细胞分化增殖。乙型肝炎疫苗， 预防乙肝。集落刺激因子，可减轻化疗时副作用，可用于爱滋病、白血 病。肿瘤坏死因子，可损伤癌细胞。研制更新一代的药物和更新的应用 方法，集落刺激因子和白介素的基因构建到酵母细胞中，使之产生融合 蛋白质，药效增强。生产方法从利用重组DNA的微生物生产转向利用动植 物来生产蛋白质类药物，构建新型多价活疫苗
（二）近代生物技术阶段
20世纪40年代，第二次世界大战的爆发，急需疗效好、毒副作用 小的抗细菌感染药物，出现了青霉素，产量低，产品价格昂贵，随着 发酵新技术的出现，又相继发现了链霉素、红霉素、金霉素等药物 主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制 剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气； 农林业的农药；环境保护业的生物治理污染 技术特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）；次 级（抗生素）；生物转化（甾体） （2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气、产品质量要求也高 （3）生产设备规模大，500立方米，2000立方米
10.生化工程方面
包括生化反应工程技术、生化分离工程技术、反应工程 自动控制技术和生化工程关键设备更新等
11.动、植物细胞培养方面，取得了较好的成绩
生物技术制药 (全套课件234P) ppt课件
医学资源
2
3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产 的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、细胞工程技术、抗体 工程技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和 核酸类药物。
医学资源
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作业：
1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域
医学资源
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第二节 生物药物的性质与分类
一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。
治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。
（4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。
（5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分 存在，大多是复杂蛋白质的混合物。
医学资源
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（6）用量少，价值高。
（7）注射用药有特殊要求。
生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品 制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
是从大量原料中精制出的高活性物质。
医学资源
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（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。
（4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异， 常出现免疫反应、过敏反应。
医学资源
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2、在生产、制备中的特性
（1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。
医学资源
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（一）按所采用的技术手段来分
1、生物技术药物
生物技术制药重点及名词解释
生物技术制药第一章绪论★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰（RNAi）药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG）化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性:活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定（原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性（一般不进行常规的遗传毒性实验）；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法:构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰（降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节♦上游阶段:制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性:指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。
生物技术制药课件
求也高〕；
3. 生产设备规模巨大 500立方米，2000立方米 ；
4. 技术开展速度快。
青霉素初期发酵效价为200 U/ml,现在为80000
•３现代生物技术
•
•
•
•
•
•
现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志
1953年 Watson 、Crick提出DNA双螺旋构造
1973年 建立DNA重组技术〔Boyer&Cohen，美国〕
• 〔5〕应用基因工程技术建立新药的筛选模
型
• 〔6〕应用基因工程技术改进菌种，产生新
的微生物药物
• 〔7〕基因工程技术在改进药物生产工艺中
的应用
•
将血红蛋白基因克隆进菌种后可提高菌
种对缺氧环境的耐受力。
•2.细胞工程制药
•〔1〕单克隆抗体技术
•〔2〕动物细胞培养
•〔3〕植物细胞培养生产次生代谢产物
• 1997年 粒细胞集落因子
红细胞生成素
• 1992年 乙型肝炎疫苗
• 作业：
1、生物技术制药的概念。
2、生物技术药物分为哪些类型？
3、生物技术制药有哪些特征？
Chapter 2
基因工程制药
➢用途：主要用于癌症、人类免疫缺陷病毒性疾病、心
血管疾病、糖尿病、贫血和许多遗传疾病的治疗。
➢获取方式：生化提取
5.新型生物反响器和新型生物技术不断出现
• 新型生物反响器有:
•
气升式生物反响器
•
流化床式生物反响器
•
固定床式生物反响器
•
袋式或膜式生物反响器
•
中空纤维生物反响器等。
四、我国的医药生物技术
已上市的基因工程药物和疫苗
生物技术制药试题及重点(最新整理)
第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
南农 生物技术制药 第一章 绪论 ppt课件
（3）生物技术药物：通过细胞工程、基 因工程、酶工程和发酵工程等新技术生产 的药物：酶制剂、生长激素、疫苗等。
二 生物技术药物的特性
❖1 分子结构复杂 ❖2 具有种属特异性 ❖3 针对性强，疗效高 ❖4 稳定性差 ❖5 基因稳定性 ❖6 免疫原性 ❖7 体内的半衰期短 ❖8 受体效应 ❖9 多效性和网络性效应 ❖10 检验的特异性
年销售额(亿美元) 0.80 1.11 16.50 2.50 9.36
2.15
0.41
1.30
10.00 4.50 7.00 0.40 7.00 2.55 0.04 3.00 68.62
FDA 批准的生物制品
时期
19821989 19901994 19951999
批准的数目 临床试验期 审评期 总时间
❖21世纪是医药生物技术快速发展的时期, 生物制药 、化学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康 服务。
❖ 1.利用新发现的人类基因开发新型药物 ❖ 2.新型疫苗的研制：滋病疫苗和基因型癌疫苗等。 ❖ 3.基因工程活性肽的生产及基因药物:淋巴因子、生
长因子、激素和酶 ❖ 4.其它医药业将得到不断改造和发展,早期诊断技术
新试剂新技术不断出现
❖ 细胞移植用于:骨髓移植治疗白血病、免疫缺 陷、再障性贫血等。
❖ 基因治疗有:致死性遗传疾病、癌症、爱滋病 、心脏病等。
❖ 生物试剂开发单克隆抗体用于诊断和治疗，荧 光抗体法、DNA探针、PCR等检测技术的建 立。
❖ 2000年是基因组之年，美国就近100家生物科 技公司上市
务与人力风险控制 ▪ 大量临床试验
❖营销
▪ 创新药价格高 ▪ 多国家或全球推出 ▪ 大量推销与对病人的
生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]
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生物技术制药复习资料[优秀范文5篇]第一篇：生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。
2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。
3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。
但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。
4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。
二、生物技术的发展简史 1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。
生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。
2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。
生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。
3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。
生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。
生物技术制药-绪论 PPT课件
生物技术的多领域发展
☆ 开发高品质和高产农畜产品 ☆ 寻求基因诊断和治疗的新方法 ☆ 确立人体组织器官替代置换新手段 ☆ 研究开发新药
☆ 生物处理废弃物 ☆ 确立环保型农业
传统的经典制药工业由于基因 工程, 细胞融合, 酶工程, 结构修饰 等现代生物技术的渗入, 使医药产 品的发展进入了一个新的时期。
F H C Crick
◎ 1973年，Boyer 、 Cohen：在实验室实现了 基因转移 ◎ 1975年，Milstein 、 Gilbert：发明了杂交瘤 技术 ◎ 1977年，Boyer首次用基因操纵的手段获得了 生长激素生长因子的克隆，基因工程产品成 为可能
◎ 1975年，Milstein 、 Gilbert：发明了杂交瘤技术
生物技术制药
绪 论
概述
★以生物技术、微电子、新材料、新能源、
海洋工程和空间技术等为主要内容的新技
术革命浪潮, 正迅猛发展, 在新技术革命中,
生物技术又是各国优先发展的领域。
生物技术（Biotechnology）
—— 以生命科学为基础，利用生物（或
生物组织、细胞及其他组成部分）的特性和
功能，设计、构建具有预期性能的新物质或
微生物。
＊ 1865年法国科学家Louis Pasteur证明了发酵原理
＊ 1928年英国 Fleming发现青霉素 ＊ 1940年英国Florey 、Chain分离出青霉素
微生物学之父Louis Pasteur
※ 1843年发表的两篇论文——“双晶现 象研究”和“结晶形态”，开创了对物质光 学性质的研究。 ※ 1856年至1860年，他提出了以微生物代谢 活动为基础的发酵本质新理论，1857年发表 的“关于乳酸发酵的记录”是微生物学界公 认的经典论文。 ※ 1880年后又成功地研制出鸡霍乱疫苗、狂 犬病疫苗等多种疫苗其理论和免疫法引起了 医学实践的重大变革
生物技术制药绪论
现代生物技术的基础学科和分支
生物学 化学 工程学 医学 药学 农学
现代生物技术
医药生物技术 农业生物技术 生物技术疫苗 生物技术诊断 工业生物技术 海洋生物技术
二、生物技术的三个发展阶段
• 作坊式的生物技术 • 工业化的生物技术---发酵工程 • 现代生物技术---基因工程
1.传统生物技术阶段
2.新产品不断出现 自20世纪80年代以来，仅美国、日本开发的生物
新技术新药物便达200多种，大都是重组蛋白质 药物和重组DNA药物。
世界范围内，销路最好的生物技术药物，临床应用 时间比较长，疗效比较好，毒副作用比较小。
干扰素
白介素
乙型肝炎疫苗
集落刺激因子
干扰素
• 干扰素(Interferon, IFN)是动物 细胞在受到某些病毒感染后分泌 的具有抗病毒功能的宿主特异性 蛋白质。细胞感染病毒后分泌的 干扰素能够与周围未感染的细胞 上的相关受体作用, 促使这些细胞 合成抗病毒蛋白防止进一步的感 染, 从而起到抗病毒的作用, 但干 扰素对已被感染的细胞没有帮助。 IFN能诱导细胞对病毒感染产生抗 性, 它通过干扰病毒基因转录或病 毒蛋白组分的翻译, 从而阻止或限 制病毒感染, 是目前最主要的抗病 毒感染和抗肿瘤生物制品。
• 3）生产规模大500－2000立方米
• 常用的搅拌通气罐可大致500立方米, 作为这
一时期技术最高、规模最大的单细胞蛋白工厂的
气升式发酵罐的容积已经超过2000立方米
• 4）技术发展速度快
•
高密度发酵技术与产品效价
•利用空气喷嘴喷出高速的 空气, 空气以气泡式分散于 液体中, 在通气的一侧, 液 体平均密度下降, 在不通气 的一侧, 液体密度较大, 因 而产生与通气侧的液体产生 密度差, 从而形成发酵罐内 液体的环流。气升式发酵罐 的优点是能耗低, 结构简单。 在同样的能耗下, 其氧传递 能力比机械搅拌式通气发酵 罐要高得多。
生物药品绪论PPT课件
胸腺肽：免疫促进作用 抗菌肽：家蚕肾中提取到的/广谱抗菌/抗病毒及杀伤
某些肿瘤细胞的能力，对正常细胞无细胞毒作用。
蛋白质类药物
单纯蛋白质类: 人白蛋白 /丙种球蛋白/血纤
维蛋白/胰岛素等 结合蛋白质:
糖蛋白 如干扰素 HCG等
2.按生物药品化学本质和特性分类
（3）酶与辅酶类药品
助消化 胃蛋白酶 胰蛋白酶 淀粉酶 脂肪酶
（4）其他
生物药品在其他方面也有广泛 用途，如在保健品、食品、化妆品 、医用材料等。
二、生物药品的分类
2.按生物药品化学本质和特性分类
（1）氨基酸及衍生物类药品； （2）多肽和蛋白质类药品 ； （3）酶与辅酶类药品； （4）核酸及其降解物和衍生物类药品； （5）糖类药品； （6）脂类药品； （7）生物制品类药品。
消炎
溶菌酶 胰蛋白酶
心血管疾病治疗
激肽释放酶：扩张血管、降低血压
尿激酶 /纤溶酶：溶血栓
抗肿瘤酶类
L-门冬酰胺酶：治疗淋巴肉瘤和白血病
其他酶类 如青霉素酶：青霉素过敏；
SOD酶，风湿关节炎和放射病．
2.按生物药品化学本质和特性分类
（4） 核酸及其降解 物和衍生物类药物
核酸类 猪/牛肝RNA 慢性肝炎 小牛胸腺或鱼精中提取的DNA 治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射。
生物药品
绪论
一、生物药品的概念
药品
药物
生物药品是指从动物、植物、微生物等 生物体中制取的以及运用现代生物技术产 生的各种天然生物活性物质及其人工合成 或半合成的天然类似物。
一、生物药品的概念
生物药品
生化药品 微生物药品 生物制品 生物技术药物
生化药品是指动物、植
物和微生物等生物体中
生物技术制药精品PPT课件
一、生物技术药物的分类
生物技术制药
生物技术药物
采用现代生物技 术，可以人为地 创造一些条件， 借助某些微生物、 植物或动物生产 所需的医药品， 称为生物技术制 药。
一般来说，采用 DNA重组技术或 其他生物新技术 研制的蛋白质或 核酸类药物，称 为生物技术药物。
第四类
第三类
现代生物药物分类
合成与部分合成的生物药 物
转基因植物和动物 取得重大突破
现代生物技术在农 业上的应用带来新 的飞跃
主要发展趋势
基因治疗取得重大 进展,将革新疾病 的预防和治疗
信息技术的飞跃发展渗透 到生命科学领域中,形成 生物信息学.
蛋白质工程是基因工程的发展,将 和分子生物学、结构生物学 、计 算机技术形成高度综合的学科.
主要发展趋势
第二节 生物技术药物
来自动物、植物和微生物的 天然生物药物。
基因药物，如基因治疗剂、基 因疫苗、反义药物和核酶等。
应用重组DNA技术制造的 基因重组多肽、蛋白质类 治疗剂。
第二类
第一类
诊断药物
现代生物药物 预防药物
有免疫诊断试剂、酶诊断试 剂、单克隆抗体诊断试剂、 放射性诊断药物和基因诊断 药物。生物诊断药物具有速 度快、灵敏度高、特异性强 的特点。
蛋白质和多肽药 物较不稳定，易 变性，易失活， 也易为微生物污
染或酶解破坏。
稳 定 性 差
特性四
生产菌种及细胞 系的稳定性和生 产条件的稳定性 非常重要。如果 发生变异，将导 致药物生物活性 的变化或产生意 外的或不希望的 一些生物活性。
预防是控制感染性疾病传播的 有效手段，常见的预防药物有 各种疫苗、类毒素等。在疾病 的预防方面只有生物药物可担 此任。
生物技术制药试题及重点
生物技术制药试题及重点第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3. 现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA 重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4. 生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5. 生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1. 生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D 细胞工程技术3. 下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A 高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B 高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C 高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D 高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7% 名词解释（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。
代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。
（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA 重组技术。
所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。
代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。
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药物生物技术(ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ论)(1)
Proteomics includes not only the identification and
构 1973年 建立DNA重组技术 1975年 建立单克隆抗体技术 1978年 大肠杆菌表达出胰岛素 1988年 PCR方法 1997年 英国克隆多利羊 1998年 美国批准艾滋病疫苗进行人体实验 2000年 绘制出人类基因组草图……
药物生物技术(绪论)(1)
现代生物技术的内容 1、重组DNA技术及其它转基因技术； 2、细胞和原生质体融合技术； 3、酶或细胞的固定化技术； 4、植物脱毒和快速繁殖技术； 5、动、植物细胞的大量培养技术； 6、动物胚胎工程技术； 7、现代微生物发酵技术（高密度、连续和其它新
物,为临床前安全性评价提供指标
药物生物技术(绪论)(1)
生物信息学与新药开发 生物信息学研究需要什么？
药物生物技术(绪论)(1)
需要什么？
a. 数据库（DNA、蛋白质序列）
b. 各种算法（Blast, Genscan……）
• 以ＤＳＰｓ为靶点,分析其分子结构,定向 合成有效药物成为药物设计的理想模式
药物生物技术(绪论)(1)
⑴药物靶点的发现
• 在病理状态下表达异常或者特异性表达 的蛋白质,以及细胞信号传递通路中的关 键性蛋白,都可能作为药物设计与发现的 靶分子
• 病原微生物蛋白质组研究,也有助于了解 其致病的机理和发现对药物敏感的蛋白 质,为新的抗生素筛选提供更合理的靶点
药物生物技术(绪论)(1)
⑵靶点的评价、认定与筛选的 优化
• 加快药物靶点的认定, 阐明药物的分子药 理,构建更为合理的筛选模型
• 将蛋白质组分析与组合化学的方法相结 合,对结构类似物的构效关系作出比较,加 速先导化合物的筛选与优化
药物生物技术(绪论)(1)
⑶药物毒理学分析与临床前安 全性评价
• 阐明药物毒副作用的发生机制 • 鉴定和积累特定组织损伤的蛋白质标志
开创了工业微生物的新世纪。 产品：乳酸、柠檬酸、丙酮等
缺陷：嫌气发酵或表面培养， 微生物的初级代谢产物。
药物生物技术(绪论)(1)
2、近代生物技术阶段 • 20世纪40年代→1953年 • 微生物发酵技术是近代生物技术的基础
技术 • 产品类型多，生物技术要求高，生产设
备规模巨大，技术发展速度快
• 1940年英国Florey、Chain 分离出青霉素
物组织、细胞及其组分）的特性和功能， 设计构建具有预期性状的新物种或新品 系，并与工程相结合进行加工生产，为 社会提供商品和服务的综合性技术体系。
药物生物技术(绪论)(1)
（二）生物技术的范畴
基因工程 核心和关键、主导技术 细胞工程 基础
酶工程 条件 发酵工程 产品获得手段 生化工程 分离、纯化、衍生…… 第二代“基因工程” 第二/第三代“蛋白质工程” 第三代“生物技术”（海洋生物技） ……
理 • 1928年英国 Fleming 发现青霉素
药物生物技术(绪论)(1)
1680年荷兰微生物学家安东.列文虎发明显微镜发 现了自然界存在微生物。
Made by A.van Leeuwenhoek (1632-1723).Magnific药a物ti生o物n技ra术n(绪g论e)s(1)at 50-275x.
十分艰难、但非常必要的“纠错补漏”程序。 三年中，草图一点点丰满起来，那些令人头疼 的缝隙也从原来的15万个减少到现在的341个。 • 2003年4月14日，序列图绘制成功。 • 2004年10月，人类基因组完成图公布。 • 2005年3月，人类X染色体测序工作基本完成。
药物生物技术(绪论)(1)
• 蛋白质组学与创新药物研究
二、 蛋白质研究的简要史
• 1975年 双向凝胶电泳技术 • 1986年 第一个蛋白质序列数据库-
SWISS PROT • 1997年 出版了第一部蛋白质组学的专
著
• 2000年3月 首次发表了一个生物体的完 整蛋白质组
• 2001年6月和2001年2月 公布了人类基因 组框架图和序列图谱
药物生物技术(绪论)(1)
型发酵技术）； 8、现代生物反应工程和分离工程技术； 9、蛋白质工程技术； 10、海洋生物技术，等等。
药物生物技术(绪论)(1)
现代生物技术的发展趋势
1、基因操作技术日新月异，不断完善； 2、新技术、新方法产生后被迅速应用； 3、基因工程药物和疫苗的研究和开发突飞
猛进； 4、新的生物治疗制剂产业化前景十分光明 5、转基因植物、动物取得重大突破；
• 德国政府鼓励和扶持生物技术药物研发和产业化，它的生物技 术专利占世界专利总数的20%，仅次于美国。
• 面对各国的挑战，法国议会于2003年6月通过“2003生物技术计 划”，投入了3亿欧元，希望能在2007年居于领先地位。
• 日本生物技术药物产业的发展居亚洲首位，提出了“生物技术 立国”的口号。 现已有近100个生物技术药物上市，并先于 美国批准了人心钠素，重组人血白蛋白，抗TNF抗体等创制品 投入市场。
药物生物技术(绪论)(1)
第一章 绪 论
Chapter 1 Introduction
药物生物技术(绪论)(1)
生物技术的研究与开发现状
销售
额
新
(十
药
亿美
数
元)
量
年份
全球生物技术药物的市场发展
美国FDA历年批准的生物技术药物数目
药物生物技术(绪论)(1)
药物生物技术(绪论)(1)
Pharmaceutical Industries
quantification of proteins, but also the determination of their
localization, modifications, interactions, activities, and,
ultimately, their function.
药物生物技术(绪论)(1)
药物生物技术(绪论)(1)
2020/11/21
药物生物技术(绪论)(1)
内容
绪论 生物制药技术与单元操作过程 微生物制药 动植物药物 海洋药物 基因工程药物 抗体工程药物 疫苗生物技术
药物生物技术(绪论)(1)
考核
• 课堂（掌握老师讲授的内容） 期末考试 60% 平时作业 40% 分组演讲法：即5人一组，研读英文论文一篇，结 合所学内容进行幻灯演讲。评分标准按：论文内容 理解正确-20分；与论文有关的实验讲述清楚 20 分；与论文有关的背景知识表述良好-20分；论 文的PPT幻灯制作和讲述能力-20 分；平时上课出 席率-20分。
药物生物技术(绪论)(1)
（三）生物技术相关学科
• 生物学（微生物、分子生物、遗传……） • 化学（生物化学、蛋白质化学…… ） • 工程学：（化学工程、电子工程……） • 医学 • 药学 • 农学
药物生物技术(绪论)(1)
生物技术的基础学科与分支
分子生物学 微生物学 生物化学 遗传学
细胞生物学 化学工程
药物生物技术(绪论)(1)
J. D. Watson
F H C. Crick
1953美国的Watson 和英国的Crick共同 提出了生命基本物质 DNA双螺旋结构型。
药物生物技术(绪论)(1)
• 1966 破译遗传密码 • 1967 分离得到DNA连接酶 • 1970 发现第一个限制性内切酶 • 1971 第一次完全合成基因
药物生物技术(绪论)(1)
生物技术的发展和广泛应用，产 业化水平不断提高
• 美国生物技术药物产业化最早，投资最大，产品数量最多。
• 英国拥有生物技术公司的数量约为欧洲的四分之三，其中有世 界知名的生物制药企业，如葛兰素史克(Glaxo SmithKline,GSK) 阿斯利康(Astrazeneca)等17家大公司。
药物生物技术(绪论)(1)
6、新的生物技术将给农业生产带来新的飞 跃；
7、生物体基因组及蛋白质结构与功能是研 究的热点与重点；
8、基因治疗取得重大进展，可能革新预防 治疗领域；
9、蛋白质工程 10、生物信息学
药物生物技术(绪论)(1)
一、生物技术（Biotechnology）
（一）定义 以生命科学为基础，利用生物体（或生
药物生物技术(绪论)(1)
人类基因组计划于1985年提出，1989 年多国开始先后参与，计划于1990年 正式启动。
多国合作小组,“Celera Genomics”的竞争
遗传生物学家Craig Venter博士
药物生物技术(绪论)(1)
• 2000年6月，完成了90％人类基因草图。 • 2001年初，完成了99％人类基因草图。 • 国际人类基因组计划合作组织立即启动了一项
• 1975年后，动物细胞培养进入大规模阶段。 • 植物细胞培养从400种植物中取组织和细胞
进行培养，得600种代谢产物。 • 酶固定化技术已广泛应用是用固定化异构酶
生产果葡糖浆，固定化酰化酶生产6－氨基 青霉烷酸。
药物生物技术(绪论)(1)
1953年 Watson 、Crick提出DNA双螺旋结
三、蛋白质组学的研究内容
• 组成蛋白质组 :一个细胞或组织或机体中 所有蛋白质的时空表达状况的分析
• 功能蛋白质组 :蛋白质的细胞定位、蛋白 酶的活性、蛋白质与蛋白质相互作用的 连锁关系及其由此实现的信号传递与调 控作用
药物生物技术(绪论)(1)
3.蛋白质组在药物开发中的应 用
• 疾病特异性蛋白的不断发现为药物设计 提供了丰富的靶点