药事管理学3 及 答案

药事管理学模拟题3

一、A型选择题

B1. 药事管理学社会调查研究工作的首要环节是

A．课题的申请 B．课题的选择 C．课题的准备 D．课题的实施 E．课题的总结C2．国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局的时间是

A. 1998年4月

B. 2001年12月

C. 2003年3月

D. 2004年3月

E. 2005年3月

C3. 通过监督检查，及时发现并制止危害人民身体健康的行为，提前排除各种潜在的危害因素，体现了我国药品质量监督性质的

A．预防性 B．促进性 C．完善性 D．情报性 E．教育性

E4. 药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

A.处理药品质量事故的依据

B.加强药品监督管理的依据

C.指导合理用药的依据

D.解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据

E.加强药品监督管理，指导合理用药的依据

C5.口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚以右丙氧酚碱计60mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按（）管理

A处方药 B非处方药 C麻醉药品 D第一类精神药品 E第二类精神药品A6. 专利权所保护的对象

A外观设计 B计算机软件 C采取保密措施的技术秘密 D药品使用说明

E新的动植物品种

E7. GAP中对产地生态环境的要求不包括

A.大气环境二级

B.土壤质量二级

C.农田灌溉水

D.生活饮用水

E.无害化卫生标准农家肥

二、B型选择题

A. 药品市场监督司

B. 药品注册司

C. 人事教育司

D. 药品安全监管司

E. 医疗器械司

D1. 审定并公布非处方药物目录的部门是

A2. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施的部门是

B3．拟订和修订国家药品标准的部门是

A．监督抽查检验 B．评价抽查检验 C．评价性检验 D．仲裁性检验 E．国家检定

B4．药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验是

A5．药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验是

C6．药品注册检验是

A．假药B．劣药

C．处方药D．不良事件

E．药品不良反应

B7. 擅自添加着色剂、防腐剂等敷料的属于

A8. 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的属于

E9. 药品使用之后发生的有害反应

A 七日用量

B 三日用量

C 二日用量

D 二日极量

E 一次用量

D10．医疗用毒性药品每张处方不得超过（）

A11．第二类精神药品每张处方不得超过（）

B12．第一类精神药品注射剂处方不得超过（）

A．专有使用权B．许可权

C．续展权D．转让权

E．禁止权

A13. 以核准注册的商标和核定使用的商品为限

C14. 注册商标多次续展，可以长期使用

A.国家食品药品监督管理局

B. 省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所

D. 国家药典委员会

E.司法部门

A15.药品批准文号的审批单位是

B16.药品广告批准文号的审批单位是

B17.医疗机构制剂批准文号的审批单位是

A18.医疗机构所使用的直接接触药品的包装材料和容器的审批单位是

A.中药品种一级

B.中药品种二级

C.野生药材一级

D.野生药材二级

E.野生药材三级

A19.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请

B20.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请

三、X型选择题

ABCDE1.属于第一类精神药品的有（）

A 安非拉酮

B 马吲哚

C 三唑仑

D 咖啡因

E 氯胺酮

ABC2. 属于二级保护的野生药材是

A.甘草

B.黄连

C.厚朴

D.细辛

E.连翘

CDE3. 不得从事直接接触药品的生产的人员有（）。

A. 近视眼

B. 残疾人

C.传染病患者

D. 皮肤病患者

E. 体表有伤口者

ACE4. 我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）A. 仓储室的取样室 B. 留样观察室 C. 称量室

D. 成品检验室

E. 备料室

ABCE5.首营品种主要包含

A. 新规格

B. 新剂型

C.新成分

D.新品种

E.新包装

ABE6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括

A.麻醉品委会员

B.国际麻醉品管制局

C.麻醉品司

D.管制药物滥用基金

E.国际药物管制规划署

AD7.SFDA对下列新药可以实行加快审批的

A.罕见病的新药

B.NCEs新药

C.说明书中已载明的不良反应

D.新的药品不良反应

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

ABCE8.以下必须做皮试的药物是

A.精制破伤风抗毒素

B.细胞色素C

C.青霉素G（钠）钾

D.阿奇霉素

E.盐酸普鲁卡因

四、名词解释

1. 药品不良反应:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2．药物依赖性:指药物长期与机体相互作用，使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性，停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求.

3. 作品:通过作者的创作活动产生的具有文学、艺术或科学性质而以一定物质形式表现出来的一切智力成果。

五、填空题

1. 1140年颁布的号称欧洲第一部药典的是《解毒剂汇编》，1546年德国的考斯德编写的《药谱》被公认为欧洲第一部药典。

2．国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、安全监管司、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。

3．对药品实施监督检验是药品执法监督的技术基础和药品监督管理的重要组成部分。

4. OTC药品分为甲类和乙类，甲类药品标志为红色椭圆型图案，乙类药品标志为绿色椭圆型图案。

六、简答题

1．简述我国药品质量监督管理的原则。

2．请列举麻醉药品和第一类精神药品管理中涉及到的各种许可证明及其时效性；

3. 简述野生药材资源保护的范围及分级要满足的具体条件。