总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)产品技术要求北检

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1 规格

具体产品规格见下表:

1.2组成成分

试剂1：

柠檬酸缓冲液（pH2.6） 100mmol/L

试剂2：

磷酸缓冲液(pH7.0) 10mmol/L

偏钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观

2.1.1 外包装完整无破损；

2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；

2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清透明液体。

2.2 净含量

净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在主波长450nm、副波长546nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.050。

2.4 线性

2.4.1 线性范围

[5.0，680.0]μmol/L线性范围内,相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差

（50.0，680.0]μmol/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

[5.0，50.0]μmol/L线性范围内，绝对偏差不超过±10.0μmol/L。

2.5 分析灵敏度

检测浓度为221.0μmol/L的样本时,吸光度变化不小于0.01。

2.6 重复性

测试不同浓度的样本或质控品,重复测试至少10次,CV不大于5%。

2.7 批间差

用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R不大于10%。

2.8 准确度

测定360033标准物质水平2，测定结果应不超过标示值的±10%。

2.9 稳定性

原包装试剂2～8℃避光储存,有效期12个月。效期后1个月内产品，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6和2.8的要求。