临床用血质量管理体系
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• GB 18469-2001 《全血及成分血质量要求》 • WS/T 203-2001 《输血医学常用术语》
-- 精品--
临床输血质量管理体系参考文件
• （二）适应法律 • 《刑法》对血液领域犯罪规定 • 中华人民共和国献血法 • 中华人民共和国传染病防治法 • 中华人民共和国侵权责任法 • 中华人民共和国执业医师法
-- 精品--
临床输血质量管理体系参考文件
• （一）参照标准
• GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008《质量 管理体系 要求》
• GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量 管理体系 基础和术语》
• GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000《质量 管理体系 业绩改进指南》
临床用血质量管理体系
-- 精品--
临床输血质量管理体系文件架构
一级文件
质量手册
（质量方针 质量目标）
二级文件
程序文件
三级文件
管理性规程 技术性规程 记录表单
-- 精品--
临床输血质量管理体系的要求
• 明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、 管理组织结构、各相关人员及其职责、临 床输血各种管理程序和管理规程、临床输 血各项技术操作规程和临床输血相关记录， 证实本医疗机构临床输血质量管理体系的 实施及持续改进可以保证本医疗机构的临 床输血工作符合适应法规的要求和患方合 理的要求。并具有实用性和可操作性。
-- 精品--
建立并实施临床输血质量管理体系的条件
• 人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质 • 环境：适宜于质量管理体系运行的环境——包括临
床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意 识
• 设备：保证质量管理体系运行必要的设备——如血 液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设 备等。
-- 精品--
临床输血质量管理体系参考文件
• （三）适应法规 • 血液制品管理条例 • 医疗机构临床用血管理办法(2012) • 临床输血技术规范 • 医疗事故处理条例 • 医疗废物管理条例 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法 • 医院感染管理办法 • 脐带血造血干细胞库管理办法（试行） • 中华人民共和国护士管理办法 • 医疗机构临床实验室管理办法 • 医疗质量安全事件报告暂行规定（卫医管发[2011]4号 ）
• 技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质 量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用 的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试 验）、血型抗体检测技术等
• 执行力：领导重视、支持并参与临床输血管理。如 果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。
-- 精品--
临床输血质量管理体系建立前的准备
输血科（血库）基本职责
• 一、各类各级工作人员职责； 二、岗位职责。
-- 精品--
输血科（血库）基本操作规程
• 一、血液入库、贮存、发放SOP ； • 二、输血技术SOP ； • 三、仪器设备SOP ； • 四、室内质量控制SOP 。 • 五、ABO正、反定型SOP • 六、Rh血型鉴定SOP • 七、交叉配血试验（盐水配血法、胶体介
并有工作人员的全名签字。 -- 精品--
临床输血质量管理体系文件编写方法
• 自上而下：质量方针→质量目标→质量手 册→程序文件→规程类文件→相关表单
• 自下而上：规程类文件→程序文件→质量 手册
• 从中间向上下：程序文件→质量手册和规 程类文件→相关表单
-- 精品--
临床输血质量管理体系文件编写步骤
• 培养或引进具备建立、实施临床输血质量 管理体系的人才（负责体系文件的建立及 实施后的管理）
• 熟悉《医疗机构临床用血管理办法》 • 熟悉《临床输血技术规范》 • 完善《医疗机构临床用血管理办法》及
《临床输血技术规范》所要求的硬件 • 深入理解GB/T 19001-2008 Idt ISO
9001:2008wenku.baidu.com质量管理体系要求》
-- 精品--
输血科（血库）基本规章制度
• 八、仪器设备使用制度； • 九、试剂、耗材的请领、使用制度； • 十、废弃物处理制度； • 十一、差错事故登记报告、处置程序与制度 • 十二、临床用血审证制度； • 十三、资料统计、上报制度； • 十四、工作交接制度； • 十五、工作人员防护制度。
-- 精品--
质配血法、聚凝胺配血法） SOP • 八、红细胞血型抗体筛选及鉴定SOP
-- 精品--
医院输血科（血库）必要的记录与统计
1、预约用血记录表 2、入库、出库及血液领发记录表 3、血型鉴定和交叉配血记录表 4、差错事故记录表、 5、临床输血信息反馈及处理记录表、 6、仪器设备使用及维修记录表、 7、输血器材及试剂质量检查记录表、 8、血液报废记录表； 9、用血日、月、年报表、 10、各科室用血量及成分血比例统计表、 11、各科室输血反应统计表等。 以上各项记录与统计必须内容及项目完整，记录真实清楚，
• 成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门， 有管理经验
• 培训： ISO 9001:2008；适应法律法规；编写方 法
• 制订编写计划：分工明确，责任到人，定时完成 • 按计划编写 • 集体讨论：统一文件格式及要点；相互征求意见；
文件之间的衔接 • 形成统一的体系文件：①编号、名称；②编制、
审核、批准；③生效日期；④受控状态和受控号； ⑤版本号；⑥页码和页数；⑦修改号
-- 精品--
输血科（血库）基本规章制度
• 一、业务人员培训、管理与考核制度 • 二、血液入库、保存、发放、报废制度 • 三、输血不良反应及输血后感染的处理规
程和登记报告制度； • 四、临床输血指导、监督和会诊制度； • 五、临床输血规范及申请审批管理制度 • 六、血液标本保存管理制度； • 七、技术档案管理制度；
-- 精品--
临床输血质量管理体系文件的培训
• 临床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量 负责人审核后，应对所有相关人员进行分组（根据人 员类别或岗位）培训，使所有相关人员熟知以下内容：
• 临床输血适应性法规 • 本医疗机构临床输血质量管理的质量方针及质量目标 • 各职能部门及科室在临床输血质量管理中的职责及其
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临床输血质量管理体系参考文件
• （二）适应法律 • 《刑法》对血液领域犯罪规定 • 中华人民共和国献血法 • 中华人民共和国传染病防治法 • 中华人民共和国侵权责任法 • 中华人民共和国执业医师法
-- 精品--
临床输血质量管理体系参考文件
• （一）参照标准
• GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008《质量 管理体系 要求》
• GB/T 19000-2008 idt ISO 9000:2005《质量 管理体系 基础和术语》
• GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000《质量 管理体系 业绩改进指南》
临床用血质量管理体系
-- 精品--
临床输血质量管理体系文件架构
一级文件
质量手册
（质量方针 质量目标）
二级文件
程序文件
三级文件
管理性规程 技术性规程 记录表单
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临床输血质量管理体系的要求
• 明确本医疗机构临床输血质量管理的目标、 管理组织结构、各相关人员及其职责、临 床输血各种管理程序和管理规程、临床输 血各项技术操作规程和临床输血相关记录， 证实本医疗机构临床输血质量管理体系的 实施及持续改进可以保证本医疗机构的临 床输血工作符合适应法规的要求和患方合 理的要求。并具有实用性和可操作性。
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建立并实施临床输血质量管理体系的条件
• 人才：专职的专业技术人员及管理人员、医生素质 • 环境：适宜于质量管理体系运行的环境——包括临
床输血过程所涉及的场所、设施、人员及其质量意 识
• 设备：保证质量管理体系运行必要的设备——如血 液的贮存设备、运输设备、输血相容性检测试验设 备等。
-- 精品--
临床输血质量管理体系参考文件
• （三）适应法规 • 血液制品管理条例 • 医疗机构临床用血管理办法(2012) • 临床输血技术规范 • 医疗事故处理条例 • 医疗废物管理条例 • 医疗卫生机构医疗废物管理办法 • 医院感染管理办法 • 脐带血造血干细胞库管理办法（试行） • 中华人民共和国护士管理办法 • 医疗机构临床实验室管理办法 • 医疗质量安全事件报告暂行规定（卫医管发[2011]4号 ）
• 技术：能开展必要的技术项目以保证临床输血质 量——如抗球蛋白技术（输血相容性检测经常使用 的试验方法，证实免疫溶血性输血反应必须的试 验）、血型抗体检测技术等
• 执行力：领导重视、支持并参与临床输血管理。如 果只依靠输血科或血库的力量是不可能实现的。
-- 精品--
临床输血质量管理体系建立前的准备
输血科（血库）基本职责
• 一、各类各级工作人员职责； 二、岗位职责。
-- 精品--
输血科（血库）基本操作规程
• 一、血液入库、贮存、发放SOP ； • 二、输血技术SOP ； • 三、仪器设备SOP ； • 四、室内质量控制SOP 。 • 五、ABO正、反定型SOP • 六、Rh血型鉴定SOP • 七、交叉配血试验（盐水配血法、胶体介
并有工作人员的全名签字。 -- 精品--
临床输血质量管理体系文件编写方法
• 自上而下：质量方针→质量目标→质量手 册→程序文件→规程类文件→相关表单
• 自下而上：规程类文件→程序文件→质量 手册
• 从中间向上下：程序文件→质量手册和规 程类文件→相关表单
-- 精品--
临床输血质量管理体系文件编写步骤
• 培养或引进具备建立、实施临床输血质量 管理体系的人才（负责体系文件的建立及 实施后的管理）
• 熟悉《医疗机构临床用血管理办法》 • 熟悉《临床输血技术规范》 • 完善《医疗机构临床用血管理办法》及
《临床输血技术规范》所要求的硬件 • 深入理解GB/T 19001-2008 Idt ISO
9001:2008wenku.baidu.com质量管理体系要求》
-- 精品--
输血科（血库）基本规章制度
• 八、仪器设备使用制度； • 九、试剂、耗材的请领、使用制度； • 十、废弃物处理制度； • 十一、差错事故登记报告、处置程序与制度 • 十二、临床用血审证制度； • 十三、资料统计、上报制度； • 十四、工作交接制度； • 十五、工作人员防护制度。
-- 精品--
质配血法、聚凝胺配血法） SOP • 八、红细胞血型抗体筛选及鉴定SOP
-- 精品--
医院输血科（血库）必要的记录与统计
1、预约用血记录表 2、入库、出库及血液领发记录表 3、血型鉴定和交叉配血记录表 4、差错事故记录表、 5、临床输血信息反馈及处理记录表、 6、仪器设备使用及维修记录表、 7、输血器材及试剂质量检查记录表、 8、血液报废记录表； 9、用血日、月、年报表、 10、各科室用血量及成分血比例统计表、 11、各科室输血反应统计表等。 以上各项记录与统计必须内容及项目完整，记录真实清楚，
• 成立编写小组：院领导参与，能代表各相关部门， 有管理经验
• 培训： ISO 9001:2008；适应法律法规；编写方 法
• 制订编写计划：分工明确，责任到人，定时完成 • 按计划编写 • 集体讨论：统一文件格式及要点；相互征求意见；
文件之间的衔接 • 形成统一的体系文件：①编号、名称；②编制、
审核、批准；③生效日期；④受控状态和受控号； ⑤版本号；⑥页码和页数；⑦修改号
-- 精品--
输血科（血库）基本规章制度
• 一、业务人员培训、管理与考核制度 • 二、血液入库、保存、发放、报废制度 • 三、输血不良反应及输血后感染的处理规
程和登记报告制度； • 四、临床输血指导、监督和会诊制度； • 五、临床输血规范及申请审批管理制度 • 六、血液标本保存管理制度； • 七、技术档案管理制度；
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临床输血质量管理体系文件的培训
• 临床输血质量管理体系文件编写完成并经过拟任质量 负责人审核后，应对所有相关人员进行分组（根据人 员类别或岗位）培训，使所有相关人员熟知以下内容：
• 临床输血适应性法规 • 本医疗机构临床输血质量管理的质量方针及质量目标 • 各职能部门及科室在临床输血质量管理中的职责及其