第三章-生物制品的制备PPT课件

《生物制品分析》课件

止误用或滥用。
03
生物制品的安全性评价
生物制品的安全性评价原则
科学性原则
评价方法应基于科学原理，数据来源可靠，分析方法经过验证。
风险可控原则
确保生物制品在使用过程中风险可接受，不会对使用者造成不可逆的伤害。
综合性原则
综合考虑生物制品的多个方面，包括生产、质量控制、使用等方面。
预防为主原则
在生物制品安全性评价中，应注重预防措施，降低潜在风险。
生物制品分析的方法与流程
• 总结词：生物制品分析的方法主要包括理化分析、生物学分析、免疫学分析等。分析流程一般包括样品收集、制备、检测、数据处理和报告等步骤。
• 详细描述：生物制品分析的方法多种多样，主要包括理化分析、生物学分析、免疫学分析等。理化分析主要包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，用于测定生物制品的成分和结构；生物学分析主要包括生物学活性检测、细胞毒性试验、动物试验等，用于评估生物制品的活性和安全性；免疫学分析主要包括抗原抗体反应、免疫扩散试验、免疫荧光技术等，用于检测生物制品的免疫原性和特异性。在实际分析过程中，这些方法常常联合使用，以提高分析的准确性和可靠性。
抗体药物分析实例
抗体药物种类
抗体药物是生物制品中的另一大类，其分析方法涉及到抗体的特异性、亲和力、免疫原性等方面的检测。
抗体药物分析流程
抗体药物分析通常包括抗体的筛选、表达、纯化、质量检测等步骤，以确保药物的安全性和有效性。
抗体药物分析实例
例如，在单克隆抗体药物的分析中，需要检测抗体的亲和力、免疫原性以及在动物模型中的疗效等指标，以确保药物的安全性和有效性。
THANKS。
评价方法应简便易行，适合大规模应用，同时能够满足实际需求。

生物制品的基本知识课件ppt

1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。例如：吸附百白破联合疫苗麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百白破)。麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮腺炎、风疹的疫苗..
一、生物制品定义
以2015版中国药典为准生物制品(Biological Products)是应
用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
4
生物制品与生化制品的区别
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品、体外免疫诊断制品等。
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿麻痹症。

《动物源性生物制品》课件

培养与扩增
利用生物反应器进行培养和扩增，以获得更多的制品。
质量检测与包装
进行质量检测和包装，确保产品的安全性和有效性。
国内外发展现状
国际发展现状
动物源性生物制品在国际上已经得到了广泛的应用，许多国家都有完善的法规和监管体系，以确保产品的安全性和有效性。
国内发展现状
我国动物源性生物制品行业在近年来得到了快速发展，但与国际先进水平相比，还存在一定的差距。国内企业需要加强技术创新和品质管理，提高产品的国际竞争力。
对未来发展的展望
随着科技的进步和人类健康需求的增长，动物源性生物制品的应用前景将更加广阔。
未来将不断有新的动物源性生物制品被开发出来，以满足人类在医疗、农业和工业等方面的需求。
未来动物源性生物制品的生产和使用将更加规范和安全，产品的质量和效果将得到更好的保障。
对相关行业的启示与建议
对于动物源性生物制品的生产企业，应加强技术创新பைடு நூலகம்研发，提高产品的质量和安全性。
02
动物源性生物制品的应用
在医药领域的应用
治疗药物
动物源性生物制品在医药领域主要用于制备治疗性抗体、疫苗、血液制品等，如人免疫球蛋白、凝血因子等。这些制品对于治疗一些罕见病、传染病、血液疾病等具有重要作用。
诊断试剂
动物源性生物制品还可以作为诊断试剂的重要原料，如用于检测癌症、传染病等的抗体和抗原。这些试剂对于疾病的早期发现和治疗具有重要意义。
国内外监管政策与法规
国际组织监管要求
如世界卫生组织（WHO）、世界动物卫生组织（OIE）等国际组织制定相关法规和指导原则，规范动物源性生物制品的研发、生产和流通。
各国监管政策与法规
各国政府根据自身实际情况制定相应的监管政策和法规，对动物源性生物制品的生产、进口、销售和使用进行规范和管理。

生物制药PPT

概念：1、白细胞介质（白介素）是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子。

最初是由白细胞产生又在白细胞间发挥作用，所以由此得名。

现在是指一类分子结构和生物学功能已基本明确，具有重要调节作用而统一命名的细胞因子。

2、根据蛋白质在溶剂系统中分配的不同来纯化蛋白质这是一种以化合物在两个不相溶的液相之间进行分配为基础的分离过程，称之为逆流分溶。

利用逆流分溶技术分离垂体激素、氨基酸、DNA是很有效的。

3、反义核酸药物：反义核酸是指与异常表达或过度表达的目的基因或目的基因mRNA互补，并以碱基配对的方式与目的基因序列结合的核酸，它可以在复制、转录，mRNA的剪接加工、转运和翻译水平上抑制目的基因的表达，达到治疗的目的，包括反义RNA、反义DNA及核酶(Ribozyme)。

利用反义技术研制的药物称反义药物。

4、细胞生长调节因子（细胞因子）：是在体内和体外对效应细胞的生长、增值和分化起调控作用的一类物质，这类物质大多是蛋白质或多肽，亦有非蛋白质形式存在者。

一、生物药物的特性（一）药理学特性：1、活性强，体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强，基于生理生化机制。

3、毒副作用一般较少，营养价值高。

4、生理副作用常有发生，可能具免疫原性或产生过敏反应。

（二）理化特性：1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，稳定性差，具严格空间结构才有生物活性。

对多种物理、化学、生物学因素不稳定。

3. 生物材料易腐败变质。

4. 生物药物制剂的特殊要求，对制品的有效性，安全性，均一性要严格要求（包括标准品的制定）。

二、生物药物的分类（一）、基因工程与蛋白质工程药物1、细胞因子干扰素(IFN)类药物2、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子3、造血功能药物4、生长因子类药物5、重组蛋白和多肽类激素6、心血管病治疗剂与酶制剂7、重组疫苗与治疗性抗体（二）、基因药物（三）、天然生物药物1. 微生物药物（抗生素，维生素，氨基酸）2. 天然生化药物（蛋白质、氨基酸、多糖、脂类、生长因子）3. 海洋生物药物（四）、医学生物制品：血液制品，疫苗，诊断试剂等三、氨基酸输液配制工艺1、稳定及难溶氨基酸的溶解：取新鲜注射用水（约全量的2／3）于容器中，加温至90℃，将亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、天冬氨酸及谷氨酸依次投入，充分搅拌溶解，停止加热，加入色氨酸搅拌溶解。

生物制品常识ppt课件

2，体内诊断试剂盒由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂。如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD)、布氏菌纯蛋白衍生物等。
六，其它制品
由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述五类的其它生物制剂，用于预防或治疗。如，A型肉毒素、抗乙肝核糖核酸等
常用术语及其含义
疫苗；联合疫苗：例如白百破三联、麻风腮等二价及多价疫苗；例如双价出血热、23价肺炎菌苗。重组DNA产品：例如酵母乙肝疫苗等血液制品：批和亚批；失效期；抗原性；免疫原性。
四，细胞因子及重组DNA产品
• 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、红细胞生成素等，用于治疗。
五，诊断制品
1，体外诊断制品由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、沙门氏菌属诊断血清，乙肝表面抗原诊断试剂盒等。
• 细菌或病毒既保留了其生物学活性，又保留了其抗原性，但病原体没有了复制能力。
亚单位疫苗
从培养物中以生物化学和物理的方法，提取纯化细菌或病毒中有效特异性抗原制成的疫苗
一类疫苗
• 是指政府免费向公民提供，公民应当依照第一类疫苗政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；
二类疫苗
• 第二类疫苗，是指Βιβλιοθήκη 公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
二, 抗毒素或免疫血清
• 由特定抗原免疫动物所得血浆制成。 • 例:破伤风抗毒素 , 抗狂犬病血清。 • 用于治疗或被动免疫预防

《生物制品学习资料》课件

CAR-T细胞疗法、iPS细胞等细胞疗法在肿瘤、罕见病等领域展现出巨大的潜力。
蛋白质工程
蛋白质定向进化、抗体药物偶联物等技术为生物制品的研发提供了新的思路。
国际市场的竞争格局与趋势
跨国制药企业
辉瑞、罗氏、诺华等跨国制药企业在生物制品领域占据主导地位。
生物技术公司
Biogen、Gilead Sciences、Regeneron等生物技术公司在某些领域具有领先优势。
其他生物制品作用机制
通过调节机体生理功能、免疫反应等，从而达到预防和治疗疾病的目的。
其他生物制品安全性
其他生物制品的制备和使用需确保安全有效，避免引起不良反应等问题。
03
生物制品的生产与质量控制
生产设备与环境要求
生产设备
确保设备性能稳定、易于清洁和消毒，避免交叉污染。
环境要求
控制生产环境的温度、湿度、清洁度等，以满足生产工艺要求。
细胞培养基
细胞培养基种类
细胞培养基安全性
包括动物细胞培养基、植物细胞培养基等，用于体外培养细胞。
细胞培养基的制备和使用需确保无菌、无毒，避免对细胞造成损伤。
细胞培养基作用机制
提供细胞生长所需的营养物质、气体等，支持细胞的增殖和分化。
其他生物于诊断、治疗和预防疾病。
安全性评价流程
包括临床前研究、临床试验、上市后监测等阶段，每个阶段都有
相应的评价标准和要求。
安全性评价指标
包括不良反应的类型、发生率、严重程度、持续时间等，以及与产品相关的死亡、疾病或残疾等
。
有效性评价
有效性评价概述
对生物制品在临床试验和上市后的疗效进行评估，以确定产品是否能够达到预期的治疗效果。

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程PPT文档22页

生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程
26、机遇对于有准备的头脑有特别的亲和力。 27、自信是人格的核心。
28、目标的坚定是性格中最必要的力量泉源之一，也是成功的利器之一。没有它，天才也会在矛盾无定的迷径中，徒劳无功。- -查士德斐尔爵士。 29、困难就是机遇。--温斯顿．丘吉尔。 30、我奋斗，所以我快乐。--格林斯潘。
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作Fra bibliotek人精确。——培根

兽医生物制品学课件

利用微生物、寄生虫及其代谢产物，或者含有特异性抗体的血清制成的，供诊断动物传染病及寄生虫或检查动物免疫状态以及鉴定病原微生物的生物制品。诊断抗原：变态反应性抗原:纯蛋白衍生物结核菌素（PPD）、布氏杆菌水解素。血清反应性抗原：布氏、炭疽、鸡白痢等。
3.诊断血清：
多用抗原免疫羊、兔或其他动物制成

二、生物制品生产的申报与审批 1、实验室实验 2、田间实验 3、中间实验 4、区域实验 5、申报

6、审批 7、新制品试生产 8、申请转为正式生产 9、经兽药评审委员会再评价后，建设列入规程的，发给正式生产批准文号

第四节我国兽医生物制品事业的概况与成就 ★ 1951 年，成立了兽医生物制品监察所（1982年改名中国兽药监察所）。 ★猪瘟兔化弱毒苗属世界领先地位， ★马传贫弱毒苗、牛瘟疫苗、鸭瘟疫苗、小鹅瘟疫苗、仔猪副伤寒苗属国际水平。 ★与发达国家相比仍有许多不足。

二、生物制品菌毒种的一般要求
1、来源（历史）清楚，资料完整由中监所或中监所委托分管的单位负责供应 2、生物学特性比较典型菌、毒种的形态特征，培养特性，对动物的病原性特点，引起细胞病变的特征生物化学、免疫学及血清学特性

3、血清型相符与疫苗使用区的流行病原相符 4、遗传性状稳定
（1）灭活苗（死苗）
一般灭活苗：菌、毒种经大量培养后，灭活而成。脏器灭活苗:利用病、死动物的含病原微生物脏器制成自家灭活苗：从病、死动物分离培养病原体大量培养制成的灭活苗

（2）活苗(弱毒苗)
主要指弱毒活疫苗，人工诱变获得的弱毒株或筛选的天然弱毒株或者失去毒力的无毒株所制成的同源疫苗（homologous vaccines）用所要预防的病原体制成。异源疫苗(heterogenous vaccines)：火鸡疱疹病毒疫苗、鸽痘病毒、麻疹苗

生物制品概述及检查要点ppt课件

2019-30来自重组DNA产品质量控制要点
6. 半成品及成品应按现行《中国生物制品规程》相关标准进行检定；
7. 工程菌株应进行菌落形态、革兰氏染色、抗生素的抗性、电镜检查、生化反应、表达量、质粒酶切图谱等检查；
8. 工程细胞应进行外源因子（细菌、真菌、支原体、病毒）检查、致病性实验、细胞鉴别试验、表达量测定等；
主要产品：人血白蛋白
静注人免疫球蛋白
人免疫球蛋白
人凝血因子
特异性免疫球蛋白等
2019
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9
细胞因子和重组DNA产品
由健康人血细胞增值、分离、提纯或由重组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。
主要产品：干扰素(IFN) 白细胞介素(IL) 集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等
2019
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诊断制品
排斥野毒
病原
4. 可提纯抗原，加入佐剂增加免疫效果
缺 1. 抗原不稳定，灭活即失效 1. 一般需注射2~3次才明显有效
2. 易污染其它病原点
2. 一般仅产生体液免疫
3. 抗原要求量大，制造工艺较繁琐
2019
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三、生物制品的基本属性和特点（一）
其起始材料均为生物活性物质；
生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程；
2019
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二、生物制品分类
按生物制品的组成和性质可分为: 疫苗（Vaccines）抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera) 血液制品（Blood Products）细胞因子和重组DNA产品（Cytokines and Recombinant DNA Products）诊断制品(Diagnostic Reagents) 其他制品