国产特殊化妆品卫生行政许可程序

国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序
参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、
《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、
《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、
《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）
据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：
一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。

据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：
一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。

（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。

卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。

申请时提供下列资料和样品：
1．产品名称；
2．产品成份、限用物质含量；
3．制备工艺简述和简图；
4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；
5．产品卫生安全性评价资料；
6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。

经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。

国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。

对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号（该产品的生产凭证）和特殊用途化妆品证书（研制凭证，可用于该产品的技术转让）；对未批准的产品，给予函复。

注：企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

据《化妆品行政许可申报受理规定》
一、申请人对拟注册申报的产品向SFDA认定的许可检验机构申请进行技术检验，并出具检验报告及相关资料
二、申请人向SFDA受理机构提出化妆品行政许可申请，按照规定提交相关资料（包括检验报告）。

三、SFDA受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时，应向申请人出具“申报资料签收单”，对申报资料进行形式审查，并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。

出具“受理通知书”、“申报资料补正通知书”或“不予受理通知书”。

四、SFDA应当自受理之日起60日内，组织评审委员会对申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查。

五、SFDA行政审批部门对通过技术评审的产品进行进一步审核，如符合各类相关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

据《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）：取得批准文号
一、申报单位向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。

二、化妆品的生产能力审核，参考该企业卫生许可情况和日
常监督情况，对企业提供的技术资料进行核对。

三、省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后10个工作日内，向申报单位出具书面审核意见。

四、申报单位向卫生部或省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构（以下简称检验机构）送检样品，检验机构经核对符合要求的，并出具“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。

五、检验机构受理样品后，应当在规定时限内出具检验报告。

六、申报单位凭“卫生部健康相关产品检验受理通知书”领取检验报告。

七、申报单位直接向卫生部审评机构提出健康相关产品卫生行政许可申请，按照《卫生部健康相关产品申报受理规定》等规定提交有关材料。

八、卫生部审评机构应当在接收健康相关产品卫生行政许可申请材料时，向申报单位出具“行政许可申请材料接收凭证”、“行政许可申请受理通知书”、“申请材料补正通知书”或“行政许可申请不予受理决定书”。

九、卫生部审评机构受理化妆品卫生行政许可申请后，应当在技术审查期限内组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，需要对生产现场或检验机构进行审查或核查的，卫生部审评机构应当指派两名以上专业技术人员进行现场审查或核查。

十、负责技术审查的有关专家及技术人员根据危险性评估的
结果作出技术审查结论。

十一、卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申报单位。

十二、卫生部审评机构应当自卫生部作出健康相关产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申报单位领取健康相关产品卫生行政许可决定书或者证明文件。

时限：特殊类化妆品一般在6个月左右取得批文，育发健美美乳功能要延长，9到10个月左右，个别功能要延长到1年。

化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
1.检验时间：
特殊用途化妆品各项试验的检测周期，一般在80天内完成。

防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。

育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。

2.评审时间：
SFDA特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12
次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。

3.资料准备情况的影响：
资料准备的情况，会影响申报的周期。

如果资料准备符合卫生部相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。

4.评审政策的影响：
化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品行政许可程序》（卫监督发〔2006〕124号）、《化妆品卫生规范（2007年版）》和SFDA《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定和技术要求进行。

费用：
一、卫检费：
特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。

如防晒类的一般都要做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，都要单加费用：
斑贴试验1500元；
SPF值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；
PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000
元。

再如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用10000元。

二、第三方收费：
主要指证明材料的公证和翻译费，一般每个产品在1000元左右。

以上二者相加，就是正常的申报费用了。