健康相关产品卫生行政许可程序
卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知
卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】卫监督发[2006]191号【失效依据】国家卫生健康委员会关于宣布失效第三批委文件的决定【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2006.05.18【实施日期】2006.06.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》配套文件的通知（卫监督发[2006]191号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于2006年6月1日起正式实施。
为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》（附件2）、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》（附件3）、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件4）及相关许可申请表（附件5-22）。
现印发给你们，请遵照执行。
二00六年五月十八日附件1健康相关产品生产企业卫生条件审核规范第一条为规范健康相关产品生产能力审核工作，根据《健康相关产品卫生行政许可程序》制定本规范。
第二条本规范所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。
在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：（一）国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。
（二）已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件。
（三）许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。
第三条申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。
省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上（包括2名）工作人员（至少2名为监督员）前往现场执行审核任务。
六五普法试题更正简版
专业技术人员题库更正19.医疗机构在传染病预防工作上应当确定专门的部门或者人员，承担（A）。
答案应为D46.B答案应为128.对发生医疗事故的有关医务人员，除依法处罚外，卫生行政部门并可以责任暂停-----个月以上-------D答案应为B235.D答案应为C269.A答案应为D278.《医疗事故处理条例》规定患者在发生医疗纠纷的时候可以封存和复印病历，下列资料中哪项属于可以D答案应为A289.用人单位应采取下列职业病防治管理措施，除了（A答案应为D316.医师发现或怀疑胎儿异常时，应当对孕妇进行产前诊断。
“产前诊断”是指（B）。
此题删去。
325.D）题干改为“下列哪种情况属于医疗事故的情况。
”326.医疗保健机构依法开展产前诊断的，必须符合卫生部规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府A答案应为C363.师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动，暂停期限为（C）。
答案应为B406发生重大医疗过失行为，比如导致3人以上人身损害后果，医疗机构应当在------向所在地卫生行政部C）答案应为B407.B答案应为A408.处方一般不得超过( )日用量，急诊处方一般不得超过( )日用量。
（D）答案应为A410.首次病程记录应当在患者入院--------内完成。
（C）答案应为B411.医师在执业活动中除正当治疗外，不得使用（C）。
答案应为D412.下列内容患者有权复印或者复制，但不包括（B）。
答案应为C413.患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后（）小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至（）日。
（C此题去掉466.医疗卫生机构有以下哪些行为时，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款。
ABCD应为ABC541.无过错输血感染造成不良后果的，不属于医疗事故。
（×）应为√542.医患沟通对防范医疗纠纷不重要。
健康相关产品卫生行政许可程序
监督部 门在接到申请 后 ５个 工作 日内指派 ２名 以上工 作人
员到生产现场进行审核 ， 并在 现场随机 采样封样 （ 所采 产品 不能是实验室配制产 品） 。
验后 ， 直接向卫生部申报卫生行政许可。
的生产能力。
第二条 本程序所称健康相关 产品的范 围包括《 中华人 民共和国食品卫 生法》 《 、 中华人 民共和 国传染病 防治法 》 、 《 化妆品卫生监督条例 》 《 及 国务 院对确 需保 留 的行 政审批
项 目设立行政许可的决定》 国务院第 ４２号令 ） （ １ 中规定 由卫 生部许可 的食 品 、 消毒 剂 、 毒器械 、 消 化妆品 、 及饮用水 卫 涉 生安全产品（ 以下 简称涉水产品 ） 等与人体健 康相关 的产品 。
样品及 有关 资料进行检查核对 。对 封样 样品 ， 要核对封条 还
及采样 单 ， 封条破损的样品不予接 收。 第十五条 经核对符 合要求 的， 检验 机构接 收者在 “ 卫 生部健康相关产 品检验 申请表” 上签字 ， 出具“ 并 卫生部健康
第十二条 健康相关产品检验机构按照《 卫生部健康相 关产品检验机构工作制度》《 、卫生部健康相关产品检验 机构 认定与管理办法》 和卫生部相关检验 规定等开展检验工作 。
第十三条 申报单位送检 样品时 ， 当填 写“ 生部健 应 卫 康相关产品检验 申请表” 申请表填写应当完整 、 晰。申请 ， 清 表一式 两份， 检验 机构 和申报单位各持一份。送检的 国产消
负责现场审核的监督员 随机采样 时应 当按 照需要量 采
样， 被采样 品应当包括完整包装 、 签以及说 明书样稿 ， 标 按照
江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序(试行)》的通知
江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2006.08.22•【字号】苏卫监督[2006]11号•【施行日期】2006.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】已被修订•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文江苏省卫生厅关于印发《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》的通知（苏卫监督〔2006〕11号）各市卫生局，省卫生监督所：为规范我省保健食品生产企业卫生行政许可行为，我厅组织修订了《江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。
执行中有何问题和建议，请与我厅卫生监督处联系。
江苏省卫生厅二○○六年八月二十二日附件：江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序（试行）一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《食品卫生许可证管理办法》等的规定，制定本程序。
二、凡我省境内的保健食品生产企业，应取得省卫生厅发放的保健食品生产企业食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内保健食品的生产。
三、省卫生厅指定省卫生监督所承担保健食品生产企业卫生行政许可的申请受理、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。
委托设区的市级卫生行政部门负责对辖区内保健食品生产企业的日常卫生监督管理。
四、同时生产保健食品和其他食品的生产企业，应当向省卫生监督所提出申请，由省卫生厅统一发放卫生许可证。
五、申请卫生许可证的保健食品生产企业（以下简称申请人），应向省卫生监督所提出申请，并提交下列有关材料：（一）江苏省保健食品生产企业卫生行政许可申请表；（二）省卫生厅保健食品生产企业良好生产规范（GMP）审查认可书；（三）有效的合同书（合作生产或委托生产加工应提供公证书）；（四）国家有关部门颁发的《保健食品批准证书》复印件（需与原件核对无误）；（五）企业承诺书；（六）同时生产其他食品的，应根据《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》规定提交相关材料以及所在地卫生行政部门出具的现场卫生审查意见。
普法考试题及答案一当用人单位发生分立
2014 六五普法考试题及答案一1 当用人单位发生分立、合并、解散、破产等情形时，应对接触职业病危害作业的劳动者进。
行健康检查（）A.并向劳动者说明情况B.并按国家有关规定妥善安置职业病病人C.并终止职业病病人依法享有的待遇D.并解除劳动关系标准答案：B 考生答案：2 行政机关在其法定职权范围内，依法可以委托下列哪个主体实施行政许可？（）A.其他行政机关 B.其他国家机关 C.有关企业.事业组织 D.具有管理公共事务职能的社会团体标准答案：A 考生答案：3 某小学利用暑假对 5 个教室进行了新装修，并在下学期开学前进行教室内空气检测，经当地卫生部门评价，符合国家标准要求，可以投入使用，评价的标准。
是（）A.室内空气质量标准 B.室内空气卫生标准 C.教室空气质量标准 D.教室空气卫生标准标准答案：D 考生答案：4 医疗机构对临床用血必须进行以下哪项工作，不得将不符合国家规定的血液用于临床（）。
A.检查 B.检测 C.查对 D.核查标准答案：D 考生答案：5 GB18871 规定了职业照射的剂量限值：放射工作人员连续 5 年中。
平均每年不应超过（）。
标准答案：C 考生答案：6 《医疗美容服务管理办法》规定的医疗美容科不包括（）A.美容牙科 B.美容外科 C.美容皮肤科 D.美容五官科标准答案：D 考生答案：7 《健康相关产品卫生行政许可程序》规定：省级卫生监督部门应当在接受企业生产能力审核申请后几个工作日内到现场进行审核？（）标准答案：D 考生答案：8 行政赔偿的义务主体是（）。
A.行政机关 B.执法人员 C.行政机关及执法人员 D.行政机关领导（。
标准答案：考生答案：一次性使用卫生用品生产环境中工人手表面细菌菌落总数应为） A9A.≤300cfu/只手，并不得检出致病菌B.≤200cfu/只手，并不得检出致病菌C.≤100cfu/只手，并不得检出致病菌D.≤10cfu/只手，并不得检出致病菌标准答案：A 考生答案：10 对受孕后的育龄妇女一定时期一般不得进行下腹部放射影像检查。
卫生行政许可管理规定（三篇）
卫生行政许可管理规定第一章总则第一条根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称卫生行政许可（以下简称许可），是指卫生行政主管部门根据法定权限和程序，对与卫生事项有关的行为、活动或者设施、设备进行批准、登记、备案、核准等行政行为的行政行为。
第三条卫生行政主管部门应当按照依法、科学、规范的原则履行许可职责，加强许可管理，保障人民群众的健康和安全。
第四条行政主管部门应当根据本规定的要求，建立和完善卫生行政许可制度，指导、监督和管理社会办医、医疗器械、药品、卫生职业等相关行业的许可工作。
第五条各级卫生行政主管部门要加强对许可工作人员的培训，提高许可工作水平和素质，确保许可工作的公正、公开、便捷和高效。
第六条卫生行政主管部门可以委托符合条件的社会组织、科研机构和专业机构等开展卫生行政许可相关工作，并确保委托机构的独立性和公正性。
第七条卫生行政主管部门应当建立健全许可信息公示制度，向社会公布许可项目、程序、依据、期限等相关信息。
第八条任何单位和个人有权对卫生行政许可的行政行为提出申诉，行政主管部门应当及时受理并依法处理。
第二章许可的范围第九条卫生行政许可范围，包括以下内容：（一）医疗机构的筹建、设立、变更、续期、收回和注销许可；（二）医疗机构的分支机构设立和变更许可；（三）开展卫生职业的许可；（四）新型医疗技术和新药品、医疗器械的许可；（五）医疗机构的医生、护士、技师等医疗人员的职业资格许可；（六）卫生管理信息系统的许可；（七）其他需要行政许可的事项。
第十条医疗机构的设立和变更许可应当符合以下条件：（一）符合国家和地方卫生行政主管部门关于医疗机构设置的规定；（二）有符合规定的场地、设施和设备；（三）有适当数量的医疗人员；（四）制定完善的管理制度和安全管理措施；（五）具备相应的财务能力和经营管理能力。
第十一条医疗机构的收回和注销许可应当符合以下条件：（一）医疗机构严重违反法律、法规和卫生行政主管部门规定；（二）医疗机构存在严重安全隐患；（三）医疗机构无法维持正常运营；（四）医疗机构达到注销条件。
国产特殊化妆品卫生行政许可程序
国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。
据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。
申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
消毒产品之消毒剂申报全攻略
消毒产品之消毒剂申报全攻略一、消毒剂需要向什么部门申报?国家卫生部。
二、哪些产品应按消毒剂申报?按照《消毒产品分类目录》，以下产品纳入消毒剂管理:1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂同时，根据卫监督发［2005］208号文件精神，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑）菌功能的产品，以及75％单方乙醇消毒液等，不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管.另外，一次性卫生用品和一次性使用医疗用品也不再纳入消毒产品管理.三、消毒剂申报的程序是怎样的?国产消毒剂申报程序：1.申请生产能力审核(省级卫生监督部门）；2.现场采样封样；3.产品检验；4.直接向卫生部申报卫生行政许可。
进口消毒剂申报程序：1.产品检验；2.直接向卫生部申报卫生行政许可。
四、国内分装的进口产品如何管理？进口健康相关产品转中国境内生产、加工或分装的，应当作为国产产品重新申报卫生行政许可。
五、什么是生产能力审核？生产能力审核是指通过对生产企业提交的技术资料的核对和现场审核,根据产品配方（或产品结构图）、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。
国产消毒剂在申报许可前,应当向生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方、生产工艺、生产设备清单及卫生监督部门要求提供其它与生产有关的技术资料，申请对所申报产品的生产能力进行审核。
省级卫生监督部门在接到申请后5个工作日内指派2名以上工作人员到生产现场进行审核,并在现场随机采样封样（所采产品不能是实验室配制产品）.负责现场审核的监督员随机采样时应当按照需要量采样，被采样品应当包括完整包装、标签以及说明书样稿，按照卫生行政执法文书规范要求填写“产品样品采样记录”单，贴具封条。
进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求
进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品，是我们生活中必不可缺少的东西。
不管男女老少，都有擦“宝宝霜”的时候。
现如今，我国经济发展快速，与其他国家的经济往来也加多了，许多进口化妆品也出现在我们的生活中。
凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。
申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后，准备申请材料。
然后评审，颁发备案凭证或者许可批件。
最后上市销售。
目前，我国对进口化妆品实行申报审核制度。
进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品三证：第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1.检验申请表；2.检验受理通知书；3.产品说明书；4.卫生学（微生物、理化）检验报告；5.毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。
拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。
三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；（二）企业集团出具的产品质量保证文件；（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；（四）其他原产国生产产品原包装；（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
【免费下载】全国卫生监督机构工作规范
化妆品生产企业 抑制粉刺类化妆品 1.1.1.4 消毒产品 (1) (1) 依据 《中华人民共和国传染病防治法》 《消毒管理办法》 (2) (2) 范围 生产、经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单 位和个人 1.1.1.5 供水单位 (1)依据 《生活饮用水卫生监督管理办法》 (2)范围 供水单位、 二次供水清洗消毒单位 涉及饮用水卫生安全产品生产、经营单位 1.1.1.6 职业卫生 (1)依据 《中华人民共和国职业病防治法》 (2)范围 国内首次使用或者首次进口与职业病危害有关的化学材料，使用单位或进 口单位按照国家规定经国务院有关部门批准后； 1.1.1.7 放射工作单位 (1)依据 国务院 44 号令《放射性同位素和射线装置放射防护条例》 GB4792-1984《放射卫生防护基本标准》
对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料电试力卷保相护互装作置用调与试相技互术关，系电，力根通保据过护生管高产线中工敷资艺设料高技试中术卷资，配料不置试仅技卷可术要以是求解指，决机对吊组电顶在气层进设配行备置继进不电行规保空范护载高与中带资负料荷试下卷高问总中题体资，配料而置试且时卷可，调保需控障要试各在验类最；管大对路限设习度备题内进到来行位确调。保整在机使管组其路高在敷中正设资常过料工程试况中卷下，安与要全过加，度强并工看且作护尽下关可都于能可管地以路缩正高小常中故工资障作料高；试中对卷资于连料继接试电管卷保口破护处坏进理范行高围整中，核资或对料者定试对值卷某，弯些审扁异核度常与固高校定中对盒资图位料纸置试，.卷保编工护写况层复进防杂行腐设自跨备动接与处地装理线置，弯高尤曲中其半资要径料避标试免高卷错等调误，试高要方中求案资技，料术编试交写5、卷底重电保。要气护管设设装线备备置敷4高、调动设中电试作技资气高，术料课中并3中试、件资且包卷管中料拒含试路调试绝线验敷试卷动槽方设技作、案技术，管以术来架及避等系免多统不项启必方动要式方高，案中为；资解对料决整试高套卷中启突语动然文过停电程机气中。课高因件中此中资，管料电壁试力薄卷高、电中接气资口设料不备试严进卷等行保问调护题试装，工置合作调理并试利且技用进术管行，线过要敷关求设运电技行力术高保。中护线资装缆料置敷试做设卷到原技准则术确：指灵在导活分。。线对对盒于于处调差，试动当过保不程护同中装电高置压中高回资中路料资交试料叉卷试时技卷，术调应问试采题技用，术金作是属为指隔调发板试电进人机行员一隔，变开需压处要器理在组；事在同前发一掌生线握内槽图部内 纸故，资障强料时电、，回设需路备要须制进同造行时厂外切家部断出电习具源题高高电中中源资资，料料线试试缆卷卷敷试切设验除完报从毕告而，与采要相用进关高行技中检术资查资料和料试检，卷测并主处且要理了保。解护现装场置设。备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。
01657_《卫生行政许可管理办法》
引言概述：卫生行政许可管理办法是卫生行政部门为规范和统一卫生行业的行政许可工作而制定的管理办法。
其目的是保障公众的健康权益，维护社会公平正义，促进医疗卫生事业的发展。
本文将围绕卫生行政许可的定义、目的、依据、程序和监督等方面进行详细阐述。
正文内容：一、卫生行政许可的定义卫生行政许可是指卫生行政部门依法对医疗机构、医疗器械、医疗技术等进行审查、核准、注册或者登记的行为。
卫生行政许可的核心是卫生行政部门对相关卫生事项具有最终权限，对相关事项进行审核、批准或者注册，以确保医疗行为的合规性和规范性。
大点一、卫生行政许可的目的1.维护公众健康权益。
卫生行政许可的目的是保障公众的健康安全，确保医疗机构、医疗器械和医疗技术的安全可靠。
2.规范卫生行业秩序。
卫生行政许可的目的是推动卫生机构的整合和优化，防止无资质机构、无资格人员和伪劣产品等存在，促进行业健康发展。
3.加强行政监督。
卫生行政许可的目的是通过审查批准的方式加强对医疗机构和从业人员的监督，减少医疗事故和纠纷，提高卫生服务质量。
大点二、卫生行政许可的依据1.医疗卫生法律法规。
卫生行政许可的依据主要包括《卫生机构执业许可管理办法》、《医疗器械经营企业许可管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规。
2.卫生行政机构授权。
卫生行政许可的依据还包括卫生行政部门获得的法律授权，例如国务院的决定、卫生行政机构的规章制度等。
大点三、卫生行政许可的程序1.许可申请。
卫生行政许可的程序首先涉及许可申请，申请人应当向卫生行政部门递交申请材料，包括相关证明文件、经营计划、安全保障方案等。
2.审查核准。
卫生行政部门对申请材料进行审查，对申请人进行资质审核和条件核实，以确定是否具备行政许可的条件和资格。
3.批准决定。
经审查核实无误后，卫生行政部门将进行批准决定，对申请人进行行政许可的核准、注册或者登记。
4.公示通知。
卫生行政部门将对已批准的许可事项进行公示，并向社会公布相关信息，接受公众监督。
卫生监督技能竞赛试题（职业）复习课程
卫生监督技能竞赛试题（职业）复习课程定西市卫生计生监督技能竞赛（放射诊疗和职业卫生监督）试题姓名：单位：本次竞赛共100题，总分100分，其中单选题60分，多选题20分，判断题20分，每题均为1分，多选题多选少选均不得分。
一、单选题1、根据《国务院关于全面推进依法行政实施纲要》要求，行政机关不得设立任何形式的“小金库”；严格执行（A）制度，行政处罚罚款必须全部上缴财政，严禁以各种形式返还。
A、收支两条线B、罚缴分离C、执法与审裁分离D、决策与审裁分离2、市县政府及其部门要定期组织对行政执法人员进行（C）培训，培训情况、学习成绩应当作为考核内容和任职晋升的依据之一。
A、文化知识 B、理论知识C、依法行政知识D、基础知识3、某市政府为了加强管理，经常制定规章以外的其他规范性文件，则这些规范性文件：（ D ）A、对于某些不是关系重大公共利益的可以设定行政许可B、经法律的授权后，可以在授权的范围内设定行政许可C、经国务院授权后，可以在授权的范围内设定行政许可D、一律不得设定行政许可4、地方政府规章设定罚款的限额由下列（C）规定。
A、省、自治区、直辖市人民政府B、省、自治区、直辖市人民政府所属的厅、局C、省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会D、该市人民代表大会常务委员会5、对复议机关的复议决定不服，是否可以向复议机关的上级机关申请再复议？（B）A、不能申请再复议，因为我国行政复议实行一级复议制B、一般情况下，不能申请复议，但法律另有规定时，可以在经过一级复议后申请再复议C、一般情况下，不能申请复议，但行政法规另有规定时，可以在经过一级复议后申请再复议D、一般情况下，不能申请复议，但规章另有规定时，可以在经过一级复议后申请再复议。
6、行政机关审理行政复议案件，应以规范性文件为依据，下列规范性文件错误的是？（A）A、上级行政机关对案件处理的意见B、地方性法规、规章C、法律、行政法规D、上级行政机关依法制定和发布的具有普遍约束力的决定、命令7、经过行政复议的案件，行政复议机关改变原具体行政行为的，当事人应以（A）为被告向人民法院提起行政诉讼。
卫生监督执法简介
2023-11-09
目 录
• 卫生监督执法概述 • 卫生监督执法依据 • 卫生监督执法程序 • 卫生监督执法内容 • 卫生监督执法现状与问题 • 卫生监督执法案例分析
01
卫生监督执法概述
定义与职责
定义
卫生监督执法是指卫生行政部门依据卫生法律法规，对卫生行业各领域进行监 督、检查、检测、处罚等执法活动的总称。
职业卫生监督执法
职业病危害因素检测与评价 职业卫生违法行为的查处
用人单位职业卫生管理 职业健康监护与职业病诊断
学校卫生监督执法
学校卫生管理职责 学校生活用水卫生标准
学校教学环境卫生要求 学校卫生突发事件处置
放射卫生监督执法
放射诊疗机构许可管理
放射工作人员职业健康管理
放射诊疗设备安全防护要求
放射卫生违法行为的查处
名职工患上职业病。
处罚措施
根据《中华人民共和国职业病防 治法》等相关法律法规，该企业 被责令限期整改，并处以罚款、
停业整顿等行政处罚。
案例分析
此案例涉及职业病防治问题，提 醒企业要重视职工的健康和安全
，加强职业病危害防治工作。
案例三：某学校发生流行病事件调查处理案
01 02
案情简介
某学校发生了一起流行病事件，导致多名学生感染。卫生监督执法部门 迅速介入，开展流行病学调查和处理工作。通过对感染者和密切接触者 的追踪、隔离和治疗，有效控制了疫情的扩散。
卫生监督检查程序
制定监督检查计划
根据相关法律法规和标准，制定监督 检查计划。
现场检查
按照监督检查计划，对被监督单位进 行现场检查。
检测与评估
对现场检查中发现的卫生问题，进行 检测和评估。
健康相关产品卫生行政许可程序
健康相关产品卫生行政许可程序
2. 健康相关产品卫生行政许可程序的概述
卫生行政许可程序是政府依法对健康相关产品进行监管的一种行政行为。
通过许可程序，政府能够对生产和销售健康相关产品进行全面监管，确保产品的卫生安全性和合法性。
卫生行政许可程序的目的是保护公众的健康与安全，防止不合格、假冒伪劣产品的流入市场，从而提高人民的生活质量和幸福感。
卫生行政许可程序一般涵盖了产品审批、企业审核、卫生标准检测、卫生许可证颁发等多个环节。
4. 健康相关产品卫生行政许可程序的意义
4.1 保护公众健康安全
健康产品的质量和安全直接关系到公众的健康和安全。
卫生行政许可程序的实施能够杜绝不合格和假冒伪劣产品的流入市场，保障公众的健康和安全。
4.2 促进行业发展
通过实施卫生行政许可程序，可以促进健康相关产品行业的健康发展。
只有通过卫生行政许可的企业才能合法经营，消除了不合格和假冒伪劣产品对市场的干扰，提高了整个行业的竞争力。
4.3 增强消费者信心
卫生行政许可证是对企业和产品卫生安全性的一种保证。
持有卫生许可证的企业和产品能够赢得消费者的信任，增强消费者对产品的信心，促进消费者购买和消费。
5. 结论
健康相关产品卫生行政许可程序在保护公众健康与安全、促进行业发展和增强消费者信心方面起着重要作用。
政府应加强对健康产品的卫生行政许可监管，提高行政许可程序的效率与规范性，以确保公众的健康与安全。
同时，企业也应主动配合，按照卫生要求生产和销售健康相关产品，为公众提供安全、合法、质量可靠的产品。
健康相关产品
3.人体安全性和功效评价检验方法－适用于化妆品终产品、检测前应先完成 必要的毒理学检验并出具书面证书。 ⑴ 化妆品人体斑贴试验适用于防晒类、祛斑类和除臭类化妆品。 ⑵ 化妆品人体安全性检验适用于检验健美类、美乳类、育发类、脱毛类化 妆品。 ⑶ 防晒化妆品防晒效果检验适用于防晒指数（Sun Protection Factor, SPF 值)测定、SPF值防水试验及长波紫外线防护指数（ Protection Factor of UVA , PFA值) 的测定。
一．
二．
食
品
化妆品
消毒产品（消毒剂、消毒器械）
涉水产品
诚信阳光 创新日上
食
品
食品:应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的 色、香、味等感官性味；专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国 务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准。 中华人民共和国食品卫生法－1995年10月30日中华人民共和国主 席令第59号公布的。是为了保证食品卫生，防止食品污染和有害 因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强人民体质而制定的。 国家实行食品卫生监督制度，凡在中华人民共和国领域内从事食 品生产经营的，都必须遵守此法;本法适用于一切食品，食品添 加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒 剂；也适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。
诚信阳光 创新日上
化妆品的分类
（五）按生产过程结合产品特点分类
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 乳剂类 ：指各种膏霜蜜。 粉 类： 各种香粉、爽身粉。 美容类： 指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等。 香水类： 香水、古龙水、花露水。 香波类： 指香波、浴液、护发素。 美发类： 指染发、烫发、定发用品。 疗效类： 添加药物的化妆品。
山东省六五普法选择题答案
1 有关单位和个人可以依法对卫生行政部门以及其他有关部门、疾病预防控制机构和医疗机构行为申请行政复议或者提起诉讼。
：D~~~~~~：2 在微小气候诸因素中，受外界影响最大的因素是（）标准答案：A~~~~~~3 血站造成经血液途径传播疾病发生或者其他严重后果的，卫生行政部门在实施行政处罚的同时，可以标准答案：D~~~~~~：4 医师注册后有下列哪种情形的，应当注销注册？（）标准答案：D~~~~~~：5 《中华人民共和国传染病防治法》规定，国家对传染病防治实行的方针是（）。
标准答案：C~~~~~~：6 主管全国母婴保健工作的部门是（）。
标准答案：A~~~~~~：7 生活饮用水水质处理器按制水工艺和目的可分为（）。
标准答案：C~~~~~~：8 通常情况下，公共场所室内空气中甲醛的主要来源是（）。
标准答案：C~~~~~~：9 某镇因外来人口增加，原来设计的乡镇水厂不能满足镇上人口的用水需要，标准答案：D考生答案：10 卫生行政部门进行案件收集证据时，采取了先行登记保存措施的，应作出处理决定的时限是标准答案：B考生答案：11 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的县级以上卫生行政部门给于（）。
标准答案：A考生答案：12 对消毒产品申报企业进行现场审核时，应按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》要求，对的，省级卫生行政部门发给卫生许可证。
（）标准答案：B考生答案：13 认为行政机关和行政机关工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照《行政诉讼法》向人民法院提起诉讼。
（）标准答案：B考生答案：14 公共场所经营者的下列哪种违法行为，原发证的卫生行政部门可依法注销其卫生许可证。
（）15 慢性正己烷中毒的临床表现是（）。
A.神经衰弱症侯群为主 B.慢性肝损伤为主C.周围神经损害为主 D.呼吸系统损害为主标准答案：C考生答案：16 医疗机构在办理变更时不正确的行为是（）。
卫生许可法律规定(3篇)
第1篇一、引言卫生许可，是指国家对从事特定活动的单位和个人，在符合国家卫生标准和要求的前提下，依法进行审查批准，发放卫生许可证件的过程。
卫生许可证件是从事特定活动的必要凭证，对于保障公众健康、维护社会公共卫生安全具有重要意义。
本文将从卫生许可的定义、法律依据、许可范围、申请与审批程序、监督管理等方面，对卫生许可法律规定进行详细阐述。
二、法律依据1.《中华人民共和国传染病防治法》2.《中华人民共和国食品安全法》3.《中华人民共和国公共场所卫生管理条例》4.《中华人民共和国医疗机构管理条例》5.《中华人民共和国消毒管理办法》6.《中华人民共和国生活饮用水卫生监督管理办法》7.《中华人民共和国职业卫生管理办法》8.《中华人民共和国医疗卫生机构管理条例》9.《中华人民共和国传染病防治法实施条例》10.《中华人民共和国食品安全法实施条例》三、许可范围1.医疗机构：包括医院、诊所、社区卫生服务中心等；2.食品生产经营单位：包括食品生产、食品销售、餐饮服务等；3.公共场所：包括宾馆、饭店、歌舞厅、洗浴中心、游泳池等；4.化妆品生产经营单位：包括化妆品生产、化妆品销售、化妆品使用等；5.消毒产品生产经营单位：包括消毒剂、消毒器械等；6.生活饮用水生产经营单位：包括自来水厂、水厂、二次供水单位等；7.职业卫生技术服务机构：包括职业病危害评价、职业病防护设施检测等；8.其他需要卫生许可的活动。
四、申请与审批程序1.申请申请人应当向所在地卫生行政部门提交以下材料：（1）申请书；（2）法定代表人或者负责人身份证明；（3）单位基本情况；（4）场所布局图；（5）设备清单；（6）从业人员健康证明；（7）其他需要提供的材料。
2.审批卫生行政部门收到申请材料后，应当进行审查。
符合下列条件的，予以批准：（1）符合国家卫生标准和要求；（2）符合公共卫生安全要求；（3）符合行业规范和标准。
不予批准的，应当书面通知申请人，并说明理由。
3.许可证发放卫生行政部门应当在批准之日起10个工作日内，向申请人发放卫生许可证。
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评价消毒效果实验室试验（三）
评价灭菌剂的灭菌效果，模拟现场试验(不 做现场试验)以说明书规定的浓度，选一半作 用时间进行试验。
评价消毒效果,可选择现场或模拟现场试验, 应用产品使用说明书的最低有效剂量进行 试验。
检验机构的责任
按照《中华人民共和国计量法》和计量法实施细 则，经过计量认证的检验机构出具的检验报告具 有法律效力，检验机构对出具的报告的真实性负 有法律责任
申请材料齐全、符合法定形式，或者按照 要求提交全部补正申请材料的，应当在5日 内出具受理通知书
审查与决定
技术审查时间——70日内组织有关专家和专业技 术人员 进行技术审查，并作出审查意见。
行政审批时间—— 于受理后的20日内做出是否准 予卫生行政许可的决定（专家技术审查时间除 外）。
对于暂时无法作出技术审查意见的需要延长审查 期限的，卫生部应当另行书面告知省级卫生行政 部门或申请人。
消毒器械申报材料
申请表； 省级卫生行政部门的形式审查意见（国产消毒器械）； 产品研制报告（新材料、新工艺、新用途/紫外线灯管除外）； 产品结构图和作用原理； 生产工艺简述及简图； 产品执行标准； 检验机构出具的检验报告； 生产企业卫生许可证复印件（国产消毒器械）； 可能有助于产品评审的其他资料； 另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供产品样品的，应提供
消毒剂, 用载体(布片)定量法，重复3次。
化学稳定试验
试验条件是影响稳定性的直接因素，尤 其对含氯消毒剂，温度、pH，或加入干扰 物质 (可消耗标准液的物质) 可影响其稳定 性测定结果, 得出错误的结论。温度对产品 稳定性有明显影响，试验时应注意放置条 件。
评价消毒效果实验室试验（一）
按说明书规定对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度， 设三个时间(0.5T； T； 1.5T)
黏膜模拟现场试验, 或现场试验, 可用皮肤代替。
试验基本要求
依据申报单位提供的产品研制报告和使用说明书进行检验。 消毒剂实验室试验：悬液定量法为主，试验重复3次。 灭菌的消毒剂和器械试验：载体定性法，试验重复5次。 在无特殊要求的情况下，(例如酸化水杀菌作用可受金属影响), 一
般以不锈钢圆片为载体。 不宜用悬液定量法试验的消毒剂，如粘稠的消毒剂和冲洗消毒的
健康相关产品卫生 行政许可相关政策
卫生行政许可清理情况
第一批取消8项,其中包括食品、 化妆品生产人员健康证发放的审 批（2002）
第二批取消9项，其中包括辐照食品 新品种、特殊营养食品、强化食品、 卫生用品、一次性使用医疗用品审 批（2003）
卫生行政许可清理情况
第三批取消6项，其中包括新建改建扩 建学校、消毒服务机构、从事二次用 水设施清洗消毒单位卫生许可、消毒 服务机构的消毒服务人员资格认定、 放射性同位素准购批件核发（2004）
定（制定）
健康相关产品卫生许可程序 （草案）
根据《中华人民共和国行政许可法》的 有关规定，对《卫生部健康相关产品审批 工作程序》进行修订。
修改的主要内容: 程序 期限 变更 延续 注销
实施健康相关产品 卫生许可的原则
公开、公平、公正、便民原则； 提高办事效率；提供优质服务。
申请人的权利 ： 享有陈述权、申辩权； 有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
卫生部也制定了《健康相关产品检验机构认定管 理办法》，并对相关的检验机构进行了认定
具有以上双重资质的检验机构出具的检验数据是 卫生许可评审工作的技术依据和技术支撑
下一步的工作方向
向内部评审过渡，缩短评审周期； 向计算机评审过渡，提高工作效率 制定技术评价标准，体现公正公平原则 建立化妆品/消毒产品可使用原料清单——
对延续的要求
时限要求——申请延续健康相关产品卫生许可的， 应当在卫生许可有效期届满30日前向卫生部提出 书面申请。但是，法律、法规、规章另有规定的， 依照其规定。
卫生部应当自受理健康相关产品卫生行政许可延 续之日起在许可有效期届满前作出是否准予延续 的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
到期申请换发 卫生许可批件的要求
检验报告的有效性
出具检验报告单位资质 签字与盖章是否齐全 检验报告的有效期
检验报告的设计依据
是否按产品说明书的使用剂量/时间安排试 验
检验的批号与有效成分含量的检测批号是 否一致
检验的依据是否有效 消毒技术规范
产品照片。
申报材料要求
消毒剂、消毒器械的研制报告中应当包括 同类产品的国内外研究进展、研制依据和 产品的特点；消毒剂配方组份与杀菌效果 关系等。
产品名称应符合《健康相关产品命名原则》 的要求。
所用原料应符合卫生部有关规定。
产品成份的要求
申报全部组份的名称及（有效成分）准确加入量， 不得只给出使用含量范围；
（三）申请事项超过法定期限提出的，应当 当即做出不予受理的决定；
对资料审核的要求（一）
——申请材料存在可以当场更改的错误，应 当允许申请人当场更正，申请人应当对更 正内容予以确认；
——涉及技术性的实质内容不得当场更正； （配方、工艺、检验报告、功效成分等）对资料审核的要求（二）
当场或者在5日内出具补充材料通知书， 一次告知申请人需要补正的全部内容，逾 期不告知的，自收到申请材料之日起即为 受理
对多用途消毒剂: (选择最小作用剂量) a.消毒不同物品的使用浓度相同时，选最短时间进行试验； b. 作用时间相同时，则选最低浓度进行试验； c. 使用浓度高，作用时间短，与使用浓度低，作用时间长， 两者均用于不同物品消毒时, 则应分别进行试验。
评价消毒效果实验室试验（二）
多用途消毒剂，试验对象选择的原则是选最难消毒者， 如:医疗器械消毒或灭菌选用止血钳； 皮肤消毒选择人体前臂屈面皮肤； 织物消毒选择棉布； 一般物品表面选择木质表面； 餐具消毒选用竹(木)筷，(不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘)； 地面消毒选择水泥地面； 手消毒选择五指屈面； 对于特指消毒对象,用特指对象进行试验
审查要求——对申请材料的完整性、合法 性、规范性进行审查；
责任与义务——考察样品试制现场和抽取 检验样品，提出审查意见后,同时将申请材 料、抽检样品一并上报卫生部。
不予受理的情况
（一）申请事项依法不需要取得卫生许可的， 应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于健康相关产品卫 生行政许可范围的，应当当即做出不予受 理的决定，并告知申请人向有关行政机关 申请；
不予批准的情况（一）
卫生部对技术审查作出的建议不批准的产 品，应当听取申请人的意见。
卫生部对申请的健康相关产品作出不予卫 生行政许可决定的，应当说明理由。
不予批准的情况（二）
申请人对不予批准和补充材料的产品有异 议的，可以书面形式向卫生部提出申诉， 也可以要求进行答辩。
卫生部应当在20日内对申请人提出的申诉 或答辩申请做出答复。
产品卫生许可批准文号、生产企业卫生许 可证号
产品责任单位名称、地址、邮政编码、联 系电话和生产企业地址
进口产品应标明产品原产国和企业名称、 经销商及经销商地址等。
有效成分含量的确定
申请单位应根据产品的研制结果，针对不同用途， 提出杀灭微生物有效、安全的实用剂量。
实用剂量不低于模拟现场试验, 或现场试验所测得 的结果。
卫生行政许可清理情况
卫生部现有审批项目40项
行政许可项目39项 以法律、行政法规为依据设定的29项 需以国务院决定方式公布保留的10项
非行政许可项目共1项
国务院审改办清理行政许可项目
保留消毒产品生产企业卫生许可 保留传染病防治相关的消毒剂、
消毒器械卫生行政许可 取消卫生用品备案
与消毒产品有关的法律
减少低水平重复评审。 加强原料管理，从终产品评审向产品生产
全过程管理过渡。
消毒剂申报材料
申请表； 省级卫生行政部门的形式审查意见（国产消毒剂）； 产品研制报告（新原料、新工艺、新用途）； 产品配方； 生产工艺简述及简图（产品全成分名称及有效成分含量和
加入顺序）； 产品执行标准； 检验机构出具的检验报告； 生产企业卫生许可证复印件（国产消毒剂）； 产品标签和使用说明书样稿； 可能有助于产品评审的其他资料
标明主要原料的质量要求（纯度、级别和有效成 分含量）；主要原料是指起杀菌作用、增效作用、 稳定作用和防腐蚀等作用的原料。
配方中的每种成份应使用化学名称，并注明商品 名；来源于植物的原料应当给出学名（拉丁文）；
二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出。
消毒剂标签标注内容（一）
消毒剂应标注主要有效成份及含量； 消毒器械应标明主要杀菌因子及强度； 对于植物类、矿物类或其他确实无法标明
中华人民共和国传染病防治法 经过两次人大常委会讨论，已经将与 传染病防治有关的消毒药械等消毒产 品列入卫生行政审批范围，按照立法 计划，人大常委会预计今年将正式颁 布实施。
卫生部即将颁布的法规性文件
卫生部行政许可管理办法 (制订） 卫生部健康相关产品卫生行政许可程
序（修订） 卫生部消毒产品生产企业卫生许可规
卫生部也制定了《健康相关产品检验机构认定管 理办法》，并对相关的检验机构进行了认定
具有以上双重资质的检验机构出具的检验数据是 卫生许可评审工作的技术依据和技术支撑
对检验机构出具报告的要求
检测项目是否齐全 检测报告是否有效 检测报告的设计依据 检测报告的结论
检验项目的完整性
对微生物杀灭试验 对应的中和剂试验 模拟现场 现场试验
主要有效成份的产品应标明主要原料名称 （植物类应注明拉丁文）及其在单位体积 消毒液中原料的含量。
消毒剂标签标注内容（二）
主要性能 适用范围：依据主要性能明确标明使用对
象。 使用方法： 注意事项：写明保存方法，及需警示消费
者的内容。 净含量
消毒剂标签标注内容（三）
生产日期和/或生产批号以及使用有效期和/ 或限用日期