植入式骶神经刺激电极导线套件(CQZ1800077)

受理号：CQZ1800077

医疗器械产品注册

技术审评报告

产品中文名称：植入式骶神经刺激电极导线套件

产品英文（原文）名称：/

产品管理类别：III类

申请人名称：北京品驰医疗设备有限公司

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

目录

基本信息 (3)

一、申请人名称 (3)

二、申请人住所 (3)

三、生产地址 (3)

产品审评摘要 (4)

一、产品概述 (4)

二、临床前研究摘要 (5)

三、临床评价摘要 (8)

四、说明书提示 (9)

五、受益-风险评估 (10)

综合评价意见 (13)

基本信息

一、申请人名称

北京品驰医疗设备有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼

三、生产地址

北京市昌平区科技园区双营西路79号院19号楼、北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢1层、5层

产品审评摘要

一、产品概述

(一)产品结构及组成

该产品由电极、测试导线、套筒、备份螺钉、导丝部件、短导丝部件、自锁测试电缆、穿刺工具、穿刺套管、力矩螺丝刀、穿刺针、深度指示针、扩张引导器部件、电极片、测试刺激电缆、测试钩电缆组成。

图1 电极导线图2 产品应用示意图

(二)产品适用范围

该产品与植入式骶神经刺激器套件配套使用，用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法。适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者。

(三)型号/规格

型号：L331

规格：L331-28、L331-33、L331-41

(四)工作原理

植入式骶神经刺激器用以产生刺激脉冲信号，通过顶盖连

接器与植入式骶神经刺激电极导线连接，电极的刺激触点插入在患者的骶神经上。

骶神经刺激器植入在患者臀部偏上后腰皮下,电极导线植入侧臀部外上方的皮下，骶神经刺激器与体外程控仪、患者程控仪配合工作，体外程控仪/患者程控仪可对脉冲发生器进行体外遥测和程控，可遥测脉冲发生器的刺激参数、电池电压、电极阻抗等信息，也可开关刺激器或者编程刺激参数。

骶神经刺激器产生的电刺激脉冲通过电极导线传输至患者骶神经，对骶神经进行刺激来抑制保守治疗或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状。

二、临床前研究摘要

(一)产品性能研究

1.产品电性能研究

电性能指标包括直流电阻、导电部件间电气阻抗、绝缘阻抗性能。

通过实验室验证。

2.产品物理性能研究

产品物理性能指标包括外观、几何尺寸、插拔力、力矩螺丝刀力矩、连接触电变形。

通过实验室验证。

3.产品安全性能研究

产品安全性能指标包括对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护、外部物理特征造成对患者或使用者伤害的防护、电流对患者造成伤害的防护、对机械力的防护（连接要求、顺应性、连接头抗拉性）、对温度变化造成损害的防护、非电离电磁辐射防护、大功率电场直接作用于患者引起变化的防护。

通过实验室验证。

4.化学性能研究

化学性能指标包括干燥失重、微量元素、蒸发残渣、酸碱度、还原物质、紫外吸收、重金属、过氧化物、环氧乙烷残留量。

通过实验室验证。

5.其他研究

其他研究包括电极导线的疲劳性能研究，固定翼变形恢复能力研究，固定翼植入动物体内后对电极移位和拔出影响研究，电极寿命研究。

(二)生物相容性

该产品中电极预期植入人体皮下，与组织持久接触（＞30天）；测试导线和套筒与人体组织长期接触；穿刺针、深度指示针、扩张引导器和造隧道工具中的穿刺工具和套管与人体组织短时接触。

申请人依据GB/T16886系列标准进行了生物学评价，评价

项目见表1。通过实验室验证。产品生物相容性风险可接受。

表1 生物相容性评价项目表

(三)灭菌

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌过程确认报告,证明无菌保证水平为10-6。环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

(四)产品有效期和包装

该产品货架有效期为4年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证实验为加速和实时老化试验，包括产品稳定性，包装完整性验证。

(五)动物研究

该产品采用实验动物猪。实验在猪体内植入电极，2周后拔出电极，以模拟骶神经调节术测试刺激效果不佳后移除电极过程，验证电极拔出是否对骶神经和植入周围组织产生损伤；以及在猪体内植入整机系统（电极和脉冲发生器），验证系统的稳定性和可靠性，以及电极对骶神经和周围组织的电学损伤。试验结果表明了产品的安全性，满足临床试验需求。

三、临床评价摘要

按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），注册申请人进行了临床试验研究。

该临床研究是一项多中心、前瞻性、随机试验。所有受试者永久植入骶神经刺激系统后随机分为试验组、对照组，试验组真开机，对照组假开机；术后3个月揭盲，所有受试者均真开机。

临床试验在8家临床机构开展，全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全集(SS)的受试者数量符合临床试验方案。排尿日记结果显示植入系统后,受试者排尿症状相对于基线有显著减少,生活质量明显改善。安全性方面，不良事件发生率为24.29%，与手术相关不良事件发生率为 2.86%，未发生与研究器械相关的不良事件及严重不良事件。

临床数据统计结果显示统计假设成立，临床试验机构认为北京品驰医疗设备有限公司生产的植入式骶神经刺激器套件与植入式骶神经刺激电极导线套件配套使用，用于保守治疗或不能耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频的患者可以改善症状，提高生活质量。